Eversense Εμφυτεύσιμες ενημερώσεις CGM: Ειδοποιήσεις, Εισαγωγή, Κόστος, Κλινικές δοκιμές

Φοράω τη νέα οθόνη εμφυτεύσιμης συνεχούς γλυκόζης Eversense από τις αρχές Δεκεμβρίου και δημοσίευσα μια λεπτομερή αρχική κριτική προϊόντος εδώ.

Τρεις μήνες μετά, με τη φθορά των 90 ημερών μου να τελειώνει, είχα την επιλογή να συνεχίσω με την εμφύτευση ενός νέου αισθητήρα ή όχι. Επέλεξα ναι, με βάση την ακρίβεια, την αξιοπιστία και - όχι ασήμαντα - την υπέροχη ανάπαυλα που μου δίνει αυτό το σύστημα από κόπωση συναγερμού.

Σήμερα θα ήθελα να μοιραστώ μερικές από τις πρόσθετες προσωπικές μου εμπειρίες και επίσης ορισμένες επίσημες ενημερώσεις σχετικά με αυτό το νέο σύστημα CGM - συμπεριλαμβανομένου του τρόπου με τον οποίο μπορείτε να λάβετε βοήθεια για την πληρωμή του και πού να εθελοντήσετε για κλινικές δοκιμές.

Αυτή η ειδοποίηση "Ambient Light" Eversense

Όταν εισήχθη για πρώτη φορά με το Eversense, θυμάμαι κάποια σύντομη αναφορά ενός ζητήματος με έντονο φως. Αλλά δεν τονίστηκε, και δεν ήρθε πραγματικά στη ζωή μέχρι που έριξα τα χειμερινά πουλόβερ μου για εργαλεία πεζοπορίας στο Παλμ Σπρινγκς πριν από μερικές εβδομάδες.

Το χρονοδιάγραμμα ήταν ατυχές, καθώς υπερεκτίμησα τους υδατάνθρακες πρωινού και έφτασα στο χαμηλό ακριβώς καθώς κατευθυνόμασταν για την πρώτη μας αύξηση του Σαββατοκύριακου. Εκεί βρισκόμασταν στους ηλιόλουστους άγονους λόφους πάνω από το Palm Desert, μαζί μου σκαρφάλωναν και έκανα την εφαρμογή Eversense κάθε λίγα λεπτά, όταν έλαβα ξαφνικά ένα νέο μήνυμα σφάλματος που δεν το είδαμε πριν: "High Ambient Light". Ε;

Προφανώς «Δεν μπορεί να εμφανιστεί ένδειξη γλυκόζης έως ότου μειωθεί το φως περιβάλλοντος». Δεν είναι μια χαρούμενη στιγμή στο μονοπάτι πεζοπορίας - Ack!

Το μόνο που μπορούσα να σκεφτώ ήταν:Αυτό το πράγμα δεν λειτουργεί σε άμεσο ηλιακό φως, τι στο καλό ;!”

Το έψαξα αργότερα στο διαδίκτυο και μου υπενθύμισε ότι ολόκληρο το σύστημα dang είναι χτισμένο πάνω στο φως.

"Ο αισθητήρας Eversense είναι ένα πατενταρισμένο μικροσκοπικό φθορόμετρο που χρησιμοποιεί ένταση φθορισμού για τη μέτρηση της γλυκόζης στο διάμεσο ρευστό ... Μια δίοδος εκπομπής φωτός ενσωματωμένη στον αισθητήρα διεγείρει το πολυμερές και το πολυμερές στη συνέχεια σηματοδοτεί γρήγορα αλλαγές στη συγκέντρωση γλυκόζης μέσω αλλαγής στην έξοδο φωτός."

