Δοκιμή δοκιμής του νέου Gvoke Emergency Glucose HypoPen

Η αναμονή τελείωσε τελικά για έναν αυτόματο εγχυτήρα τύπου EpiPen που μπορεί να ενισχύσει τα σάκχαρα του αίματος αμέσως σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για διαβήτη.

Το πολυαναμενόμενο Gvoke HypoPen της Xeris Pharmaceuticals με έδρα το Σικάγο είναι τώρα διαθέσιμο, μετά την κυκλοφορία του Ιουλίου 2020. Αυτό έρχεται εντός ενός έτους από την αμερικανική κανονιστική άδεια για αυτό το προϊόν που ακολουθεί μια προγεμισμένη έκδοση σύριγγας που κυκλοφόρησε το 2019.

Ενώ το HypoPen είναι αυτόματο εγχυτήρα που περιέχει βελόνα 6 mm, δεν θα δείτε ποτέ τη βελόνα σε δράση, καθώς η πένα είναι αυτόνομη για γρήγορη χρήση και απόρριψη.

Αυτός ο παράγοντας μορφής είναι θετικά επαναστατικός σε σύγκριση με τα παραδοσιακά κιτ γλυκαγόνης έκτακτης ανάγκης - κόκκινα ή πορτοκαλί πλαστικά δοχεία που περιέχουν ένα φιαλίδιο ξηρής σκόνης γλυκαγόνης και σύριγγας γεμάτη με υγρό που πρέπει να αναμιχθούν και να χορηγηθούν επί τόπου. Η διαδικασία είναι εκφοβιστικά περίπλοκη, ειδικά εν μέσω μιας έκτακτης ανάγκης που προσπαθεί να αναζωογονήσει κάποιον που έχει πέσει αναίσθητος, και η υπερμεγέθη σύριγγα είναι αρκετά τρομακτική, τουλάχιστον.

Τώρα, το HypoPen φέρνει μια εύκολη, έτοιμη προς χρήση συσκευή με μια απλή διαδικασία δύο βημάτων: Τραβήξτε το κόκκινο καπάκι και πιέστε το στυλό κάτω στο δέρμα για 5 δευτερόλεπτα έως ότου το παράθυρο γίνει κόκκινο. Αυτό είναι!

Το HypoPen είναι, στην πραγματικότητα, η δεύτερη εναλλακτική λύση στην παραδοσιακή γλυκόζη διάσωσης που έπληξε την αγορά τον περασμένο χρόνο. Η πρώτη ήταν η πρώτη έκδοση ρινικού σπρέι στον κόσμο, το Baqsimi του Eli Lilly, τον Αύγουστο του 2019.

Ενώ αυτό το συμπαγές Gvoke HypoPen είναι η πρώτη εναλλακτική ένεση γλυκόζης που είναι έτοιμη για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η πιθανότητά της να αλλάξει το παιχνίδι στα προϊόντα γλυκαγόνης μειώνεται από την τρέχουσα τιμή, η οποία πιθανότατα θα την κάνει απρόσιτη για τους περισσότερους ανθρώπους. (Περισσότερα για αυτό αργότερα.)

Πρώτον, εδώ είναι η προσωπική μου εμπειρία που το δοκιμάζω, προκαλώντας δύο υπογλυκαιμικά συμβάντα στο σπίτι. (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτό έγινε με ασφάλεια παρουσία του οφθαλμού της συζύγου μου, καθώς και προσεκτική παρακολούθηση με τη συνεχή οθόνη γλυκόζης.)

Δοκιμή του Gvoke HypoPen

Το HypoPen έρχεται συσκευασμένο σε ένα εύκολο άνοιγμα προστατευτικό σάκο, το οποίο μας λένε να διατηρούμε στη συσκευή μέχρι τη στιγμή της χρήσης.

Προκειμένου να το δοκιμάσω, προκάλεσα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σε δύο περιπτώσεις, λαμβάνοντας επιπλέον ινσουλίνη που υπολογίστηκε για να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μου (BG) στα ιδανικά στο εύρος των 40-50 mg / dL - αρκετά ασφαλές για εκεί που δεν θα λιποθυμία, αλλά αρκετά χαμηλή για άμεση θεραπεία. Στην πρώτη περίπτωση, η γυναίκα μου, η Suzi, έκανε την ένεση. Στη δεύτερη περίπτωση, το έκανα μόνος μου.

