Το FDA βρίσκεται στη διαδικασία ενημέρωσης της τελικής καθοδήγησής του σχετικά με την απαιτούμενη ακρίβεια των μετρητών γλυκόζης και των ταινιών μέτρησης, τροποποιώντας ελαφρώς μια πολιτική που έχει θεσπιστεί το 2016 που ενίσχυσε τον έλεγχο αυτών των βασικών εργαλείων για τη διαχείριση του διαβήτη.
Ενώ μερικοί μπορεί να αναρωτιούνται για την ανάγκη ή τη σημασία αυτού σε μια εποχή που οι συνεχείς οθόνες γλυκόζης (CGMs) φαίνεται να αντικαθιστούν τους παραδοσιακούς μετρητές δακτύλου, η πραγματικότητα είναι ότι μόνο ένα μικρό ποσοστό των ΣΕΑ (άτομα με διαβήτη) χρησιμοποιούν CGM μέχρι σήμερα. δεν είναι ρεαλιστικό να πιστεύουμε ότι οι παραδοσιακοί μετρητές και οι ταινίες μέτρησης θα εξαφανιστούν σύντομα. Αυτό σημαίνει ότι η ακρίβεια των ταινιών παραμένει κρίσιμη.
Στις 29 Νοεμβρίου, η FDA εξέδωσε ενημερωμένες οδηγίες που καθορίζουν τα πρότυπα για μετρητές που χρησιμοποιούνται σε κλινικές ρυθμίσεις και μετρητές προσωπικής χρήσης. Υπάρχει μια δημόσια περίοδος σχολίων ανοιχτή έως τον Φεβρουάριο του 2019, μετά την οποία ο οργανισμός θα εξετάσει τα σχόλιά του προτού τελικά εκδώσει επίσημους, οριστικούς κανόνες.
Εκείνοι που παρακολουθούν αυτό το ζήτημα με την πάροδο των ετών μπορεί να αντιμετωπίζουν déjà vu, από παρόμοιες συζητήσεις και προσχέδια καθοδήγησης που δημοσιεύθηκαν στις αρχές του 2004 πριν από την τελική ρύθμιση του Οκτωβρίου 2016. Αυτό ήταν τεράστιο τότε, επειδή οι κανόνες ακρίβειας δεν είχαν αλλάξει στις ΗΠΑ από τη δεκαετία του 1990!
Είναι σημαντικό ότι οι νέοι κανόνες που εκδόθηκαν το 2016 εφαρμόστηκαν μόνο σε νέα προϊόντα και δεν επηρέασαν μετρητές και ταινίες που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά. Έτσι, ενώ αυτές οι νέες αυστηρότερες απαιτήσεις ακρίβειας ήταν μια θετική αλλαγή, η D-Community μας έπρεπε να θυμόμαστε ότι πολλοί λιγότερο ακριβείς μετρητές ήταν ακόμα εκεί έξω στα χέρια ατόμων με διαβήτη. Οι τρέχουσες ενημερώσεις δεν περιγράφουν νέους τρόπους για την αστυνομία των υπαρχόντων μετρητών καθεαυτών, αλλά προτείνουν τακτικές για «κλείσιμο του χάσματος μεταξύ των επιδόσεων πριν από την αγορά και μετά την αγορά».
«Διαδικαστικές αλλαγές» στους κανόνες ακρίβειας του μετρητή
Αυτό που αποφασίστηκε το 2016 παραμένει άθικτο - σημαίνει ότι αυτές οι νέες αλλαγές του Νοεμβρίου 2018 δεν βελτιώνουν πραγματικά την πρακτική ακρίβεια των μετρητών μας στο σπίτι ή σε κλινικές ρυθμίσεις.
Αντ 'αυτού, το FDA μας ενημερώνει ότι αυτές οι νεότερες αλλαγές είναι σε μεγάλο βαθμό «διαδικαστικές», αντιμετωπίζοντας τον τρόπο με τον οποίο οι κατασκευαστές πρέπει να παρακολουθούν τις διαδικασίες τους και τα στεφάνια που πρέπει να περάσουν για να εγκριθούν αυτά τα μέτρα και οι ταινίες για αγορά. Το FDA λέει ότι αυτές οι αλλαγές ήρθαν μετά από το συγκεκριμένο αίτημα από παίκτες του κλάδου, οι οποίοι θεώρησαν ότι το έγγραφο του 2016 χρειάστηκε διευκρινίσεις.
