Μια μέρα πριν, θα είμαστε στο σημείο όπου η τεχνολογία θα είναι «τόσο καλή όσο μια θεραπεία» για πολλούς από εμάς - γιατί ένα πραγματικά αυτοματοποιημένο σύστημα διαχείρισης διαβήτη κλειστού βρόχου πλησιάζει τόσο πολύ ώστε να το δοκιμάσουμε.
Πράγματι, ένα έργο που τραβάει την καρδιά μας είναι το iLet, υπό ανάπτυξη από τον παθιασμένο D-Dad Dr. Ed Damiano και ομάδα στο Πανεπιστήμιο της Βοστώνης. Η έμπνευση του Damiano για αυτήν την καταπληκτική σύνθετη συσκευή ινσουλίνης + γλυκαγόνης είναι φυσικά ο μικρός γιος του που ζει με τον τύπο 1.
Ίσως να θυμάστε ότι αυτό το "Bionic Pancreas" (όπως ήταν παλαιότερα γνωστό) ονομάζεται επίσημα το iLet - ένα παιχνίδι στην ονομασία προϊόντων Apple-ish για μια συσκευή νέας εποχής που αναλαμβάνει το έργο της διαχείρισης του διαβήτη. Το 2016, οι δημιουργοί της δημιούργησαν την Beta Bionics, μια νέα εταιρεία κοινής ωφέλειας με έδρα τη Βοστώνη, η οποία είναι η πρώτη του είδους της στον χώρο της τεχνολογίας για τη συγχώνευση εταιρικών και μη κερδοσκοπικών δομών.
Έχει περάσει μια ολόκληρη δεκαετία από τότε που ξεκίνησαν οι αρχικές δοκιμές σε ανθρώπους στο iLet, αλλά τώρα φαίνεται ότι απέχουμε περίπου δύο χρόνια από το να δούμε μια πρώτη επανάληψη αυτού του συστήματος στην αγορά.
Με το μεγάλο συνέδριο του CWD Friends For Life (FFL) στο Ορλάντο της Φλόριντα, την περασμένη εβδομάδα, η Beta Bionics ακολούθησε τη ρουτίνα της ανακοίνωσης των τελευταίων της εξελίξεων.
Εξέλιξη του iLet Bionic Πάγκρεας
Έχουμε καλύψει το "βιονικό πάγκρεας" από τις πρώτες κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους που ξεκίνησαν το 2008, ακολούθησαν τις πραγματικές μελέτες τους σε χώρους κατασκήνωσης και σπιτιού και τα εξελισσόμενα πρωτότυπα που έκαναν τη συσκευή να φαίνεται πιο κομψή και μοντέρνα.
Στο FFL το 2017, η Beta Bionic παρουσίασε το πρωτότυπο Gen 4. Και στη συνέχεια, στη φετινή εκδήλωση αυτή την περασμένη εβδομάδα, αποκάλυψαν ένα πραγματικό προϊόν που τώρα είναι εκλεπτυσμένο και θα είναι το βασικό μοντέλο για νέες λειτουργίες που θα κυκλοφορήσουν καθ 'όλη τη διάρκεια του έτους.
Ακολουθούν οι προδιαγραφές του συστήματος Gen 4 iLet:
- Η πρωτότυπη συσκευή τέταρτης γενιάς δεν χρησιμοποιεί πλέον δύο Tandem t: λεπτές αντλίες ινσουλίνης και ξεχωριστό δέκτη, αλλά συνδυάζει όλα αυτά σε μία συσκευή.
- Το Gen 4 iLet είναι επίσης 57% μικρότερο και λεπτότερο, με βελτιωμένη, καμπύλη οθόνη αφής. Θα έχει ένα φυσίγγιο προγεμισμένο με γλυκαγόνη και ένα φυσίγγιο ινσουλίνης προγεμισμένης / χειροκίνητης πλήρωσης. Αυτό το μοντέλο δεν διαθέτει παραδοσιακά κουμπιά στη συσκευή, αλλά διαθέτει οθόνη αφής για τη λειτουργία της συσκευής μαζί με τις διεπαφές smartphone iPhone / Android.
- Αντί των παραδοσιακών μπαταριών AAA ή ακόμη και μιας επαναφορτιζόμενης θύρας, το iLet θα χρησιμοποιήσει τη νεότερη τεχνολογία επαγωγικής φόρτισης με μια επαναφορτιζόμενη βάση με πηνία που μπορείτε απλά να ρυθμίσετε τη συσκευή για επαναφόρτιση. Και το iLet θα μπορούσε να διαρκέσει 5-7 ημέρες με πλήρη φόρτιση!