Έκαψε για λίγο μετά το σπρώξιμο του HypoPen στο δέρμα μου, αλλά δεν ήταν οδυνηρό και δεν άφησε κανένα σημάδι στο δέρμα μου. Η εμπειρία επίσης δεν με άφησε να νιώθω σωματικά ή συναισθηματικά σημάδια - όπως έχω νιώσει στο παρελθόν όταν κάποιος έπρεπε να χρησιμοποιήσει ένα παραδοσιακό κιτ γλυκαγόνης σε μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης.

Επιδράσεις σακχάρου στο αίμα

Και στις δύο περιπτώσεις, έκανα δόση επιπλέον ινσουλίνης για να προκαλέσω το Low μου, αλλά σιγουρευόμουν ότι δεν υπήρχε ενεργή ινσουλίνη στο πλοίο μέχρι τη στιγμή της ένεσης HypoPen. Παρακολούθησα το CGM μου επιμελώς για να βεβαιωθώ ότι το BG μου πήγαινε προς τα κάτω, αλλά όχι πολύ δραματικά. Επίσης, απέφυγα οποιαδήποτε τροφή τις 2 ώρες πριν και μετά τη χρήση του HypoPen, ώστε να μην παρεμβαίνω στο αποτέλεσμα του BG.

Δοκιμή 1: Ακόμα κι αν πυροβόλησα για 40-50, το BG μου κατέληξε να αιωρείται σε «ήπια χαμηλά επίπεδα» 60-70 mg / dL. Αυτό ήταν αρκετά χαμηλό για τους σκοπούς της αναθεώρησής μου, καθώς άρχισα να αισθάνομαι τα συμπτώματα (ρίγος, τρέμουλο). Είχα τη γυναίκα μου να χρησιμοποιήσει το HypoPen στο πάνω χέρι μου.

Έχοντας υπόψη ότι υπάρχει μια ενσωματωμένη καθυστέρηση στις μετρήσεις CGM, είδα τα σάκχαρά μου να αρχίζουν να αυξάνονται μέσα σε 7 λεπτά. Μέσα σε 10 λεπτά, χτύπησα τη δεκαετία του '90.

Είκοσι λεπτά αργότερα, ήμουν στα 114 mg / dL με ένα πάνω βέλος στο CGM μου.

Ακριβώς πάνω από μια ώρα μετά το HypoPen, είχα σταματήσει στα 240 mg / dL και λίγο πριν από το σημάδι των 90 λεπτών, άρχισα να βλέπω μια ελαφριά πτώση καθώς το γλυκαγόνο φεύγει.

Δοκιμή 2: Τη δεύτερη φορά, έφτασα σε πολύ χαμηλότερη κατάσταση "Urgent Low" 55 mg / dL με πλευρικό κάτω βέλος (που δείχνει αργή πτώση).

Αυτή τη φορά ένεσα τον στυλό στον εαυτό μου, στο πάνω μέρος του μηρού μου. Σε μόλις πάνω από 5 λεπτά, άρχισα να βλέπω ένα χτύπημα στα επίπεδα BG. Σηκώθηκα πολύ πιο γρήγορα αυτή τη φορά, καταλήγοντας στα επίπεδα στα 300 mg / dL 1,5 ώρες αργότερα πριν τα BG μου άρχισαν να βυθίζονται λίγο καθώς το γλυκαγόνο του HypoPen άρχισε να εξασθενεί.

Συνολικά, είδα μια παρόμοια τροχιά στο πώς οι HypoPens αύξησαν το BG μου, αυξάνοντάς τα σε «ασφαλή» επίπεδα μέσα σε λίγα λεπτά και έπειτα τα ανέβαζα αρκετά ψηλά τα επόμενα 90 λεπτά.