«Οι αλλαγές και στις δύο κατευθυντήριες γραμμές περιελάμβαναν μικρές αλλαγές», δήλωσε η αξιωματούχος της FDA, Stephanie Caccomo. «(Συμπεριλαμβανομένου) διευκρινίζοντας ότι οι χορηγοί θα πρέπει να παρέχουν αιτιολογήσεις για τυχόν εξαιρέσεις δεδομένων στη σύγκριση μεθόδων και στην αξιολόγηση χρηστών, αφαιρώντας συγκεκριμένα παραδείγματα τροποποιήσεων και δοκιμών κριτηρίων απελευθέρωσης παρτίδας και προσθέτοντας συγκρίσεις της υποψήφιας συσκευής υπό συνθήκες δοκιμής με την υποψήφια συσκευή σε ονομαστικές συνθήκες για ορισμένες σπουδές. "
Με άλλα λόγια, πτυχές που δεν μεταφράζονται σε εμάς στην D-Community που χρησιμοποιούν αυτά τα προϊόντα στη δική μας διαχείριση του διαβήτη κάθε μέρα.
Οι προηγούμενες οδηγίες που τέθηκαν σε εφαρμογή το 2016 σχετικά με αυτές τις δύο κατηγορίες προϊόντων προσέφεραν την πιο σημαντική αλλαγή -
Για καθένα, τα πρότυπα ακρίβειας απαιτούν τα αποτελέσματα σακχάρου στο αίμα να εμπίπτουν σε ένα ορισμένο ποσοστό της «μεθόδου αναφοράς» για τον έλεγχο της ακρίβειας. επιτρέπεται να απέχουν πολύ από τα ακριβή αποτελέσματα που παρέχονται από μια εργαστηριακή δοκιμή γλυκόζης.
Η FDA μας λέει ότι έλαβαν υπόψη τα ευρεία σχόλια, για να επιτύχουν έναν συμβιβασμό που θα αύξανε την ακρίβεια χωρίς να δημιουργηθούν πάρα πολλά εμπόδια για τη βιομηχανία.
«Με βάση τα σχόλια που έλαβαν οι κατασκευαστές, η αύξηση της ακρίβειας αυτών των ταινιών θα αύξανε πολύ το κόστος τους, ενώ θα μειώσει τη διαθεσιμότητά τους σε ασθενείς», δήλωσε η εκπρόσωπος της FDA, Stephanie Caccomo. "Τα σχόλια των ασθενών έδειξαν ότι δεν ήθελαν μειωμένη χρηστικότητα της συσκευής (από αυξημένο χρόνο δοκιμής, αυξημένο όγκο δείγματος κ.λπ.) προκειμένου να διατηρηθεί σταθερή τιμολόγηση για ταινίες όπου η ακρίβεια έχει αυξηθεί σημαντικά."
Πρόσθεσε ότι «αυτό αντιπροσωπεύει μια σημαντική βελτίωση της ακρίβειας σε σύγκριση με τους μετρητές που κυκλοφόρησαν ακόμη και πριν από 5 χρόνια», ωστόσο η FDA πιστεύει ότι πολλοί από τους μετρητές που είναι ήδη στην αγορά σήμερα πρέπει να μπορούν να πληρούν και αυτά τα βελτιωμένα κριτήρια.
Οι λεπτομέρειες αυτών των κριτηρίων είναι οι εξής:
Κλινικά Συστήματα Παρακολούθησης Γλυκόζης Αίματος (BGMS) -
- Το 95% των τιμών πρέπει να είναι εντός +/- 12% για σάκχαρα αίματος κάτω ή άνω των 75 mg / dL
- 98% εντός +/- 15%
Συγκριτικά, οι προηγούμενοι κανόνες απαιτούσαν ακρίβεια 15% και 20% γενικά. Στις αρχές του 2014, η FDA είχε προτείνει την ενίσχυση της αυστηρότερης απαίτησης στο +/- 10%, αλλά οι κατασκευαστές μετρητών και οι πάροχοι κλινικής υγειονομικής περίθαλψης αντιτάχθηκαν επειδή θα μπορούσε να τους εμποδίσει είτε να κατασκευάσουν είτε να αποκτήσουν μετρητά με προσιτό τρόπο. Έτσι οι ρυθμιστές συναντήθηκαν στη μέση στο 12%.