Μίλησα επίσης με την Ανώτατη Επιστήμονα της Senseonics, Carrie Lorenz, η οποία εξήγησε την προειδοποίηση «High Ambient Light» με αυτόν τον τρόπο:

«Σκεφτείτε το σαν να κάθονται γύρω από μια φωτιά και κάποιος να λάμπει ένα φακό στα μάτια σας. Είναι πολύ δυνατό και για ένα λεπτό δεν μπορείτε να δείτε τίποτα άλλο… Είναι ένας μηχανισμός ασφαλείας ενσωματωμένος στον αλγόριθμό μας που ουσιαστικά λέει, αυτό το φως είναι πολύ φωτεινό και αποκλείει την ικανότητα να βλέπει το φως που έχει σημασία, που σχετίζεται με τη γλυκόζη "

Εξήγησε επίσης ότι αυτή η ειδοποίηση πηγαίνει «διαβάζοντας διαβάζοντας, κάθε 5 λεπτά», που σημαίνει ότι οι μετρήσεις γλυκόζης θα πρέπει να αρχίσουν να εμφανίζονται ξανά μέσα σε λίγα λεπτά από την αφαίρεση της περιοχής με έντονη φωτεινότητα.

Ο Οδηγός γρήγορης εκκίνησης του Senseonics προτείνει:

"Εάν αντιμετωπίσετε μια προειδοποίηση φωτισμού περιβάλλοντος (πιο συνηθισμένη στην πρόωρη φθορά), δοκιμάστε να απομακρυνθείτε από το άμεσο φως, καλύπτοντας τον έξυπνο πομπό με πιο σκούρα ρούχα ή τοποθετήστε τον έξυπνο πομπό ελαφρώς ψηλότερα στον βραχίονα πάνω από τον αισθητήρα."

Σημειώστε ότι το πρόβλημα είναι με τον εμφυτευμένο αισθητήρα και όχι με τον μαύρο πομπό που φοριέται στο εξωτερικό, οπότε μια άκρη που μου δόθηκε είναι ότι αν γνωρίζετε ότι θα είστε έξω σε έντονο φως, μπορείτε απλά να διπλασιάσετε λευκά αυτοκόλλητα μπαλώματα για να δώσετε ο αισθητήρας περισσότερο σκιά.

Όταν έκανα tweet σχετικά με το ότι η παρεμβολή φωτός είναι ένα πιθανό σημαντικό μειονέκτημα, ένας καταλαβαίνω συνάδελφος χρήστης του Eversense απάντησε:

"Δεν είναι, κατά την εμπειρία μου, ότι η ειδοποίηση είναι μόνο μια προειδοποίηση, δεν επηρεάζει πραγματικά την ακρίβεια. Επιπλέον, μπορείτε πάντα να χρησιμοποιήσετε έγχρωμη κόλλα / ταινία για να καλύψετε την τοποθεσία του αισθητήρα και είστε εντάξει. Δεν είναι μια μεγάλη υπόθεση :)"

Όχι, αλλά ακόμα κάτι που πρέπει να θυμάστε εάν ζείτε σε ένα ηλιόλουστο μέρος.

Η δεύτερη μου εισαγωγή

Στις αρχές Μαρτίου, επέστρεψα στο γραφείο του γιατρού μου για να αφαιρέσω τον αισθητήρα Eversense από τον αριστερό μου ώμο και έναν νέο να εισαχθεί στα δεξιά.

Μου είπαν ότι ο γιατρός θα ξεκινήσει με την εισαγωγή πρώτα, ειδικά για να διατηρήσει τα πάντα αποστειρωμένα: «καθαρή δουλειά πριν από τη« βρώμικη »εργασία αφαίρεσης μιας ουσίας από το σώμα σας. Το έπιασα.

Ήμουν ξανά καλυμμένη με χειρουργική κουρτίνα, μουδιάστηκε και η διαδικασία πήγε γρήγορα και ομαλά χωρίς πόνο.

