Θα μπορούσε εκεί τελικά να είστε ένα φως στο τέλος της σήραγγας για να ανεβείτε στα ύψη οι τιμές της ινσουλίνης; Ίσως, αλλά δεν πρόκειται να συμβεί εν μία νυκτί…
Η κοινότητα του διαβήτη μας ανησυχεί για άλλη μια φορά στο ζήτημα των υψηλών τιμών της ινσουλίνης και των γενικών εκδόσεων αυτού του βιώσιμου φαρμάκου αφού τόσο ο Επίτροπος της FDA όσο και οι ισχυροί προεδρικοί υποψήφιοι για το 2020 έχουν κάνει επιθετικές δημόσιες δηλώσεις. Εν τω μεταξύ, ένα νέο ντοκιμαντέρ που επικεντρώνεται στο ευρύτερο ζήτημα της τιμολόγησης των ναρκωτικών αναφέρει την ινσουλίνη, ακόμη και όταν οι υποστηρικτές του λαϊκού λαού της D πυροδότησαν την πυρκαγιά στις πολιτειακές νομοθεσίες τους καθώς κατευθυνόμαστε στον επόμενο χρόνο.
Συνολικά, το 2019 διαμορφώνεται για να είναι μια από τις μεγαλύτερες προσοχές και συζητήσεις - ακόμα κι αν δεν βλέπουμε άμεση πτώση των τιμών της ινσουλίνης.
Εδώ είναι τα πιο πρόσφατα για το τι συμβαίνει:
Ο Επίτροπος της FDA καθαρίζει το μονοπάτι για τα «Βιοσιμήλια»
Σε μια από τις πιο ορατές κινήσεις μέχρι σήμερα, ο Επίτροπος της FDA, Scott Gottlieb, στις 11 Δεκεμβρίου, κάλεσε τις εξωφρενικές τιμές της ινσουλίνης και έθεσε κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο η ομοσπονδιακή υπηρεσία θα αντιμετωπίσει τις επερχόμενες αλλαγές που αναμένεται να ισχύσουν έως το 2020.
Θυμηθείτε ότι η ινσουλίνη είναι διαφορετική από άλλα φάρμακα, επειδή θεωρείται «βιολογική» - που σημαίνει ένα πιο περίπλοκο φάρμακο που δεν μπορεί απλά να αναπαράγεται απλά ως γενικό, όπως πολλοί άλλοι σε όλο τον κόσμο. Αν και είναι ένα αιώνα, δεν υπάρχει πραγματική γενική ινσουλίνη. Μόνο τα τελευταία χρόνια έχουμε δει κάτι συγκρίσιμο με αυτό, γνωστό ως «βιολογικό παρόμοιο προϊόν», το οποίο είναι σχεδόν μια μορφή αντιγραφικής ινσουλίνης που για επιστημονικούς λόγους δεν αποτελεί γενική. Ως εκ τούτου, πρέπει να περάσει ολόκληρη η ρυθμιστική πορεία - μια μακρύτερη, ακριβότερη διαδικασία από ό, τι συνήθως αντιμετωπίζουν τα γενόσημα φάρμακα.
Στις ΗΠΑ, το πρώτο αντίγραφο με βάση το Lantus της Sanofi ήρθε το 2015 με τον Lilly's Basaglar. Από τότε, η Sanofi κυκλοφόρησε επίσης τη βραχείας δράσης ινσουλίνη Admelog με βάση το Humalog. Υπάρχουν και πάλι περισσότερα για τα επόμενα χρόνια.
Εδώ παίζουν οι νέοι κανόνες του FDA για το 2020.
Από εκείνη τη χρονιά, τέτοιες ινσουλίνες δεν θα θεωρούνται πλέον «ναρκωτικά» καθόλου, αλλά μάλλον εμπίπτουν σε μια ξεχωριστή κατηγορία βιολογικών μιμητών, επιτρέποντας μια ευκολότερη και πιο ξεκάθαρη διαδικασία αναθεώρησης για την κυκλοφορία αυτών των προϊόντων ινσουλίνης εκτός εμπορικού σήματος. Με άλλα λόγια, από το 2020 οι κατασκευαστές μπορούν να χρησιμοποιήσουν μια «συντομευμένη διαδρομή» για έγκριση από το FDA.
Ο Επίτροπος της FDA Gottleib πιστεύει ότι θα βοηθήσει στην έναρξη του ανταγωνισμού για τα γενόσημα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης που ανέφερε συγκεκριμένα στις πρόσφατες παρατηρήσεις του.
