Μία από τις μεγάλες ιστορίες που κάνουν τους γύρους και αυξάνουν τα συναισθήματα στην κοινότητα του διαβήτη αυτή τη στιγμή είναι η ανακοίνωση του Eli Lilly ότι λανσάρει μια νέα, λεγόμενη «εξουσιοδοτημένη γενική» έκδοση της Humalog ινσουλίνης της, με έκπτωση 50% στην πολύ υψηλή τιμή καταλόγου των αυτό το βιώσιμο φάρμακο.
Ο φαρμακευτικός γίγαντας ανακοίνωσε το νέο Insulin Lispro σε χαμηλότερες τιμές στις 4 Μαρτίου, προκαλώντας πολλές ερωτήσεις και πυροδοτώντας εικασίες σχετικά με το γιατί αυτό δεν συνέβη χρόνια νωρίτερα - καθώς οι τιμές της ινσουλίνης αυξήθηκαν στα ύψη και οι άνθρωποι πεθαίνουν ως αποτέλεσμα του σιτηρεσίου και της έλλειψης πρόσβασης .
Καλύψαμε επί μακρόν την κρίση τιμολόγησης της ινσουλίνης, οπότε δεν χρειάζεται να αναθεωρήσουμε πόσο μεγάλο είναι ένα συστηματικό ζήτημα ή ό, τι έχει γίνει (ή δεν έχει γίνει) σε αυτό το μέτωπο. Τηλεφωνήσαμε σε μια συνέντευξη τύπου της Lilly, και βάσει αυτής και των πρόσθετων αναφορών μας, σήμερα σας φέρνουμε απαντήσεις σε μια σειρά σχετικών ερωτήσεων σχετικά με τη νέα κίνηση της Lilly:
Τι είναι μια «εγκεκριμένη γενική» ινσουλίνη; Αυτή είναι μια συγκεκριμένη κατηγορία που ρυθμίζεται από το FDA. Όσον αφορά τους τύπους ινσουλίνης, υπάρχει πολλή σύγχυση της γλώσσας - «ανάλογα», «ζωική ινσουλίνη», «βιοϊσίμορα», «βιολογικά επακόλουθα», «γενικά» και «ινσουλίνη Wal-Mart». Ξεχάστε όλα αυτά, και σκεφτείτε το έτσι: Η Humalog ήταν το πρώτο εργαστήριο που αναπτύχθηκε (αναλογική ινσουλίνη) που κυκλοφόρησε το 1996 και ενώ υπάρχει μια άλλη έκδοση γνωστή ως Admelog που ξεκίνησε η Sanofi πέρυσι, το νέο προϊόν Lispro είναι το πρώτο " εξουσιοδοτημένο γενικό "για τη Humalog - που σημαίνει ότι είναι πανομοιότυπο με το αρχικό Humalog και δεν χρειάστηκε επιπλέον έγκριση από το FDA. Η Lilly λέει ότι μπορεί να "χτυπήσει μια νέα ετικέτα" και να ενημερώσει την ομοσπονδιακή υπηρεσία ότι το έκανε αυτό. Για λεπτομέρειες σχετικά με την κανονιστική πλευρά αυτού, ακολουθεί η επίσημη σελίδα της FDA σχετικά με τα «εγκεκριμένα γενόσημα» φάρμακα.
Είναι Πραγματικά η ίδια ινσουλίνη; Ναι είναι. Αυτό είναι μέρος αυτού που αναφέρεται στον παραπάνω ορισμό του «εξουσιοδοτημένου γενικού κοινού». Σκεφτείτε το σαν νερό που βγαίνει από την ίδια βρύση, αλλά πηγαίνετε σε δύο μπουκάλια με διαφορετικές ετικέτες. Αντί να ονομάζεται Humalog, θα χαρακτηριστεί απλά ως Insulin Lispro.Η Lilly λέει ότι όλα τα άλλα σχετικά με το ίδιο το φάρμακο είναι το ίδιο, από τη δοσολογία έως την ποιότητα. Εκτός από μια έκδοση θα έχει τιμή καταλόγου 50% χαμηλότερη από τη Humalog, η οποία κυμαίνεται στα 274 $ ένα φιαλίδιο από τον Μάιο του 2017.
