Ίσως έχετε ακούσει τα μεγάλα νέα την περασμένη εβδομάδα ότι η FDA δημιούργησε μια νέα ταξινόμηση για τις αντλίες ινσουλίνης που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για να είναι διαλειτουργικές με διαφορετικές συσκευές και παραχωρήσατε την πρώτη τέτοια ονομασία στην αντλία t: slim X2 της Tandem.
Αυτή η νέα κατηγορία "iPumps", επίσημα ονομάζεται αντλία έγχυσης Alternate Controller Enabled (ACE), στοχεύει στην επιτάχυνση της κανονιστικής αναθεώρησης και στο άνοιγμα του δρόμου για νέα συνδεδεμένα συστήματα στα οποία οι ασθενείς μπορούν να επιλέξουν και να επιλέξουν την αντλία τους, CGM (συνεχής παρακολούθηση γλυκόζης) και ακόμη και αλγόριθμος ελέγχου.
Για πολλούς από εμάς, αυτή είναι μια εξαιρετικά συναρπαστική εξέλιξη (!) Γιατί μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στα συστήματα αυτόματης παράδοσης ινσουλίνης (AID) κοντά στην αγορά (γνωστός και ως «Κλειστός βρόχος» ή «Τεχνητό πάγκρεας» εάν τολμάτε να χρησιμοποιήσετε τον όρο ) που έχουν ήδη αποδειχθεί ότι βοηθούν τους ασθενείς να επιτύχουν πολύ καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης με λιγότερη εικασία.
Αν και αυτές οι ειδήσεις είναι συναρπαστικές, οι λεπτομέρειες μπορεί να είναι αρκετά συγκεχυμένες εάν δεν γνωρίζετε τη γλώσσα και / ή εάν δεν είστε ακριβώς σαφείς για το πώς αυτό θα μπορούσε να αλλάξει τον κόσμο για άτομα των οποίων η ζωή εξαρτάται από την ινσουλίνη.
Υπάρχουν επίσης πολλές ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα αρθρωτά, συνδεδεμένα συστήματα στο μέλλον: Πώς θα εξετάσει η FDA ένα σύστημα που αποτελείται από μια δέσμη διαφορετικών εξαρτημάτων από διαφορετικούς κατασκευαστές; Και τι γίνεται με την Υποστήριξη Πελατών - θα ξέρετε ποιον να καλέσετε εάν κάτι πάει στραβά;
Χωρίς αμφιβολία, υπάρχουν πολλά να αποσυμπιέσετε εδώ…
iCGM, iPump, iController
Ένα σύστημα AID αποτελείται από μια αντλία ινσουλίνης, CGM και λογισμικό (αλγόριθμος) για τον έλεγχο του συστήματος. Αυτήν τη στιγμή υπάρχει μόνο μια εταιρεία στον κόσμο που κατέχει και τα τρία αυτά στοιχεία, ώστε να μπορεί να βάλει ένα πλήρες πακέτο με μία μάρκα - φυσικά, η Medtronic. Το 670G τους είναι μια πρώτη πρώιμη έκδοση και το σύστημα κλειστού βρόχου Minimed 780G επόμενης γενιάς αναμένεται έως τον Απρίλιο του 2020.
Εν τω μεταξύ, όλοι οι άλλοι συνεργάζονται για τη δημιουργία αυτών των συστημάτων:
- Tandem με Dexcom και TypeZero Technologies (Tandem Control-IQ)
- Insulet με Dexcom και Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
- Bigfoot με το Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
- Beta Bionics με Dexcom και Eversense (iLet bionic πάγκρεας)
Η FDA έχει εργαστεί επιμελώς σε μια πορεία για την αναθεώρηση και την έγκριση αυτών των συνδυασμένων συστημάτων και έκανε το πρώτο βήμα με τη νέα κατάταξή της «iCGM» τον Μάρτιο του περασμένου έτους. Όπως και με τις αντλίες τώρα, αυτός ο χαρακτηρισμός επιτρέπει CGMs «επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου συστήματος (και) με άλλες συμβατές ιατρικές συσκευές και ηλεκτρονικές διεπαφές».
