Η αναζήτηση για τη θεραπεία του διαβήτη είναι πάντα ένα hot-button στην κοινότητά μας, ειδικά καθώς σχετίζεται με την έρευνα που έκανε ο Δρ Denise Faustman στη Μασαχουσέτη, του οποίου η εστίαση στην εύρεση ενός φτηνού και εύκολου εμβολίου προκαλεί αρκετό «hype vs. ελπίδα »συγκίνηση.
Ακόμη περισσότερες διαμάχες ξεκίνησαν γύρω από την τελευταία ενημέρωση του Δρ. Faustman, που παρουσιάστηκε στο μεγάλο ετήσιο συνέδριο επιστημονικών συνεδριών του American Diabetes Association τον Ιούνιο στο Ορλάντο. Η ADA και η JDRF έφτασαν ακόμη και στο βαθμό που εξέδωσαν μια κοινή δημόσια δήλωση που προειδοποιεί τους ανθρώπους να πάρουν τη δουλειά της με έναν κόκκο αλατιού - δεδομένου του μικρού μεγέθους δείγματος και του γεγονότος ότι άλλοι δεν έχουν καταφέρει να αναπαραγάγουν πλήρως τα αποτελέσματά της.
Επιπλέον, η ADA άφησε να γίνει γνωστό ότι ερευνά αν ο Δρ. Faustman παραβίασε την πολιτική εμπάργκο κάνοντας μια μαζική ενημέρωση σχετικά με την έρευνά της αρκετές ημέρες πριν από την έναρξη της διάσκεψης του Ιουνίου. (Θυμηθείτε, οι εμπάργκοι προορίζονται να διατηρήσουν τον αγωνιστικό χώρο ομοιόμορφο, οπότε κανένας ερευνητής δεν κλέβει την προ-εκδήλωση των προβολέων μέσων). Ο λόγος ήταν ότι εάν ο Δρ Faustman παραβίαζε την πολιτική, θα μπορούσε να απαγορευτεί από την ετήσια συνάντηση ADA για ένα έτος ή περισσότερο.
Όλα αυτά εμφανίστηκαν τον Ιούνιο και είμαστε περίεργοι να μάθουμε ποιο θα ήταν το αποτέλεσμα.
Γνωρίζουμε τώρα ότι η ηγεσία της ADA έχει κάνει αποφασιστικότητα, αλλά αυτό που έχει αποφασιστεί παραμένει ένα μυστήριο. Παρά όλες τις αναταραχές που έγιναν κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού και τα δημόσια σχόλια του οργανισμού σχετικά με πιθανά λάθη από την ομάδα του Δρ. Faustman, οι ADA και JDRF αμφότεροι αρνούνται τώρα να πουν ποιο είναι το αποτέλεσμα αυτής της έρευνας. Φαίνεται σίγουρα σαν το ADA να το σκουπίζει κάτω από το χαλί χωρίς δημόσια αναγνώριση για το εάν ήταν σωστό ή όχι κατά την υποβολή αυτών των ισχυρισμών εναντίον του Dr. Faustman νωρίτερα μέσα στο έτος.
Εδώ γνωρίζουμε…
Έρευνα εμβολίων για τον διαβήτη του Δρ. Faustman
Πρώτα απ 'όλα, παρακολουθούμε την έρευνα του Δρ. Faustman για περισσότερο από μια δεκαετία τώρα. Μελετά εδώ και καιρό κάτι που ονομάζεται BCG (Bacillus Calmette Guerin), ένα γενικό εμβόλιο που υπάρχει εδώ και σχεδόν έναν αιώνα και είχε αρχικά σχεδιαστεί για την καταπολέμηση της φυματίωσης. Η ιδέα είναι ότι η ενίσχυση του BCG θα μπορούσε να σταματήσει το πάγκρεας από τη θανάτωση των β-κυττάρων που παράγουν ινσουλίνη και να επιτρέψει στα προσβεβλημένα κύτταρα να αναγεννηθούν. Η Faustman έκανε αυτό που περιγράφηκε ως πρωτοποριακή ανακάλυψη σε ποντίκια το 2001, αλλά δεν μπόρεσε αρχικά να το επαναλάβει και η τολμηρή της προώθηση αυτής της έρευνας ξεκίνησε μια έντονη αντιπαράθεση μεταξύ της ιατρικής κοινότητας και των ερευνητικών οργάνων που αμφισβήτησαν την προσέγγισή της. Τα τελευταία χρόνια, η Faustman επισημαίνει ότι άλλες μελέτες σε ποντίκια αναπαράγουν ορισμένα από τα αρχικά της ευρήματα, αλλά αυτό είναι προς συζήτηση ανάλογα με το ποιος ρωτάτε.