- Θα φιλοξενήσει ένα σταθερό γλυκαγόνο στην ανάπτυξη από τη Zealand Pharmaceuticals, η οποία σημείωσε πρόοδο στη διαμόρφωσή της πρόσφατα.
- Τα δύο ενσωματωμένα φυσίγγια για ινσουλίνη και γλυκαγόνη θα διαρκέσουν για περίπου 6 ημέρες, συνήθως. Το σχέδιο είναι να συνδεθούν οι δύο γραμμές σωληνώσεων για πρόσθετη ευκολία και στη συνέχεια ξεκουμπώστε πριν συνδεθείτε σε ένα σετ διπλής έγχυσης που αναπτύσσεται η ομάδα iLet. Έχουμε δει πρωτότυπα αυτού του σετ ντουέτου και είναι περίπου το μέγεθος με αυτά που έχουμε τώρα.
- Η αντλία θα είναι «αγνωστική», που σημαίνει ότι θα λειτουργεί με οποιονδήποτε τύπο ινσουλίνης και διαφορετικούς αισθητήρες CGM. Προς το παρόν, η Beta Bionics συνεργάζεται με την Lilly και τη Novo στην ινσουλίνη και χρησιμοποιούν τόσο το Dexcom όσο και το εμφυτεύσιμο Eversense CGM από την Senseonics στις κλινικές δοκιμές.
- Θα διαθέτει επίσης Bluetooth για κοινή χρήση δεδομένων με μια εφαρμογή για κινητά.
- Όπως πολλές συσκευές αυτές τις μέρες, θα έχει δυνατότητα απομακρυσμένης ενημέρωσης, ώστε οι ενημερώσεις λογισμικού και οι δυνατότητες να μπορούν να αναβαθμιστούν χωρίς να χρειάζεται να αποκτήσουν ένα εντελώς νέο gadget.
- Η αρχική οθόνη θα εμφανίσει τον τρέχοντα αριθμό γλυκόζης αίματος που εμφανίζεται εμφανώς σε ένα γράφημα CGM, μαζί με μια εύκολη προβολή της ποσότητας ινσουλίνης και γλυκαγόνης που έχετε στο πλοίο. Θα υπάρχει επίσης ένας εύκολος τρόπος για να επιλέξετε «ανακοινώσεις γεύματος».
Τα σχέδια ανάπτυξης της εταιρείας iLet είναι κλιμακούμενα και ένα αποτελεσματικό σύστημα κατασκευής που θα μειώσει το κόστος για την Beta Bionics και τελικά τον ασθενή. Ο Damiano λέει ότι δεν θα πρέπει να συνάψουν την κατασκευή, αλλά θα είναι σε θέση να συναρμολογήσουν τη συσκευή κλειστού βρόχου.
Όλες αυτές οι εξελίξεις μπορούν να αποδοθούν στο πάθος του D-Dad Damiano, ο οποίος δημιούργησε ολόκληρη την ιδέα για να βοηθήσει τον γιο του David, ο οποίος είχε διαγνωστεί ως μικρό παιδί. Ο Damiano οραματίστηκε να το έχει στην αγορά τη στιγμή που ο γιος του πήγε στο κολέγιο, αν και έχει πάρει μεγαλύτερο δρόμο, με όλες τις αλλαγές στην τεχνολογία με την πάροδο των ετών. Ο Ντέιβιντ είναι τώρα 19χρονος φοιτητής στο Πανεπιστήμιο της Βοστώνης.
Η ομάδα iLet σχεδιάζει τώρα μια αρχική υποβολή FDA έως τα μέσα του 2019, με ελπίδες για τελική έγκριση και κυκλοφορία έως το τέλος του 2020 για την έκδοση μόνο για ινσουλίνη. και πιθανότατα ένα ή δύο χρόνια μετά για την έκδοση διπλής ορμόνης συμπεριλαμβανομένης της γλυκαγόνης.
Οι κλινικές δοκιμές συμβαίνουν τώρα
Η Beta Bionics έχει κάνει πρωτοσέλιδα πρόσφατα με συναρπαστικές εξελίξεις:
- Συνεργασία με το Senseonics για να συμπεριλάβει το Eversense CGM ως μία από τις επιλογές αισθητήρα, καθιστώντας το Beta Bionics το πρώτο που συνεργάστηκε με το Eversense, το οποίο μόλις εγκρίθηκε από το FDA στα μέσα Ιουνίου. Ο Damiano πήρε τον δικό του εμφυτευμένο αισθητήρα στις αρχές Ιουλίου και το δοκιμάζει.