Στη συνέχεια γύρισα και η έγχυση κουρτίνας και μούδιασμα εφαρμόστηκε στον αριστερό μου ώμο. Περίμενα και εξίσου γρήγορη και εύκολα διαδικασία, αλλά δυστυχώς δεν πήγε έτσι. Αυτή ήταν προφανώς η πρώτη απομάκρυνση του γιατρού μου σε έναν πραγματικό ασθενή - είχε ασκηθεί άφθονα σε αυτά τα προσθετικά χέρια - και απλά δεν μπορούσε να πιάσει τον μικροσκοπικό αισθητήρα με τον παρεχόμενο σφιγκτήρα. Μουδιασμένος όπως ήμουν, απλά ένιωθα σαν ένα ενοχλητικό σπρώξιμο και ώθηση, αλλά μετά από μερικά λεπτά, η θέση έγινε αρκετά άβολα. Ο λαιμός μου ήταν άκαμπτος και άρχισα να ανησυχώ για τα σημάδια στον ώμο μου (το οποίο η ομάδα με διαβεβαίωσε ότι δεν θα έπρεπε να συμβαίνει, καθώς η τομή παραμένει μικροσκοπική). Εν πάση περιπτώσει, τελικά τα εγκατέλειψαν και με έκαναν με τον αισθητήρα ακόμα εκεί.

Ναι, το έχετε διαβάσει σωστά: δεν μπορούσαν να βγάλουν τον αισθητήρα. Φυσικά μπορεί να αφαιρεθεί αργότερα, αφού το χέρι μου επουλωθεί και είναι έτοιμο για άλλη μια φορά.

Και ναι, η σκέψη για να κολλήσει εκεί, με φρόντισε στην αρχή. Οι ειδικοί του Eversense με διαβεβαίωσαν ότι ακόμα κι αν ο αισθητήρας έμεινε σε ένα σώμα για ζωή, δεν θα έβλαπτε, καθώς είναι κατασκευασμένο από εξαιρετικά ασφαλές βιοσυμβατό πλαστικό.

«Όταν ξεκινήσαμε να αναπτύσσουμε το Eversense, έπρεπε να αποφασίσουμε τι θα περιβάλλουμε τα ηλεκτρονικά μέσα ... Βρήκαμε αυτό το πλαστικό που ονομάζεται πολυμεθυλ μεθακρυλικό (pmma) που είχε ενσωματωθεί στα σώματα πολλών βετεράνων της Πολεμικής Αεροπορίας του Β 'Παγκοσμίου Πολέμου μετά την έκρηξη των αεροπλάνων τους. Είχαν κομμάτια σε αυτά για χρόνια χωρίς καμία αντίδραση », μου λέει ο επιστήμονας του Eversense Lorenz.

Σημειώνει ότι αυτό το πλαστικό είναι πλέον «καθολικά κοινό» και ακόμη και τεκμηριωμένο ως ασφαλές για καλλυντική χρήση.

Εντάξει, αλλά ακόμα μου άρεσε λίγο όταν ήρθα και είπα στην κόρη μου, «δεν μπορούσαν να το βγουν» και η απάντησή της ήταν απλώς, «Ewwww.”

Δεν το μοιράζομαι για να τρομάξω κανέναν - είναι απλώς η εμπειρία μου, την οποία μου λένε η ομάδα Eversense είναι αρκετά σπάνια.

Μου είπαν επίσης ότι διεξάγουν αυτήν την περίοδο εκπαίδευση αφαίρεσης αισθητήρων στο Λας Βέγκας και αλλού, διδάσκοντας τους γιατρούς να βρουν τον αισθητήρα χρησιμοποιώντας υπερήχους, να το επισημάνουν και, στη συνέχεια, να τον αφαιρέσουν γρήγορα και αποτελεσματικά. Χαίρομαι που το ακούω.

Ενσωμάτωση Glooko-Eversense

Έχετε ακούσει ότι οι λαοί Eversense έχουν ανακοινώσει την ενσωμάτωσή τους στην πλατφόρμα Glooko D-data; Αυτό σημαίνει ότι αν κάνετε λήψη της εφαρμογής Glooko στο τηλέφωνό σας, μπορείτε τώρα απλά να επιλέξετε το εικονίδιο "Eversense" για σύνδεση με τον ζωντανό αισθητήρα, όπου μπορείτε να προβάλετε σύνολα δεδομένων 1 εβδομάδας, 2 εβδομάδων, 1 μηνός και 3 μηνών. .