«Η πρόσβαση σε προσιτή ινσουλίνη είναι κυριολεκτικά ζήτημα ζωής και θανάτου για αυτούς τους Αμερικανούς», είπε σε δήλωση. «… Ο περιορισμένος ανταγωνισμός στην αγορά ινσουλίνης βοήθησε να διατηρηθούν οι τιμές τεχνητά υψηλές. Σήμερα, σύμφωνα με την Υπηρεσία Έρευνας του Κογκρέσου, τρεις εταιρείες ελέγχουν το 90% της παγκόσμιας αγοράς ινσουλίνης και παράγουν όλη την ινσουλίνη που χρησιμοποιείται στις ΗΠΑ. Ως αποτέλεσμα, έχουμε ακούσει συχνές αναφορές ασθενών που κάνουν ινσουλίνη για το σκεύασμα και σε ορισμένες περιπτώσεις πεθαίνουν επειδή δεν μπορούν να αντέξουν τις ενέσεις που χρειάζονται για να επιβιώσουν. Αυτές οι τραγικές ιστορίες δεν είναι μεμονωμένα περιστατικά. Και δεν είναι αποδεκτά για ένα φάρμακο ηλικίας σχεδόν ενός αιώνα. "
Ανέφερε επίσης τις εξωφρενικές αυξήσεις τιμών του καταλόγου ινσουλίνης με την πάροδο των ετών και ανέφερε ο συν-ανακάλυψης ινσουλίνης Dr. Frederick Banting με το όνομά του, σημειώνοντας ότι το 1923 ότι η καναδική ερευνητική ομάδα έλαβε ΗΠΑ. κατοχύρωσε το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το πούλησε στο Πανεπιστήμιο του Τορόντο με μόνο $ 3 - επειδή δεν δημιούργησαν ινσουλίνη για κέρδος, αλλά για τη βελτίωση της ανθρωπότητας.
Στις δηλώσεις του, ο Gottlieb κάλεσε επίσης τους άλλους παίκτες στη μηχανή τιμολόγησης ινσουλίνης που διαδραματίζουν ρόλο στην αύξηση αυτών των τιμών: «Οι κατασκευαστές ναρκωτικών χρησιμοποιούν εκπτώσεις που δημιουργούνται από το χάσμα μεταξύ του αυξανόμενου καταλόγου τους και των καθαρών τιμών για να πληρώσουν για προτιμώμενη κατάσταση στα προνόμια φαρμακείου τυποποιητές διαχειριστών (PBM). Τα κέρδη του μονοπωλίου ωφελούν κάθε μέλος της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων, εκτός από τους ασθενείς που χρειάζονται περισσότερο πρόσβαση σε προσιτά προϊόντα. "
Φυσικά θα χρειαστεί λίγος χρόνος για να ξεφύγουμε από αυτά τα ζητήματα που έχουν δημιουργήσει την τεράστια κρίση στις τιμές των ναρκωτικών, αλλά τεράστια μέτρα για το FDA για να προχωρήσουμε σε αυτό το μέτωπο!
Γενικά φάρμακα που κατασκευάζονται από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση;
Η γερουσιαστής της Μασαχουσέτης Ελίζαμπεθ Γουόρεν, που πολλοί πιστεύουν ότι θα βάλει το όνομά της στο καπέλο για τις προεδρικές εκλογές του 2020, πρότεινε μια φιλόδοξη νομοθετική πράξη στις 18 Δεκεμβρίου που ονομάζεται προσιτός νόμος παρασκευής ναρκωτικών. Θα καθιερώσει ένα γραφείο παρασκευής ναρκωτικών που θα έθετε βασικά την ομοσπονδιακή κυβέρνηση στο ρόλο της μαζικής παραγωγής γενόσημων φαρμάκων. Τουλάχιστον 15 διαφορετικά γενόσημα φάρμακα - συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης - θα απαιτηθούν τον πρώτο χρόνο, για να αντισταθμίσουν αυτό που δηλώνει το νεοσύστατο γραφείο ως «αποτυχία στην αγορά». Προτείνονται τρία πρότυπα για τον προσδιορισμό ενός φαρμάκου «αποτυχία της αγοράς»:
- εάν καμία εταιρεία δεν παράγει το γενόσημο φάρμακο ·
- εάν μόνο μία ή δύο εταιρείες παράγουν το φάρμακο και υπάρχει έλλειψη ή πρόσφατη αύξηση των τιμών υψηλότερη από τον ιατρικό πληθωρισμό · ή
- εάν το φάρμακο βρίσκεται στη λίστα «ουσιωδών φαρμάκων» του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (όπως η ινσουλίνη) και η τιμή θεωρείται πολύ υψηλή ενώ παράγεται από μία ή δύο εταιρείες.
- το νομοσχέδιο επιτρέπει στην κυβέρνηση είτε να παράγει το ίδιο το φάρμακο είτε να συνάπτει την κατασκευή με μια εξωτερική εταιρεία. Μια «δίκαιη» τιμή θα καθοριστεί για να καλύψει το κόστος παρασκευής του φαρμάκου.