Πλεονεκτήματα

Η χρηστικότητα είναι σίγουρα το μεγάλο σημείο πώλησης για το HypoPen και η Xeris το αναγνωρίζει αυτό. Σε μια κλήση με την ηγεσία της εταιρείας στα μέσα του 2020, οι εκτελεστές τους ανέφεραν τη στατιστική ότι μόνο το 31% των ατόμων με τα κιτ γλυκαγόνης έκτακτης ανάγκης τα χρησιμοποίησαν σωστά.

Ο γνωστός ενδοκρινολόγος με έδρα την Ατλάντα, Δρ. Bruce Bode, ο οποίος ασχολήθηκε με την προώθηση του Gvoke, λέει ότι όλοι πρέπει να εκπαιδευτούν για τη χρήση αυτής της πολύ απλούστερης πένας Gvoke, εάν είναι δυνατόν.

Ένας πλήρης κατάλογος πλεονεκτημάτων του προϊόντος περιλαμβάνει:

• Έτοιμο για χρήση: Ο πλαστικός αυτόματος εγχυτήρας HypoPen είναι πολύ εύκολος στη χρήση. Το μόνο που έχετε να κάνετε είναι να ξεβιδώσετε το κόκκινο καπάκι και να πιέσετε το κίτρινο μέρος στο δέρμα σας για 5 δευτερόλεπτα.
• Λιγότερος πανικός για τους άλλους: Είναι επίσης εκθετικά ευκολότερο για εκείνους που πιθανότατα να μας εγχέουν γλυκαγόνη, σε σύγκριση με τα παραδοσιακά κιτ. Αυτό είναι μακράν το μεγαλύτερο σημείο πώλησης για το HypoPen. (Δείτε την άποψη της γυναίκας μου παρακάτω).
• Δεν υπάρχουν κακές παρενέργειες: Δεν υπάρχουν αξιοσημείωτες αρνητικές παρενέργειες όπως ναυτία, όπως έχω βιώσει με τις παραδοσιακές ενέσεις γλυκαγόνης. Αν και προσωπικά ανέπτυξα έναν μικρό πονοκέφαλο λόγω της αύξησης των σακχάρων στο αίμα μου τόσο γρήγορα.
• Φορητότητα: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να μεταφέρεται εύκολα και να διατηρείται ασφαλής στη θήκη προστασίας. Ωραίο, επίσης, ότι είναι αποθηκευμένο σε θερμοκρασία δωματίου και δεν απαιτεί ψύξη (τα οποία δεν χρειάζονται παραδοσιακά κιτ γλυκαγόνης, παρά τις κοινές πεποιθήσεις για το αντίθετο).
• Ασφαλιστική κάλυψη: Το σχέδιο My Blue Cross Blue Shield το κάλυψε απροσδόκητα με μόνο μια μικρή συνδρομή. Αυτό ήταν καλό για μένα, αλλά μπορεί να μην ισχύει για όλους.

Μειονεκτήματα

Εδώ είναι τα μειονεκτήματα:

• Εξακολουθεί να είναι μια ένεση: Χρησιμοποιεί ακόμα μια βελόνα (ακόμη και αν δεν φαίνεται) σε σχέση με μια πιο μη επεμβατική μέθοδο θεραπείας, όπως προσφέρει η συσκευή ρινικής εισπνοής Baqsimi. Ανεξάρτητα από το πώς το κόβετε, οι ενέσεις μπορεί να προκαλούν άγχος.
• Ένιωσα το έγκαυμα: Και οι δύο ενέσεις προκάλεσαν ένα ελαφρύ έγκαυμα στο σημείο της ένεσης μετά τη χρήση του HypoPen και στο μηρό μου, διήρκεσε μια καλή μισή ώρα μετά τη χρήση του.
• Κόκκινο παράθυρο: Παρά την απλή λειτουργία, ήμασταν λίγο μπερδεμένοι όταν το μικρό παράθυρο δεν έγινε εντελώς κόκκινο αλλά γέμισε μερικώς ακόμη και μετά από 5 δευτερόλεπτα. Αυτό έθεσε ερωτήματα σχετικά με το αν είχα λάβει το πλήρες ποσό.