Όπως εξηγεί η Tidepool στην ανάρτηση ιστολογίου τους σχετικά με την ανακοίνωση, τώρα που έχουμε τον χαρακτηρισμό iCGM και ACE (iPump), το τελευταίο κομμάτι που λείπει είναι μια κατηγορία "iController" που θα δημιουργούσε μια εύκολη πορεία για την αναθεώρηση και έγκριση του FDA των αλγορίθμων που απαιτούνται για την πραγματοποίηση. Εργασία AID.
«Δύο κάτω, ένα να πάει. Δουλεύουμε για το κομμάτι του iController και ελπίζουμε και άλλες εταιρείες », γράφει ο Tidepool.
Αναλύουν επίσης γιατί είναι τόσο συναρπαστικό:
«Μόλις εγκριθεί, οποιαδήποτε νέα τεχνολογία που ενσωματώνεται σε μία αντλία ACE θα πρέπει να μπορεί να ενσωματωθεί σε οποιαδήποτε αντλία ACE χωρίς πρόσθετη κατάθεση FDA. Αυτό δεν αντιστοιχεί στη δουλειά που απαιτείται για να συνεργαστούν αυτοί οι τύποι τεχνολογιών, ούτε η ολοκλήρωση των επιχειρηματικών συμφωνιών μεταξύ των εταιρειών, όταν είναι απαραίτητο, αλλά το FDA δεν θα είναι το εμπόδιο για να γίνει αυτό. Και αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό (κατά την ταπεινή μας γνώμη). "
Μην ξεχνάτε ότι τα άτομα που χρησιμοποιούν συστήματα κλειστού βρόχου DIY (δηλαδή Loopers) περιορίζονται επί του παρόντος σε παλαιότερα μοντέλα αντλιών Medtronic, επειδή αυτά είναι τα μόνα που μπορούν να κάνουν hacking για συνδεσιμότητα. Με αυτά τα βήματα της FDA, πολλοί περισσότεροι άνθρωποι θα είναι ουσιαστικά σε θέση να «Loop» χρησιμοποιώντας τα νεότερα προϊόντα, χωρίς να χρειάζεται να χτίσουν το ίδιο το σύστημα.
Πολλοί άνθρωποι εργάζονται σε αυτό
Το Tidepool υπήρξε πρωταθλητής πιέζοντας για διαλειτουργικότητα, μαζί με ολόκληρη την κοινότητα DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting - υποστηριζόμενη από το JDRF με την πρωτοβουλία Open Protocol, που τώρα υποστηρίζεται επίσης από την Helmsley Trust.
Την περασμένη εβδομάδα, η JDRF εξέδωσε δήλωση σημειώνοντας ότι η ταξινόμηση ACE «είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για την προσέγγιση« ανοιχτού πρωτοκόλλου », η οποία επιτρέπει σε άτομα με T1D να συνδέσουν τις προτιμώμενες συσκευές τους - ακόμη και αν έχουν γίνει από διαφορετικούς κατασκευαστές - για τη δημιουργία και την προσαρμογή ενός διαβήτη σύστημα θεραπείας που λειτουργεί καλύτερα για αυτούς. "
Ουτ!
Οι μεγάλες νίκες του Tandem
Πρέπει να το παραδώσουμε στην Tandem Diabetes Care, η οποία έχει κάνει μια εντυπωσιακή επιστροφή από το χείλος του θανάτου, όταν η εταιρεία σχεδόν έπεσε πέρυσι.
Τώρα δεν έχουν εμπλακεί μόνο στην πρώτη έγκριση διαλειτουργικής αντλίας ACE, αλλά βρίσκονται στην ουρά για να είναι δίπλα στην αγορά (μετά τη Medtronic) με σύστημα AID. Ο νέος αλγόριθμος Control-IQ θα χρησιμοποιεί αναγνώσεις από το Dexcom G6 CGM για αυτόματη προσαρμογή της βασικής ινσουλίνης για την πρόληψη υψηλών και χαμηλών σακχάρων στο αίμα. Αυτό το σύστημα θα μπορεί επίσης να παρέχει αυτόματες διόρθωση διόρθωσης για να μειώσει επίσης πολύ υψηλά BG, δίνοντάς του πλεονέκτημα έναντι άλλων συστημάτων. Όπως αναφέρθηκε από το diaTribe, ο αλγόριθμος Control-IQ είναι ενσωματωμένος στην αντλία Tandem, πράγμα που σημαίνει ότι ένας χρήστης θα πρέπει να φορά μόνο την αντλία και το CGM για να βρίσκεται σε κλειστό βρόχο.