Ο γερουσιαστής θέλει η παραγωγή αυτών των γενόσημων ναρκωτικών να ξεκινήσει ένα χρόνο μετά τη θέσπιση του νόμου, αλλά αυτό μπορεί να μην είναι ρεαλιστικό. Δημόσια σχόλια από εμπειρογνώμονες της πολιτικής υγείας κατά τις ημέρες μετά από αυτήν την ανακοίνωση επεσήμαναν ότι μια κρατική κατασκευή γενόσημων φαρμάκων θα ήταν ένα τεράστιο, περίπλοκο έργο που θα μπορούσε να πάρει χρόνια για να τεθεί σε εφαρμογή.
Αυτή δεν είναι μια εντελώς νέα ιδέα, όπως έχει δοθεί στο παρελθόν. Πρόσφατα, ένα δίκτυο νοσοκομείων δημιούργησε ένα νέο μη κερδοσκοπικό οργανισμό που ονομάζεται CivicaRx για να δημιουργήσει τα δικά του γενόσημα φάρμακα. Στην πραγματικότητα, η ινσουλίνη είναι πιθανότατα στο ραντάρ για αυτήν την ομάδα καθώς ένα από τα ιδρυτικά μέλη έχει τρία αδέλφια με T1D και προέρχεται από μια οικογένεια της οποίας ο πατέρας είναι ενδοκρινολόγος.
Αλλά όλα αυτά θα ήταν ασφαλή; Αρκετά πηγαίνει στην παραγωγή ινσουλίνης και θα υπάρχουν επαρκή μέτρα για να διασφαλιστεί ότι η ινσουλίνη είναι τόσο καλή και αποτελεσματική όσο έχουμε τώρα; Αυτό είναι ένα μεγάλο ερώτημα, ειδικά καθώς το FDA στο παρελθόν το 2016 ανάγκασε τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) να αναστείλουν τις εγκαταστάσεις παρασκευής ναρκωτικών λόγω προβλημάτων ποιότητας.
Όποια και αν είναι η απάντηση, κάτι πρέπει να γίνει.
Στο δελτίο ειδήσεων που ανακοινώνει αυτή τη νομοθεσία, ο Warren δήλωσε: «Στην αγορά μετά την αγορά, ο ανταγωνισμός πεθαίνει καθώς μια χούφτα γιγάντιων εταιρειών ξοδεύουν εκατομμύρια για να εξαπατήσουν τους κανόνες, να μονωθούν από την ευθύνη και να καλύψουν τις τσέπες τους εις βάρος των αμερικανικών οικογενειών».
Αναφέρεται στη φαρμακοβιομηχανία ως ένα από τα μεγαλύτερα καρτέλ στην ιστορία των ΗΠΑ και έστειλε μια επιστολή στη Γερουσία ζητώντας έρευνα σχετικά με τα σχέδια καθορισμού τιμών. Όλα αυτά ταιριάζουν με αυτό που άλλοι νομοθέτες πρότειναν να προσπαθήσουν να κυβερνήσουν σε μεγάλα φαρμακεία, τώρα επίσης με την υποστήριξη από το FDA.
Ζητείται περισσότερη δημόσια κατακραυγή για τις τιμές των ναρκωτικών
Πρόσφατα, κυκλοφόρησε ένα ντοκιμαντέρ διάρκειας μίας ώρας με θέμα: "Ναρκωτικό $: Η τιμή που πληρώνουμε" Η ταινία αναφέρει πολλές καταστάσεις και τα σχετικά φάρμακά τους, συμπεριλαμβανομένου του διαβήτη και της κίνησης # insulin4all που έχει κερδίσει ατμό τα τελευταία χρόνια σχετικά με το θέμα της τιμολόγησης της ινσουλίνης. Ακολουθεί ένα τρέιλερ για την ταινία που κυκλοφόρησε στις 15 Δεκεμβρίου και η πλήρης ταινία μπορεί να προβληθεί στο διαδίκτυο εδώ. Η ελπίδα είναι ότι αυτή η ταινία θα προκαλέσει ακόμη μεγαλύτερη υπεράσπιση.
Υπάρχουν επίσης περισσότερες πιέσεις για αλλαγές πολιτικής σε πολιτειακό και ομοσπονδιακό επίπεδο, καθώς προχωράμε στο 2019, ζητώντας συγκεκριμένα τη διαφάνεια των τιμών συνταγογραφούμενων ναρκωτικών και τους πιθανούς ελέγχους τιμών. Είτε βλέπουμε κάποια κίνηση του Κογκρέσου σε αυτό, παρά όλες τις ρητορικές και πρόσφατες συζητήσεις περί υγειονομικής περίθαλψης, παραμένει TBD.
Ακόμη και όταν γίνονται αυτές οι κινήσεις σε επίπεδο ρυθμιστικών και πολιτικών, η δημόσια κατακραυγή παραμένει το βασικό στοιχείο για την πραγματοποίηση πραγματικών αλλαγών. Γι 'αυτό ενθαρρύνουμε την κοινότητά μας να διατηρήσει το drumbeat!
.jpg)
.jpg)