Στα ευρήματα της Φάσης Ι, η ομάδα της στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης διαπίστωσε ότι σε άτομα με «μακροχρόνιο» ή «προχωρημένο» διαβήτη τύπου 1, δηλαδή που είχαν την ασθένεια για τουλάχιστον 15-20 χρόνια, το εμβόλιο τους εισήγαγε την αρχή του παγκρέατος, αναγέννηση κυττάρων που παράγουν ινσουλίνη.
Τελείωσε την πρώτη φάση των κλινικών της δοκιμών το 2010. Υπέβαλε αίτηση για χρηματοδότηση από το JDRF αλλά δεν έλαβε επιχορήγηση, πιθανώς λόγω αμφιβολιών σχετικά με την εγκυρότητα της εργασίας της. Κυρίως επειδή έπρεπε να συγκεντρώσει χρήματα ανεξάρτητα, χρειάστηκαν άλλα χρόνια για να ξεκινήσει η δεύτερη φάση της έρευνάς της το 2015. Αυτό είναι σε εξέλιξη και πιθανότατα θα χρειαστούν περισσότερα χρόνια για να ολοκληρωθεί (ο εκτιμώμενος χρόνος ολοκλήρωσης της κλινικής δοκιμής είναι 2023 αυτή τη στιγμή).
Τα τελευταία ευρήματα που δημοσιεύθηκαν στις 21 Ιουνίου είναι συνέχεια των συμμετεχόντων των 9 (ναι, εννέα!) Που εγγράφηκαν στην αρχική μικρή μελέτη της πριν από οκτώ χρόνια. Εξέτασε τα αποτελέσματα των ΣΕΑ κατά τη διάρκεια τριών, πέντε και οκτώ ετών μετά τη μελέτη Φάσης Ι.
Ενώ μερικές από τις κύριες ιστορίες των μέσων μαζικής ενημέρωσης κατέγραψαν τα τελευταία σχετικά με την έρευνά της νωρίτερα το καλοκαίρι, η Δρ Faustman μόλις πρόσφατα στις αρχές Οκτωβρίου παρουσίασε στη μεγάλη EASD (Ευρωπαϊκή Ένωση για τη Μελέτη του Διαβήτη) στο Βερολίνο της Γερμανίας. Αυτή η έρευνα έδειξε τα ακόλουθα: το BCG της επανεισάγει βασικά τα μικρόβια πίσω στο ανοσοποιητικό σύστημα, δημιουργώντας το και βοηθώντας να επαναλάβει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα αποκρίνεται, ώστε να αρχίσει ουσιαστικά να ενισχύει την ικανότητα μείωσης BG του σώματος. Ουσιαστικά, τα τελευταία ευρήματα δείχνουν μικρότερη ποσότητα μικροβίων σε T1 PWDs ως αιτία για την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος και την αδυναμία παραγωγής ινσουλίνης και προσθέτοντας ότι μέσω αυτού του εμβολίου μπορεί να είναι δυνατόν να αρχίσει να επιστρέφει το σύστημα στο φυσιολογικό.
Χμμμ. Συναρπαστικά πράγματα, ανεξάρτητα από το πώς το κόβετε και αν αποδεικνύεται έγκυρο σε φάσεις κλινικής έρευνας τα επόμενα χρόνια.
Αλλά πολλοί στον καθιερωμένο ιατρικό και ερευνητικό κόσμο πιστεύουν ότι υπάρχει καλός λόγος να συνεχίσουμε να αμφισβητούμε την εγκυρότητα του έργου του Δρ. Faustman.
Όταν οι ερευνητές χτυπούν τα χέρια τους…;
Προχωρώντας στις επιστημονικές συνεδρίες της ADA τον Ιούνιο, η ομάδα του Faustman έκανε μια ενημέρωση για τα μέσα ενημέρωσης, δημοσιεύοντας μερικά από τα νεότερα ευρήματα στο ερευνητικό τους έργο για το εμβόλιο BCG. Λίγες μέρες αργότερα, παρουσίασε στο συνέδριο ADA.