Η εκπρόσωπος της FDA μας λέει ότι ο λόγος για την απόκλιση μεταξύ του προσχεδίου και των τελικών κανόνων είναι «η εξισορρόπηση των κλινικών αναγκών σε κάθε πληθυσμό με την ικανότητα των κατασκευαστών να παράγουν συσκευές που να ανταποκρίνονται σε αυτούς τους στόχους».
Ακολουθεί ένας σύνδεσμος για το πλήρες έγγραφο οδηγιών 43 σελίδων της FDA για κλινικούς μετρητές.
Μετρητές γλυκόζης προσωπικής χρήσης -
- 95% εντός +/- 15% σε όλο το εύρος μέτρησης
- 99% εντός +/- 20% σε όλο το εύρος μέτρησης
Συγκριτικά, οι προηγούμενοι κανόνες απαιτούσαν ακρίβεια 20% για τα περισσότερα εύρη σακχάρου στο αίμα.
Από το 2016, οι μετρητές προσωπικής χρήσης πρέπει επίσης να φέρουν «μια εμφανή προειδοποίηση» ότι οι ταινίες δοκιμής τους (που επιτρέπουν τη συλλογή αίματος σε ένα «ανοιχτό» περιβάλλον) δεν προορίζονται για χρήση σε κλινικές ρυθμίσεις. Αυτό πηγάζει από μακροχρόνιες ανησυχίες τόσο από το FDA όσο και από τα Κέντρα Ελέγχου Νόσων (CDC) σχετικά με τον κίνδυνο ηπατίτιδας Β και άλλων ασθενειών που μεταδίδονται με το αίμα και είναι ο κύριος λόγος για τον οποίο ο οργανισμός χωρίζει τους κανόνες σε δύο διαφορετικές κατηγορίες.
Ακολουθεί ένας σύνδεσμος για το έγγραφο 43 σελίδων του FDA για μετρητές οικιακής χρήσης.
Άλλες νέες απαιτήσεις μετρητή BG
Διαδικασία κατασκευής: Πέρα από το πρότυπο ακρίβειας, το FDA έσπασε επίσης τη μεθοδολογία κυκλοφορίας παρτίδων κατασκευαστών - συλλέγοντας πληροφορίες σχετικά με τους ιστότοπους των κατασκευαστών και την ποιότητα της παραγωγής τους. Αυτό επιτυγχάνεται μέσω "συλλογής δεδομένων και επιθεωρήσεων ιστότοπου", μας λένε.
Επισήμανση: Ίσως το πιο σημαντικό, η FDA ζήτησε νέες πληροφορίες επισήμανσης σε φιαλίδια ταινιών μέτρησης. Πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την παρτίδα / παραγωγή και μια περιγραφή της απόδοσης (δεδομένα ακρίβειας) στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού, ώστε οι χρήστες να μπορούν να συγκρίνουν το ένα μέτρο με το άλλο.
Δοκιμαστικές ταινίες τρίτου μέρους: Είναι σημαντικό ότι οι τελικοί κανόνες προσθέτουν ειδικές διατάξεις για κατασκευαστές ταινιών δοκιμής εκτός εμπορικού σήματος που έχουν δεχθεί κριτική τα τελευταία χρόνια. Ενώ αυτές οι λωρίδες είναι συχνά λιγότερο ακριβές, δεν υπόκεινται στις ίδιες απαιτήσεις για ακρίβεια με τους μετρητές - ειδικά όταν ορισμένες μάρκες κατασκευάζονται στο εξωτερικό και η FDA δεν είναι σε θέση να επιθεωρήσει τις εγκαταστάσεις παραγωγής όπως κάνουν στις ΗΠΑ . Τώρα, οι κανόνες της FDA αναφέρουν ότι αυτοί οι κατασκευαστές θα πρέπει «να διασφαλίσουν ότι γνωρίζουν οποιεσδήποτε αλλαγές στο σχεδιασμό του μετρητή, επειδή τέτοιες αλλαγές θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη συμβατότητα της ταινίας μέτρησης με το μετρητή». Αυτό πρέπει να αντιμετωπιστεί κατά την κατάθεση 510 (k) της τρίτης εταιρείας και η FDA συνιστά επίσης να υποβάλουν τα έγγραφα της συμφωνίας μεταξύ του κατασκευαστή ταινιών τρίτου μέρους και του κατασκευαστή μετρητών.