Η Tandem διαθέτει ήδη το προϊόν Basal-IQ στην αγορά, η οποία συνδέει την αντλία t: slim X2 με το Dexcom G6 για να παρέχει πρόβλεψη γλυκόζης και αυτόματη διακοπή ινσουλίνης όταν προβλέπεται χαμηλό. Όταν πήραμε συνέντευξη από πολλούς χρήστες αυτού του συστήματος πρώτης γενιάς εδώ στο 'Δικος μου το φθινόπωρο του 2018, το βρήκαν ως επί το πλείστον «τρελό υπέροχο».
Υπάρχει πολύ ενθουσιασμός για το Control-IQ να χτυπήσει την αγορά, ελπίζουμε ότι στα μέσα του έτους.
Kudos to Tandem!
Νέα επισήμανση αντλίας ινσουλίνης με δεδομένα ακρίβειας
Μάθαμε από την Courtney Lias, διευθυντή του τμήματος συσκευών στο Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας της FDA, ότι με αυτόν τον νέο χαρακτηρισμό ACE έρχεται μια ώθηση για «περισσότερη διαφάνεια σχετικά με το πώς έχουν αποδώσει οι αντλίες σε δοκιμές» - απαιτώντας να συμπεριληφθούν αυτές οι πληροφορίες στο επισήμανση προϊόντος.
«Αυτή τη στιγμή υπάρχουν πολύ λίγες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή της αντλίας… Τα άτομα που θέλουν να χρησιμοποιήσουν μια αντλία ACE θα μπορούν να κοιτάξουν στην ετικέτα και να μάθουν για την ακρίβεια της παροχής bolus για χαμηλές, μεσαίες και υψηλές δόσεις. Μπορούν να δουν πόσος χρόνος επιτεύχθηκε (TIR). Θα μπορούσαν, για παράδειγμα, ή να πουν, «το ελάχιστο ποσό bolus εδώ δεν είναι καλό για μένα», »εξηγεί ο Lias.
Μας λέει ότι οι δοκιμές μεταξύ αντλιών του κατασκευαστή περιλαμβάνουν 30 αντλίες κάθε φορά που αξιολογούνται για μέση ακρίβεια. Αυτά τα δεδομένα αξιολόγησης αντλιών δεν έχουν δημοσιοποιηθεί μέχρι σήμερα, αλλά τώρα δεν θα συμπεριληφθούν μόνο στην επισήμανση, αλλά και σύντομα θα δημοσιευθούν στο διαδίκτυο από την FDA - μια άλλη νίκη για τους ΟΑΠ που θέλουν να κάνουν μια ενημερωμένη επιλογή!
FDA σχετικά με τον κανονισμό κλειστού βρόχου, κάλυψη, υποστήριξη πελατών
Ζητήσαμε επιπλέον από την FDA's Lias ορισμένες βασικές ερωτήσεις σχετικά με αυτήν την ανακοίνωση και πώς θα χειριστεί τα συστήματα AID (aka κλειστού βρόχου) προς τα εμπρός:
DM) Το δελτίο τύπου αναφέρει ότι για την απονομή του Tandem στον ορισμό ACE, ο οργανισμός «αξιολόγησε την ικανότητα της αντλίας να επικοινωνεί με άλλες συσκευές». Πώς επιτεύχθηκε αυτό;
CL) Με αντιπροσωπευτικό τρόπο - ελέγχουμε την ικανότητά τους να χρησιμοποιούν μια διαδικασία για σύνδεση σε άλλο προϊόν.
Ουσιαστικά, μας στέλνουν μια διαδικασία που πρόκειται να χρησιμοποιήσουν για συνδεσιμότητα - ένα σύνολο κανόνων και προδιαγραφών λογισμικού που πρέπει να πληρούν. Αυτό ξεκαθαρίσαμε. Βασικά είπαμε, «Ναι, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτήν τη διαδικασία, είστε πλέον εξουσιοδοτημένοι».
Είναι το ίδιο με την ονομασία iCGM, αλλά αυτό είναι πιο περίπλοκο, διότι το προϊόν μπορεί στην πραγματικότητα να χορηγήσει φάρμακα.