• Θερμοκρασία: Αν και δεν απαιτεί ψύξη, το HypoPen έχει θερμομόνωση 77 βαθμών. Επομένως, ενδέχεται να κινδυνεύει σε ένα όχημα κατά τη διάρκεια των ζεστών καλοκαιρινών μηνών ή όταν κάνετε πεζοπορία στη ζέστη για οποιαδήποτε διάρκεια. Επίσης, δεν πρέπει να το παγώσετε, έτσι οι ακραίες χειμερινές θερμοκρασίες θα μπορούσαν επίσης να είναι ένα πρόβλημα.
• Χωρίς μίνι δόση: Συγγνώμη, φίλοι. Αδύνατον. Προσπάθησα να κρατήσω το έμβολο της πένας για 2 δευτερόλεπτα και όχι περισσότερο, και έγχυσε ακόμη ό, τι έμοιαζε με την πλήρη δόση. Η Xeris εργάζεται σε ένα μελλοντικό προϊόν που θα επιτρέπει τη μίνι δόση, αλλά αυτό είναι πιθανότατα μερικά χρόνια τουλάχιστον.
• Τιμολόγηση: Η προσιτή τιμή είναι το κλειδί, φυσικά, και η τιμή των 300 $ του HypoPen είναι μια παράσταση.

POV ενός συζύγου

Αυτό έλεγε η γυναίκα μου για τη χρηστικότητα αυτού του HypoPen:

«Όποτε δίνεις σε κάποιον άλλο κάτι, είναι ανησυχητικό καθώς δεν είναι κάτι που συνηθίζεις να κάνεις - ειδικά όταν είναι κάτι που έχει σχεδιαστεί για να« σώσει αμέσως τη ζωή του ».

«Με αυτά τα λόγια, αυτό το Gvoke HypoPen είναι πολύ πιο εύκολο στη χρήση σε σύγκριση με την έγχυση του παραδοσιακού κιτ γλυκαγόνης. Δεν υπήρχε ανάμειξη. Μπορείτε απλά να κάνετε το πλάνο και να προχωρήσετε. Ούτε έπρεπε να τσιμπήσω το δέρμα, όπως κάνουμε σε μια τακτική ινσουλίνη. Είναι μια γρήγορη, έτοιμη για χρήση πένα που δεν απαιτεί καμία προετοιμασία. "

Σημαντικά, πρόσθεσε: «Εάν ο σύζυγός μου ήταν αναίσθητος ή σε κατάσταση σύγχυσης κατά τη διάρκεια ενός σακχάρου στο αίμα, φυσικά, θα ήμουν πιο άνετα να τον χρησιμοποιήσω και να του εγχύσω αυτό από το παραδοσιακό κιτ γλυκαγόνης!

Για εμάς, αυτό είναι ένα τεράστιο σημείο δεδομένης της ιστορίας μου για επιθετική και μερικές φορές βίαιη συμπεριφορά κατά τη διάρκεια σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων.

«Έχοντας αυτό στο χέρι μπορεί να με εμποδίσει να τηλεφωνήσω εκ των προτέρων στους παραϊατρικούς, από φόβο ότι δεν θα μπορούσα να προετοιμάσω το μείγμα και να τον μαχαιρώσω με τη βελόνα όσο γρήγορα χρειαζόμουν», είπε.

«Αυτό που δεν μου άρεσε για το HypoPen είναι ότι δεν γνωρίζετε απαραίτητα πόσα διανεμήθηκαν, ακόμη και με το παράθυρο που γίνεται κόκκινο μετά την ένεση. Όταν το χρησιμοποίησα, το πλήρες παράθυρο έγινε μερικώς κόκκινο - ενώ, με το κανονικό κιτ γλυκαγόνης και τη λήψη, ολόκληρη η σύριγγα ήταν διαυγής, ώστε να μπορούσατε να δώσετε μερική δόση εάν χρειαστεί. "

Δεν αντικαθιστά κουτιά χυμού κ.λπ.

Ο Xeris έχει οραματίσει τη γλυκαγόνη ως θεραπεία υπογλυκαιμίας που μπορεί να κινηθεί πέρα ​​από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.Το DiabetesMine παρακολούθησε δύο από τα φόρουμ της κοινότητας ασθενών στα τέλη του 2018 και στις αρχές του 2019, όταν οι συνομιλίες επικεντρώθηκαν σε μεγάλο βαθμό στην αλλαγή της προοπτικής του τρόπου με τον οποίο το γλυκαγόνο χρησιμοποιείται μόνο ως επιλογή έκτακτης ανάγκης «break-the-glass».