Αυτό πυροδότησε μια καταιγίδα στην ιατρική κοινότητα, σε δύο μέτωπα:
Κατ 'αρχάς, που προκλήθηκε από μακροχρόνιες αμφιβολίες σχετικά με το έργο της και την ενθουσιώδη αυτοπροώθηση, η ADA και η JDRF εξέδωσαν μια κοινή δήλωση που προειδοποιεί την D-Κοινότητα για τη σοβαρή λήψη των μικρών αποτελεσμάτων της μελέτης. Παρατηρήθηκαν συγκεκριμένοι περιορισμοί της έρευνας και η δήλωση καταλήγει στο συμπέρασμα: «Συνολικά, τα ευρήματα προκαλούν προβληματικές ερωτήσεις αλλά όχι οριστικές απαντήσεις και δεν παρέχουν αρκετά κλινικά στοιχεία για να υποστηρίξουν οποιαδήποτε συνιστώμενη αλλαγή στη θεραπεία αυτή τη στιγμή».
Η ADA σημείωσε ότι πολλοί γιατροί ανέφεραν ότι οι ασθενείς έρχονταν σε αυτούς που ρωτούσαν για αυτό το πιθανό εμβόλιο BCG και ότι οι γιατροί ήταν ανήσυχοι να μιλήσουν γι 'αυτό.
Δεύτερον, μετά την κοινή δήλωση των οργάνων, ο επικεφαλής Επιστήμης και Ιατρικός Διευθυντής της ADA, Δρ. William Cefalu, δήλωσε ότι ο οργανισμός ερευνά αν ο Δρ Faustman είχε παραβιάσει την πολιτική εμπάργκο της εκδήλωσης συζητώντας την έρευνά της εκ των προτέρων.
Παρακολουθήσαμε στις αρχές Σεπτεμβρίου και είπαμε από την εκπρόσωπο της ADA Michelle Kirkwood μέσω email απλώς ότι «η ηγετική ομάδα της ADA (έχει) πάρει μια απόφαση και την κοινοποίησε απευθείας στον Δρ. Faustman και τους συναδέλφους της». Ανέφερε περαιτέρω ερωτήσεις στην ομάδα του Faustman.
Όταν πιέσαμε για περισσότερα, η ADA προσέφερε αυτήν τη δήλωση:
«Όλοι οι ερευνητές που διαπιστώθηκε ότι παραβιάζουν την Πολιτική Embargo της ADA έχουν ενημερωθεί για την απόφαση της ADA και τις ενέργειες που έχουν ληφθεί, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στην πολιτική. Η ADA δεν δημοσιεύει τα ονόματα των ερευνητών που διαπιστώθηκε ότι παραβιάζουν την Πολιτική Embargo. όλες οι αποφάσεις κοινοποιούνται απευθείας στους ερευνητές. Η Πολιτική Embargo εφαρμόζεται και πρέπει να εφαρμόζεται ομοιόμορφα σε όλους τους ερευνητές που παρευρίσκονται στις Επιστημονικές Συνεδρίες της ADA. "
Ε; Περιμένετε λοιπόν ένα δευτερόλεπτο… παίρνετε τα βήματα για να ασκήσετε κριτική σε έναν ερευνητή δημόσια και να μην αποκρύψετε το γεγονός ότι αυτή θα μπορούσε να απαγορευτείτε από τις Επιστημονικές Συνεδρίες, αλλά τότε όταν ληφθεί η απόφαση, αρνείστε να τη μοιραστείτε με το κοινό;
Αν πρόκειται για μια προσπάθεια να σώσει το πρόσωπο για την ερευνητή, είναι περίεργο, δεδομένου ότι έχει ήδη χτυπήσει δημόσια τα χέρια της (μεταφορικά μιλώντας). Και τι συνέβη στη διαφάνεια;
Φυσικά ζητήσαμε από τον Δρ Faustman και την ομάδα για λεπτομέρειες ή απάντηση, αλλά αρνήθηκαν επίσης να προσφέρουν λεπτομέρειες. Αντ 'αυτού, ο Δρ Faustman παρέπεμψε σχόλια στον Dr. Harry W. Orf, Ανώτερο VP για την Έρευνα στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης, ο οποίος προσέφερε αυτή τη δήλωση:
«Το αναφερόμενο ζήτημα είναι μεταξύ του Γενικού Νοσοκομείου της Μασαχουσέτης και του ADA, και είναι αναπόφευκτο να σχολιάσουμε αυτό το ζήτημα αυτήν τη στιγμή. Το νοσοκομείο και το εργαστήριο του Δρ. Faustman παραμένουν επικεντρωμένα στην προώθηση της επιστήμης και στη διεξαγωγή της εν εξελίξει μεγαλύτερης κλινικής δοκιμής με την ελπίδα ότι θα επικυρώσουν τα θετικά αποτελέσματα από τις αρχικά πιο περιορισμένες ομάδες ασθενών, με απώτερο στόχο να ωφελήσουν τους ασθενείς με διαβήτη και τις οικογένειές τους . Το MGH έχει φτάσει στο ADA για να συνεχίσει τις συνομιλίες σχετικά με την κλινική δοκιμή BCG. Δεν γνωρίζουμε θέματα που σχετίζονται με τον Δρ. Faustman που παρακολουθεί τις επιστημονικές συνεδρίες της ADA. "
Τι συνέβη στη Διαφάνεια;
Γιατί η ADA (και η JDRF για αυτό το θέμα) έκανε το τολμηρό βήμα για να εκδώσει μια κοινή κοινή δήλωση προειδοποιώντας την κοινότητά μας να είναι επιφυλακτική για τα αποτελέσματα του Δρ. Faustman και ο Δρ Cefalu της ADA συζήτησε επίσης δημόσια την έρευνα για πιθανές παραβιάσεις σε αυτήν μέρος… όμως χτυπούν την πόρτα για να μοιραστούν τα αποτελέσματα όλων αυτών;
Για να είμαστε σαφείς, δεν συζητάμε για τα πλεονεκτήματα της έρευνας του Δρ. Faustman εδώ, αλλά μάλλον διερευνούμε τη δικαιοσύνη και τη διαφάνεια - όχι μόνο για τους ερευνητές και την ιατρική κοινότητα, αλλά και για όλους τους ΣΕΑ που ενδιαφέρονται για αυτήν την έρευνα θεραπείας και είδαν το κοινό μπρος-πίσω τον Ιούνιο.
Η μείωση αυτού του φαινομένου φαίνεται ιδιαίτερα περίεργη, δεδομένης της πρόσφατης συνέντευξής μας με τον νέο διευθύνοντα σύμβουλο της ADA, Tracey Brown, ο οποίος επεσήμανε συγκεκριμένα την ανάγκη του οργανισμού να συνδεθεί καλύτερα με τους ασθενείς και να οικοδομήσει εμπιστοσύνη μεταξύ της κοινότητας.
Σίγουρα δεν είναι το τέλος της γραμμής για τον Δρ. Faustman εάν δεν είναι παρούσα στο επόμενο συνέδριο ADA, παρόλο που είναι η μεγαλύτερη τέτοια συγκέντρωση στον κόσμο, με τη συμμετοχή περισσότερων από 14.000 επαγγελματιών του διαβήτη. Η δουλειά της μπορεί να συνεχιστεί, όπως συνήθως.
Αλλά εάν υπάρχει μια πολιτική που να απαγορεύει τη δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων μιας έρευνας σε έναν ερευνητή, αυτό θα έπρεπε να είχε αναγνωριστεί εξαρχής. Ή ίσως η πολιτική θα πρέπει να επανεξεταστεί, σε μια μέρα και εποχή όπου οι πληροφορίες είναι πανταχού παρούσες και η διαφάνεια είναι το κλειδί για την οικοδόμηση εμπιστοσύνης - ειδικά για οργανισμούς υπεράσπισης.
Κατά κάποιο τρόπο φαίνεται ότι καταστάσεις όπως αυτή θα πρέπει να αποτελούν μέρος του νόμου περί διαφάνειας για τους ασθενείς, που θεσπίστηκε στο Κογκρέσο τον Ιούνιο του 2018. Επειδή ας το παραδεχτούμε, το να κάνουμε τις συμφωνίες πίσω από κλειστές πόρτες δεν το κόβουμε πια.
Απλά λέμε…
.jpg)