Έτσι έχετε δημιουργήσει ένα νέο πρότυπο συνδεσιμότητας;
Δεν υπάρχει κανένα πρότυπο για τον έλεγχο της αντλίας, αλλά τυπικοί τύποι τεχνολογίας που χρησιμοποιούν οι εταιρείες για συνδεσιμότητα τώρα. Στο παρελθόν χρησιμοποιούσαν ιδιόκτητες ραδιοσυχνότητες, αλλά τώρα όλοι χρησιμοποιούν Bluetooth LE για σύνδεση. Αυτές οι τεχνολογικές αλλαγές μας βοήθησαν, γιατί όλοι χρησιμοποιούν το ίδιο μήκος κύματος τώρα.
Και αυτό έχει ενσωματωθεί η ασφάλεια στον κυβερνοχώρο;
Πολλά απαιτούν χειραψία ελέγχου ταυτότητας, για προστασία από τον έλεγχο μιας άλλης αντλίας που μπορεί να βρίσκεται κοντά. Η τεχνολογία επικυρώνει τη συγκεκριμένη αντλία και κάθε εντολή.
Για να είμαστε σαφείς, αυτή δεν είναι μια τυπική διαδικασία σε όλες τις εταιρείες τώρα. Ο κανονισμός δεν μπαίνει σε αυτό. Απλώς λέμε, «Ναι, η διαδικασία συνδεσιμότητας θα λειτουργήσει». Δεν ρυθμίζουμε πώς γίνεται.
Τι συμβαίνει με τις απαιτήσεις "ειδικών ελέγχων" που αναγράφονται στην καθοδήγησή σας για αυτήν την ονομασία ACE;
Η ειδική γλώσσα ελέγχου είναι δυσνόητη. Πρώτον, καθορίζουν το είδος των δοκιμών που πρέπει να κάνουν οι κατασκευαστές, πράγμα που είναι στην πραγματικότητα αρκετά τυπικό, αλλά τώρα περιλαμβάνει μερικές ακόμη συγκρίσεις από αντλία σε αντλία.
Υπάρχει το τμήμα επικοινωνίας, το οποίο είναι το κομμάτι ασφαλούς αποτυχίας: εάν ο χρήστης χάσει τη σύνδεση με τον ελεγκτή, η αντλία πρέπει να είναι σε θέση να προεπιλογή σε μια βασική ρύθμιση.
Υπάρχει μια απαίτηση καταγραφής δεδομένων, η οποία έχει επίσης να κάνει με την κοινή χρήση δεδομένων μεταξύ συνεργαζόμενων εταιρειών.
Και υπάρχουν οι νέες απαιτήσεις επισήμανσης, που παρέχουν διαφάνεια στα δεδομένα δοκιμών.
Προχωρώντας, θα χρειαστούν όλες οι αντλίες αυτήν τη νέα ονομασία ACE;
Μπορούν να επιλέξουν. Για παράδειγμα, εάν η Medtronic έρχεται με την επόμενη γενιά του 670G - ολόκληρο το σύστημα - δεν θα χρειαζόταν την ονομασία ACE.
Αλλά αυτό θα διευκόλυνε επίσης τη Medtronic να αναβαθμίσει τα δικά τους συστήματα γρηγορότερα, επειδή με τον χαρακτηρισμό iCGM ή ACE, οι αναβαθμίσεις τεχνολογίας συστήματος δεν θα απαιτούσαν νέα κανονιστική αναθεώρηση.
Υπενθυμίστε μας πώς αυτή η νέα διαδρομή iCGM / iPump / iController θα βοηθήσει στην επιτάχυνση της καινοτομίας;
Για παράδειγμα, το Tandem βρίσκεται σε κλινικές μελέτες με το σύστημα AID του. Όταν είναι έτοιμοι, θα μπορούσαν να στείλουν στο αυτόνομο σύστημα ελεγκτή για έλεγχο. Μόλις εγκριθούν, θα μπορούσαν να το χρησιμοποιήσουν σε διαφορετικά μοντέλα αντλιών.
Στο παρελθόν, η εταιρεία θα έπρεπε να περιμένει έως ότου ο ελεγκτής ήταν έτοιμος με ολόκληρο το σύστημα της συσκευής για να υποβάλει για έλεγχο και αν αργότερα ενημέρωσε οποιοδήποτε στοιχείο, θα έπρεπε να κάνει μια εντελώς νέα υποβολή FDA.