Αυτό είναι ιδιαίτερα δροσερό για χρήστες Omnipod (αντλία ινσουλίνης χωρίς σωλήνα) όπως εγώ, καθώς αυτή η συσκευή έχει ρυθμιστεί επίσης για εύκολη ενσωμάτωση με το Glooko.

Τώρα μπορώ να δω τους μέσους όρους CGM μαζί με τον μέσο όρο ινσουλίνης ανά ημέρα, το χρόνο στο εύρος στόχων και το ποσοστό των υψηλών και χαμηλών τιμών. Κάνοντας κλικ στο "Εμφάνιση περισσότερων", μπορείτε επίσης να λάβετε λεπτομερή στοιχεία και ακόμη και να καταστρέψετε αυτές τις πληροφορίες κάθε μέρα. Είμαι ενθουσιασμένος που θα αναθεωρήσω σύντομα αυτές τις πληροφορίες με το γιατρό μου, καθώς δεν είχα ποτέ πρόσβαση σε δεδομένα δοσολογίας CGM και ινσουλίνης δίπλα-δίπλα.

Ο Δρ Fran Kaufman συμμετέχει στο Eversense

Kudos προς την εταιρεία πίσω από το Eversense, Sensionics με έδρα το Μέριλαντ, για να πιάσει τον πιο περιζήτητο Διευθυντή Ιατρικής στον κόσμο του διαβήτη: ο Δρ Fran Kaufman, ο οποίος «αποσύρθηκε» ως CMO της Medtronic πριν από τρεις μήνες τον Δεκέμβριο του 2018.

Εκείνη την εποχή είπε ότι ήθελε να επικεντρωθεί στο χόμπι της γραφής και να περάσει περισσότερο χρόνο με την οικογένειά της. Δεν μπορεί κανείς να αναρωτηθεί αν είχε ήδη επικοινωνήσει με το Senseonics για ευκαιρίες εκεί.

Σε τελική ανάλυση, οι εμφυτεύσιμες συσκευές D ήταν πάντα το πάθος της, που χρονολογείται από την εμφυτεύσιμη αντλία ινσουλίνης στην οποία εργάστηκε η Medtronic, αλλά διαλύθηκε το 2011. (Δείτε την αυτοσχέδια δημοσκόπηση που κάναμε εκείνη τη στιγμή, ρωτώντας τους ασθενείς πόσο δεκτικοί θα ήταν να μια εμφυτεύσιμη συσκευή.)

Αυτή η συσκευή ήταν διαθέσιμη για μικρό χρονικό διάστημα στη Γαλλία, αλλά σύμφωνα με τον Kaufman, ήταν «δύσκολο να υιοθετηθεί» και η συμπυκνωμένη σύνθεση ινσουλίνης που ήταν απαραίτητη για να λειτουργήσει «εξακολουθούσε να αναπτύσσεται και να τελειοποιείται».

«Είναι μια πολύπλοκη συσκευή που απαιτεί προσεκτική προσοχή και φροντίδα. Η επαναπλήρωση και αναπροσαρμογή είναι πρόκληση. Εργαζόμαστε για να κάνουμε την αντλία μικρότερη και ευκολότερη στην εφαρμογή », έγραψε εκείνη την εποχή.

Τώρα, έχοντας πρωτοστατήσει στο πρώτο υβριδικό σύστημα κλειστού βρόχου στο Medtronic, ο Kaufman έχει την ευκαιρία να επιστρέψει στο εμφύτευμα όνειρο με τον Eversense.

Η δήλωσή της στο δελτίο τύπου διαβάζει αναπάντεχα:

«Είμαι πολύ ενθουσιασμένος που συμμετέχω στην ομάδα Senseonics, ειδικά σε αυτό το σημείο όπου αισθάνομαι ότι έχω την ευκαιρία να βοηθήσω να θέσω τα θεμέλια για το πρώτο μακροπρόθεσμο εμφυτεύσιμο σύστημα συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης».

Όπως σημειώνεται, τα kudos για να ξεπεράσουν τους Sensionics για να πιάσουν έναν τέτοιο σεβαστό βετεράνο MD και ειδικό τεχνολογίας ιατρικής!