Με τα προϊόντα Gvoke, η Xeris έχει διαθέσει στην αγορά την ευχρηστία και τη φορητότητα που είναι έτοιμη για χρήση, καθώς και το γεγονός ότι πρόκειται για πραγματικές ιατρικές θεραπείες που έχουν εκκαθαριστεί από το FDA. Έχουν ωθήσει το γλυκαγόνο να θεωρηθεί ως η αξιόπιστη θεραπεία έναντι των καθημερινών προσιτών αντικειμένων, όπως κουτιά χυμού, πάγωμα, καραμέλα ή οτιδήποτε άλλο μπορεί να χρησιμοποιήσουν οι άνθρωποι για να αυξήσουν γρήγορα τα BGs.

Δεδομένης της υψηλής τιμής αυτού του προϊόντος συνταγής, και του γεγονότος ότι το "καθημερινό καραμέλα" είναι αρκετά εύκολο στη χρήση, το HypoPen μπορεί να αντιμετωπίσει μια ανηφόρα μάχη κερδίζοντας πελάτες.

Η τιμολόγηση είναι μια λύση

Δυστυχώς, αυτό το νέο HypoPen θα είναι σε μεγάλο βαθμό απρόσιτο για τα περισσότερα άτομα με διαβήτη, παρά το ενδεχόμενο να μετατοπίσει το παράδειγμα του τρόπου με τον οποίο χρησιμοποιούμε το γλυκαγόνο, πέρα ​​από τις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.

Αυτό οφείλεται στην τιμή καταλόγου σχεδόν $ 300 (σε σύγκριση με άλλα υπάρχοντα προϊόντα γλυκαγόνης, λέει ο Xeris). Ενώ ήμουν τυχερός που το ασφαλιστικό μου πρόγραμμα το κάλυψε με μια προσιτή συν-αμοιβή, πάρα πολλοί άλλοι δεν θα είχαν ισοδύναμη κάλυψη για να πάρουν τα χέρια τους στο HypoPen.

Το ίδιο ισχύει και για το Baqsimi της Lilly. Ένα ενιαίο πακέτο κοστίζει περίπου 280 $, καθιστώντας το απρόσιτο για τους περισσότερους ασθενείς πάνω από όλους τους άλλους λογαριασμούς διαβήτη, ας είμαστε ειλικρινείς.

Καλούμε αυτές τις εταιρείες Pharma να κάνουν καλύτερα για τους ασθενείς. Αυτό περιλαμβάνει τον επόμενο γονέα-κατασκευαστή γλυκαγόνης Ζηλανδία Pharmaceuticals στο Τέξας, ο οποίος αναπτύσσει τον δικό του έτοιμο προς χρήση αυτόματο εγχυτήρα που βρίσκεται υπό εξέταση με το FDA.

Ας ελπίσουμε ότι το κόστος δεν είναι μια μεταγενέστερη σκέψη και η πρώτη κίνηση για την αντιμετώπισή του περιλαμβάνει την προσφορά οικονομικής βοήθειας - επειδή γνωρίζετε ήδη ότι δεν κοστίζει για τις μάζες. Εάν ξεκινήσετε με αυτόν τον τρόπο, δημιουργείτε ιατρικά προϊόντα "θυρωρείου" για τα προνομιακά άτομα που βρίσκονται ακριβώς έξω από την πύλη.

Ο Mike Hoskins είναι διευθυντής του DiabetesMine. Διαγνώστηκε με διαβήτη τύπου 1 σε ηλικία 5 το 1984 και η μητέρα του διαγνώστηκε επίσης με Τ1D στην ίδια νεαρή ηλικία. Είναι γραμμένος για ημερήσιες, εβδομαδιαίες και ειδικές εκδόσεις ειδήσεων πριν εγγραφεί στο DiabetesMine. Ζει στο Νοτιοανατολικό Μίτσιγκαν με τη σύζυγό του, Suzi, και το μαύρο εργαστήριό τους, Riley.