«Παρακολούθηση μετά την αγορά» μετρητών γλυκόζης
Στην πρόσφατη ενημέρωσή του, το FDA δεν συμπεριέλαβε νέες πτυχές για την εξέταση μετρητών και ταινιών μόλις κυκλοφορήσουν στην αγορά, εκτός από τις γενικές διατάξεις και πολιτικές που έχει ήδη εφαρμόσει για επιθεωρήσεις και απαιτήσεις εγκαταστάσεων.
Ωστόσο, το πρακτορείο γνωρίζει το ζήτημα και επισημαίνει τα νέα κριτήρια παρτίδας ως τρόπος αντιμετώπισης προβληματισμών μετά την αγορά. Η FDA συνιστά, στις 510 (k) υποβολές τους, οι κατασκευαστές να παρέχουν μια περιγραφή των κριτηρίων αποδέσμευσης παρτίδας και μια σύνοψη του συστήματος δειγματοληψίας, το οποίο η FDA σκοπεύει να επανεξετάσει ως μέρος της εκκαθάρισης.
«Σε μια προσπάθεια να κλείσει το χάσμα μεταξύ της απόδοσης πριν από την αγορά και μετά την αγορά και των διαφορών μεταξύ των παρτίδων δοκιμαστικών ταινιών, τα κριτήρια αποδέσμευσης παρτίδων θα πρέπει να είναι επαρκή για να διασφαλιστεί η συνεπής ποιότητα των ταινιών δοκιμής. Αυτό θα προσφέρει μεγαλύτερη συνοχή σε πολλά μέρη και σε κατασκευαστές, και ένα αντικίνητρο για κακές αποφάσεις κατασκευής μετά την αγορά », σύμφωνα με την εκπρόσωπο Caccomo.
Αυτό ήταν ένα καυτό θέμα τα τελευταία χρόνια, που οδήγησε στο αναδυόμενο πρόγραμμα επιτήρησης της Diabetes Technology Society που κερδίζει ατμό τώρα.
Η συμμόρφωση είναι εθελοντική;
Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι οι νέες οδηγίες για αυστηρότερη ακρίβεια είναι καλό.
Το πρόβλημα είναι ότι ενώ τα ιατρικά προϊόντα πρέπει να εγκριθούν από την FDA για να κυκλοφορήσουν στην αγορά των ΗΠΑ, αυτές οι «οδηγίες» δεν είναι υποχρεωτικές, αλλά μάλλον «μη δεσμευτικές», δηλαδή εθελοντικές. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι πολιτικές της FDA δηλώνουν ότι η καθοδήγησή της «δεν είναι νομικά δεσμευτική για μια συγκεκριμένη πορεία δράσης… (αλλά) εξακολουθεί να αντιπροσωπεύει τις καλύτερες συμβουλές του οργανισμού για το επίμαχο ζήτημα τη στιγμή που παραδίδονται» - προφανώς για την προστασία του οργανισμού από μπλέκονται με αγωγές.
Αλλά… αχ.
Ειλικρινά, ποιο είναι το νόημα εάν οι κατασκευαστές μπορούν απλώς να επιλέξουν να μην ακολουθήσουν αυτούς τους νέους κανόνες; Μπορούμε να διασχίσουμε μόνο ότι η πίεση της αγοράς θα παρακινήσει τους πωλητές να συμμορφωθούν. Παρά την αυξανόμενη χρήση CGM και πιο αυτοματοποιημένης τεχνολογίας D, οι μετρητές και οι ταινίες γλυκόζης παραμένουν το «ψωμί και το βούτυρο» της διαχείρισης του διαβήτη για τις μάζες (για να το πούμε), οπότε η διασφάλιση της ακρίβειας παραμένει σημαντική