Όταν καταλήξουμε στην έγκριση αυτών των αλγορίθμων ελέγχου, θα μπορούσαμε ενδεχομένως να εξουσιοδοτήσουμε πολλούς αλγόριθμους σε μια αντλία - και ακόμη και ελεγκτές εκτός αλγορίθμων, όπως θεωρητικά ξεχωριστές εφαρμογές τρίτων για έλεγχο αντλίας.
Οι εφαρμογές για smartphone ήταν πραγματικά σε θέση να δοσολογούν εντολές για λίγο τώρα. Ήταν η FDA που συγκρατούσε τη μεταφορά αυτής της δυνατότητας στην αγορά;
Όχι, οι εταιρείες ανησυχούσαν για αυτό, αλλά τώρα αισθάνονται ότι είναι έτοιμες να φτάσουν εκεί αξιόπιστα. Ορισμένες εταιρείες το έχουν καταλάβει και θα το κάνουν νωρίτερα και όχι αργότερα.
Μερικοί έχουν τους αλγόριθμους στην αντλία (για παράδειγμα το Minimed 670G) επειδή θέλουν να βεβαιωθούν ότι εξακολουθεί να λειτουργεί εάν χάσετε τη σύνδεση με το σύστημα ή την εφαρμογή. Άλλοι το σχεδιάζουν έτσι ώστε το λογισμικό ελέγχου να βρίσκεται στην εφαρμογή τηλεφώνου.
Πώς οραματίζεστε την υποστήριξη πελατών για εργασία σε συστήματα που αποτελούνται από προϊόντα διαφορετικών κατασκευαστών; Με άλλα λόγια, ποιος θα ζητούσαμε βοήθεια;
Συνήθως ο πελάτης ξέρει ποια συνιστώσα πιστεύουν ότι έχει το πρόβλημα, οπότε ξέρουν ποιον να καλέσουν. Ωστόσο, εάν πήγατε στη Dexcom, για παράδειγμα, και διαπιστώσουν ότι δεν είναι δικό τους ζήτημα, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι ο πελάτης συνδέεται με τη συνεργαζόμενη εταιρεία για εξυπηρέτηση.
Ανησυχούσαμε ότι ορισμένες εταιρείες ενδέχεται να το απορρίψουν ανεύθυνα, επομένως το κάναμε μέρος της διαδικασίας ελέγχου ότι πρέπει να δεσμευτούν ότι θα επικοινωνήσουν με την άλλη εταιρεία και θα παράσχουν πληροφορίες σχετικά με το παράπονο, καθώς και σχετικά δεδομένα από τη συσκευή τους.
Δεν είναι ο άμεσος τομέας σας, αλλά τι γίνεται με την ασφαλιστική κάλυψη / επιστροφή αυτών των συστημάτων πολλαπλών συσκευών;
Μιλάμε με ηγεσία στο Helmsley Trust σχετικά με τις επιλογές κάλυψης - ο αλγόριθμος είναι η ανησυχία εδώ. Πώς θα καλυφθεί;
Η Medtronic έφυγε γύρω από αυτό φυσικά επειδή ήταν ενσωματωμένη στο υλικό τους.
Ο Roy Beck και ο David Panzirer ψάχνουν τρόπους για να τοποθετήσουν τον "αλγόριθμο προστιθέμενης αξίας" για να υποστηρίξουν τις ενότητες πληρωμών.
Είστε προσωπικά πρωταθλητής ταχύτερων κύκλων καινοτομίας και διαλειτουργικότητας, οπότε αυτό πρέπει να είναι ένα συναρπαστικό ορόσημο για εσάς…
Ναι, καθώς άλλες εταιρείες εξετάζουν τη διάθεση αλγορίθμων, θα έχουν τώρα πολύ περισσότερα διαθέσιμα από την άποψη του FDA.
Αυτή τη στιγμή είναι μόνο η αντλία Tandem με ACE, το Dexcom G6 με την αξίωση iCGM και το Tandem's Basal-IQ έχει επίσης την αξίωση iCGM. Σίγουρα θα ενθαρρύνουμε τις εταιρείες να λάβουν αυτήν τη νέα έγκριση συστατικών!
# # #
.jpg)
.jpg)