Γιατί όχι μόνο χαμηλότερες τιμές λίστας για τη Humalog; Κατηγορήστε το σύστημα εκπτώσεων, λέει η Lilly. Δηλαδή, η Lilly (και άλλοι κατασκευαστές ινσουλίνης) αναφέρουν τα συστηματικά ζητήματα που αφορούν τον τρόπο με τον οποίο οι ασφαλιστές και τα PBM (Pharmaceutical Benefit Managers) απαιτούν επί του παρόντος εκπτώσεις με αντάλλαγμα τη συμπερίληψη ενός συγκεκριμένου προϊόντος σε ένα ασφαλιστικό έντυπο για να επιτρέπεται η πρόσβαση. ισχυρίζονται ότι αυτός είναι ο λόγος για τις διογκωμένες τιμές καταλόγου τους (σημείωση: δεν συμφωνούν όλοι). Βασικά, λένε ότι τα PBM αναγκάζουν τα χέρια τους και ως εκ τούτου, η Lilly λέει ότι η παραβίαση της τρέχουσας τιμής καταλόγου της Humalog θα διαταράξει την πρόσβαση σε έναν τεράστιο αριθμό ατόμων που το λαμβάνουν σήμερα μέσω ασφάλισης ή Medicare σε προσιτή τιμή και δεν είναι εκτίθενται στις τιμές καταλόγου. Η παρουσίαση αυτής της νέας έκδοσης χαμηλού κόστους Lispro είναι «μια λιγότερο ενοχλητική προσέγγιση για τη μείωση των τιμών καταλόγου και εξακολουθεί να παρέχει μια απάντηση σε άτομα που χρειάζονται βοήθεια», λέει η Lilly. Αξίζει επίσης να σημειωθεί: Αυτά τα παραδοσιακά προγράμματα έκπτωσης ή κάρτες ταμιευτηρίου που κυκλοφορεί η Pharma δεν παίζονται εδώ, επειδή αυτά δεν ισχύουν για το Medicare και αυτό το νέο προϊόν Insulin Lispro είναι ένας συγκεκριμένος τρόπος που επιτρέπει στο Medicare Part D folk να έχει πρόσβαση σε αυτή η χαμηλότερη τιμή καταλόγου.
Γιατί 50% έκπτωση στην τιμή καταλόγου; Γιατί όχι περισσότερο; Απευθείας από τους εκπροσώπους του Lilly: «Εξισορροπούν τη σημασία της προσιτότητας με την επίγνωση της πιθανής διαταραχής σε ολόκληρο το σύστημα. Η έκπτωση 50% προσφέρει σημαντική ανακούφιση σε άτομα που χρειάζονται βοήθεια, καθώς και πολλές άλλες λύσεις που διατίθενται μέσω του Lolution Diabetes Solution Center. "
Θυμηθείτε, η Lilly ανακοίνωσε ότι το Solution Center και η γραμμή βοήθειας το καλοκαίρι του 2018 ως πόρος για να βοηθήσουν τους ανθρώπους να βρουν τις επιλογές τους για καλύτερη πρόσβαση και προσιτή τιμή στις ινσουλίνες με την επωνυμία Lilly. Μέχρι σήμερα, η εταιρεία λέει ότι δέχονται 10.000 κλήσεις το μήνα στο τηλεφωνικό τους κέντρο και είναι σε θέση να βοηθήσουν άτομα με διαβήτη, καθώς σχετίζεται με την ινσουλίνη.