- Γίνοντας ο πρώτος που διερεύνησε μια νέα προγεμισμένη κασέτα αντλίας για το Fiasp ινσουλίνη, που ονομάστηκε "PumpCart". Αυτό κάνει την Beta Bionics όχι μόνο την πρώτη που υφαίνει αυτή τη νέα ινσουλίνη ταχείας δράσης στις κλινικές δοκιμές κλειστού βρόχου, αλλά χρησιμοποιεί αυτήν την προγεμισμένη κασέτα Fiasp που δεν είναι ακόμη διαθέσιμη οπουδήποτε αυτή τη στιγμή.
- Εξασφάλιση έγκρισης από το FDA για έναρξη κλινικών μελετών από το σπίτι για τη διαμόρφωση μόνο για ινσουλίνη, επεκτείνοντας το προηγούμενο πράσινο φως του FDA για αυτό το ερευνητικό έργο. Οι δοκιμές ξεκίνησαν στα μέσα Ιουλίου στο Γενικό Νοσοκομείο του Στάνφορντ και της Μασαχουσέτης, καθώς και σε κλινικές στο Κολοράντο και τη Φλόριντα και θα συνεχιστούν καθ 'όλη τη διάρκεια του έτους για παιδιά και ενήλικες. Θα ξεκινήσουν αυτόν τον μήνα με παιδιά που χρησιμοποιούν το Dexcom CGM, και τον επόμενο μήνα από ενήλικες που χρησιμοποιούν το Eversense CGM.
Όλα αυτά προσθέτουν στις αναμενόμενες βασικές δοκιμές τα επόμενα χρόνια, με σχέδια να διεξαχθεί έρευνα σε 16 ιστότοπους σε εθνικό επίπεδο (αυτό σκιαγραφήθηκε το 2016 και οι τοποθεσίες κλινικών δοκιμών πιθανότατα θα εξελιχθούν και θα ανακοινωθούν καθώς αυτές οι μελέτες πλησιάζουν στην έναρξη) .
Η Beta Bionics έχει τώρα 17 υπαλλήλους (συμπεριλαμβανομένων μερικών αξιοσημείωτων λαών από την κοινότητα #WeAreNotWaiting DIY), που κατανέμεται μεταξύ της Βοστώνης και μιας νέας μονάδας κατασκευής West Coast 15.000 τετραγωνικών ποδιών στο Irvine, CA. Εκεί θα κάνουν την κύρια παραγωγή.
«Όταν ξεκινήσουμε, θα ξεκινήσουμε με τη συσκευή (Gen 4) που αρχικά πίστευα ότι θα έρθει ένα χρόνο μετά την κυκλοφορία. Είμαστε λοιπόν μπροστά από το παιχνίδι, σε σχέση με αυτό που σκέφτηκα για πρώτη φορά », λέει ο Damiano.
Συστήματα τεχνητού παγκρέατος - Αγώνας στην αγορά
Ο αγώνας για την ανάπτυξη μιας πλήρως αυτοματοποιημένης συσκευής κλειστού βρόχου είναι τόσο ζεστός όσο ήταν ποτέ. Το iLet δεν είναι το μόνο που έρχεται μετά το Medtronic 670G, το οποίο έπληξε την αγορά το 2017. Άλλοι όπως το Tandem's Bolus-IQ και το ενδεχόμενο σύστημα InControl θα ακολουθήσουν, όπως και το OmniPod Horizon και το αυτοματοποιημένο σύστημα παράδοσης ινσουλίνης που εμπνέεται από το DIY της Bigfoot Biomedical στο ερχόμενα χρόνια. Περισσότερα είναι επίσης στο έργο, και θα πρέπει απλώς να περιμένουμε και να δούμε πώς θα ξεχωρίζουν.
Αυτά τα νέα συστήματα προορίζονται φυσικά να πάρουν μέρος της συνεχούς λήψης αποφάσεων από τη ζωή μας, αφήνοντας την τεχνολογία να αυτοματοποιηθεί πολύ, ώστε να μην πνίγουμε στα μαθηματικά και να αισθανόμαστε σαν να αποτυγχάνουμε μαθητές όλη την ώρα. Με άλλα λόγια, πρόκειται για μείωση του βάρους του διαβήτη στ 'αλήθεια.
Επίσης, δεν μας λείπει το ότι ο Damiano και η ομάδα επικεντρώνονται στην πρόσβαση και την προσιτή τιμή ως σημαντικές αρχές της δουλειάς τους δημιουργώντας το iLet - γιατί αν οι άνθρωποι δεν μπορούν να πάρουν τα χέρια τους σε αυτές τις ακριβές συσκευές, τι αξίζουν;
Είμαστε ενθουσιασμένοι που το iLet ειδικότερα αποδίδει καρπούς, επειδή εάν μπορεί πραγματικά να προσφέρει αυτήν την πλήρη λειτουργικότητα σε προσιτή τιμή, θα αλλάξει το παιχνίδι με περισσότερους τρόπους από έναν.