«Πρόγραμμα Bridge» για την αντιστάθμιση των απορρίψεων ασφάλισης

Στην πρόσκληση κερδών την περασμένη Τρίτη, η Senseonics αποκάλυψε ένα νέο «Πρόγραμμα Γέφυρας Πρόσβασης Ασθενών» για να ξεπεράσει τις καθυστερήσεις στην ασφαλιστική κάλυψη αυτού του νέου συστήματος.

Λάβετε υπόψη ότι αυτό ισχύει μόνο για άτομα με ασφάλιση και δεν διατίθεται σε κυβερνητικούς ασθενείς ή σε άτομα που ζουν στην πολιτεία της Μασαχουσέτης λόγω συγκεκριμένων περιορισμών εκεί.

Ετσι δουλευει:

Ο VP και ο GM GM Gill των Ηνωμένων Πολιτειών εξηγούν ότι ενώ εκατοντάδες ασφαλισμένοι ασθενείς εργάζονται ήδη με τους γιατρούς τους για να πάρουν το Eversense, αντιτίθενται στην άρνηση κάλυψης από πέντε από τους μεγαλύτερους ασφαλιστές της χώρας, οι οποίοι έχουν σχεδιάσει εσφαλμένα το σύστημα ως «E / Εγώ, aka, πειραματικό / ερευνητικό:

• Ενωμένος
• Cigna
• Χουμάνα
• Υμνος
• HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, New Mexico, Oklahoma, Montana)

«Ακόμα κι αν είχαμε μια πλήρη έγκριση από το FDA του πάνελ, χαστούκισαν την ετικέτα« E / I »(Eversense), οπότε δεν το καλύπτουν σήμερα», λέει ο Gill.

Για να το αντιμετωπίσει αυτό, το νέο πρόγραμμα Bridge προσφέρει βασικά στους ασθενείς ένα κατ 'αποκοπή ποσοστό 99 $ για όλες τις προμήθειες - αισθητήρας, πομπός, κόλλες, οδηγός εκκίνησης - που συνήθως θα κοστίσει περίπου 1400 $.

Οι ασθενείς θα πρέπει να πληρώσουν για τη διαδικασία εισαγωγής με το κόστος του γιατρού τους (συνήθως περίπου 200 $).

Έτσι, κάποιος που καλύπτεται από την United που του αρνείται, για παράδειγμα, θα κατέληγε να πληρώσει μόλις 299 $ για ολόκληρο το shebang. Άλλοι ασφαλιστές όπως η Aetna ενδέχεται να εξακολουθούν να χρειάζονται copay 20% για προμήθειες πάνω από τα 99 $, αλλά αυτό το πρόγραμμα Bridge θέτει το συνολικό τίμημα στο ίδιο επίπεδο με άλλα συστήματα CGM, λέει ο Gill.

Σημειώνει επίσης ότι η εταιρεία δεν μπορεί να επιδοτήσει την ίδια τη διαδικασία εισαγωγής, επειδή αυτό θα θεωρηθεί παράνομη «προτροπή» γιατρών να συνταγογραφήσουν ένα συγκεκριμένο σύστημα. «Αυτό που μπορούμε να κάνουμε είναι να βοηθήσουμε τους ασθενείς με το κόστος εφοδιασμού», λέει.

Κλινικές δοκιμές Eversense & διευρυμένη χρήση

Η Eversense έχει πραγματοποιήσει αρκετές μελέτες στην Ευρώπη αυτή τη στιγμή και στις ΗΠΑ προσλαμβάνει ασθενείς για τη βασική μελέτη PROMISE που θα συγκεντρώσει στοιχεία για έγκριση χρήσης 180 ημερών (σε αντίθεση με τις τρέχουσες 90 ημέρες). Οι ιστότοποι δοκιμών βρίσκονται στην πολιτεία Καλιφόρνια, Γεωργία, Τέξας και Ουάσιγκτον.

Σημειώστε ότι μπορείτε να προσφέρετε εθελοντικά για αυτή τη μελέτη τους επόμενους μήνες, αλλά πρέπει να είστε ενήλικας που ήδη εργάζεστε με το γιατρό σας στο Eversense. δεν παρέχουν μόνο δωρεάν αισθητήρες σε οποιονδήποτε προχωρά.

Στο μέτωπο κλειστού βρόχου, ολοκλήρωσαν μια μελέτη με το σύστημα iLet Bionic Pancreas που αναπτύχθηκε από την Beta Bionics - μια πολυκεντρική μελέτη σκοπιμότητας που χρησιμοποιεί το Eversense για πρώτη φορά σε ένα σύστημα AP. Δεκαοκτώ άτομα συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη και σκοπεύουν να αποκαλύψουν αποτελέσματα στις μεγάλες ετήσιες επιστημονικές συνεδρίες ADA τον Ιούνιο του 2019.

Ο επικεφαλής των πωλήσεων Gill μας λέει ότι η εταιρεία υπέβαλε την κριτική της FDA για τον χαρακτηρισμό «μη-διατακτική» - ότι η διάταξη που δηλώνει ότι ένα CGM είναι αρκετά ακριβές για χρήση δοσολογίας χωρίς δοκιμές δακτύλου ως αντίγραφα ασφαλείας. Ελπίζουν για αυτόν τον «ισχυρισμό δοσολογίας» κατά το πρώτο τρίμηνο του 2020.

Αξιολογούν επίσης τρόπους για να βγάλουν αυτόν τον μαύρο πομπό από τους ώμους των ανθρώπων (!)

Ένα ολοκληρωμένο "House Study" μέχρι στιγμής στη Ρουμανία εξέτασε τη φθορά στην κοιλιά έναντι του άνω βραχίονα (δεν θα ήταν ωραίο ;!). Η εταιρεία αναμένει να παρουσιάσει μια ερευνητική αφίσα σχετικά με τις προτιμήσεις των ασθενών σε αυτήν και στη μεγάλη συνάντηση της ADA τον Ιούνιο.

Όμως, ορισμένα άτομα δεν δοκιμάζουν εναλλακτικούς ιστότοπους "εκτός ετικέτας"; ρωτήσαμε.

Ο Gill λέει ουσιαστικά ότι ο κατασκευαστής δεν το ασκεί. Στην πραγματικότητα, στη μελέτη μετά την έγκρισή τους για τον αισθητήρα 90 ημερών, «εάν ένας γιατρός αποφασίσει να πάει εκτός ετικέτας, ζητάμε απλώς να καταγράψουν αυτές τις πληροφορίες».

Και ενώ δεν προσλαμβάνουν συγκεκριμένα για αυτό το σκοπό, στη μελέτη μετά την έγκριση θα καταγράφουν επίσης εμπειρίες ασθενών με διαφορετικούς τύπους δέρματος - αφροαμερικάνων, λατινοαμερικάνων και λευκών PWD. (Σκεφτείτε το ζήτημα Ambient Light, που αναφέρθηκε παραπάνω).

Η Senseonics λέει ότι αυτή τη στιγμή έχει 60 εκατομμύρια «καλυμμένες ζωές», που σημαίνει ότι οι ασφαλισμένοι ασθενείς που έχουν πρόσβαση στο Eversense στις ΗΠΑ και έχουν στόχο να φτάσουν τα 100 εκατομμύρια μέχρι το τέλος του 2019. Πάνω από 250 γιατροί έχουν γράψει συνταγές για το Eversense CGM και αυτοί Ελπίζω να επεκτείνω τη χρήση πιστοποιώντας τους Νοσηλευτές και τους Βοηθούς Ιατρών τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη για την εισαγωγή και υποστήριξη του συστήματος.

Είμαι ευτυχής που είμαι μεταξύ της πρώτης πλειοψηφίας.

{ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ: Για τις επόμενες εβδομάδες, θα κάνω κάποια περιορισμένη συμβουλευτική εργασία για το Senseonics, με αποζημίωση για την παροχή λεπτομερών σχολίων από τους χρήστες.}