Αυτό σημαίνει ότι η ινσουλίνη Lispro θα είναι «σε κανονική μορφή» και θα καλύπτεται από ασφάλιση τώρα; Ίσως, αλλά όχι απαραίτητα. Η Lilly ελπίζει ότι οι ασφαλιστές και τα PBM θα εξετάσουν το ενδεχόμενο να συμπεριλάβουν αυτό το Insulin Lispro σε χαμηλότερες τιμές σε τυποποιημένες λύσεις. Παρόλο που, εάν δεν συμβεί αυτό, η Lilly σημειώνει ότι η Humalog θα παραμείνει διαθέσιμη για όσους έχουν πρόσβαση μέσω ασφαλιστικών προγραμμάτων όπως ήταν (επειδή οι πληρωτές που λαμβάνουν εκπτώσεις ενδέχεται να επιλέξουν να συνεχίσουν σε αυτήν τη διαδρομή). Η εταιρεία λέει ότι θα ήθελε να βλέπει οι ασφαλιστές αυτό το νέο προϊόν να ισχύει για εκπτώσεις, αλλά εναπόκειται στους πληρωτές να αποφασίσουν αυτό. Αυτή τη στιγμή, όμως, η Lilly αναγνωρίζει ότι όσοι στην D-Κοινότητα θα επωφεληθούν περισσότερο από αυτούς είναι αυτοί που δεν έχουν ασφάλιση ή εκτίθενται σε υψηλά εκπτώσεις και πρέπει να πληρώσουν μια τιμή μετρητών για την ινσουλίνη τους.
Στο σημείο πίεσης της αγοράς, αυτό το απόσπασμα της Lilly λέει πολλά: «Ελπίζουμε ότι οι συνάδελφοί μας στην κοινότητα των πληρωτών - ασφαλιστές, διευθυντές φαρμακείων-παροχών και εργοδότες - θα αγκαλιάσουν αυτόν τον νέο τρόπο λειτουργίας και θα επιβραβεύσουν τις χαμηλότερες τιμές λίστας."
Γιατί το έκανε αυτό η Lilly τώρα και όχι χρόνια πριν; Καλή ερώτηση. Ειδικά από τότε που το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας Humalog έληξε το 2014. Και ανεξάρτητα από το τι λέει η εταιρεία ινσουλίνης, σαφώς θα μπορούσαν να είχαν κάνει αυτή την κίνηση πριν από πολύ καιρό αν το ήθελαν. Μόνο τώρα, καθώς αυξάνεται η πίεση του κοινού, οι κρατικοί νομοθέτες αναλαμβάνουν δράση και το Κογκρέσο βάζει τη Pharma στην καυτή θέση για τις τιμές των ναρκωτικών και της ινσουλίνης, το αποκαλύπτει αυτό η Lilly.
Ωστόσο, οι εκτελεστές του Lilly Diabetes μας λένε ότι εργάζονται σε αυτό το συγκεκριμένο μονοπάτι για έναν εξουσιοδοτημένο γενικό που πηγαίνει πίσω στο 2017 και ότι το προηγούμενο έτος ήταν μια σημαντική χρονιά για να μάθουν ότι θα μπορούσαν, στην πραγματικότητα, να το κάνουν αυτό χωρίς να θέσουν σε κίνδυνο την πρόσβαση στο Humalog για άτομα σε ιδιωτικούς και δικαιούχους Medicare. Οι "περίπλοκοι κυβερνητικοί κανονισμοί" μπορεί να ακούγονται σε κάποιους σαν μια κουραστική δικαιολογία για να διατηρήσουν το status quo, αλλά υπάρχει κάποια αναμφισβήτητη αλήθεια εκεί - εκτός από την προστασία της δικής του κατώτατης γραμμής.
Αυτό λέει επίσημα η Lilly σχετικά με το χρονοδιάγραμμα: «Έχουμε συζητήσει σε βάθος εσωτερικά και με CMS για μεγάλο χρονικό διάστημα και πολλοί από τους μηχανικούς - όπως η κατασκευή και τα σχέδια διανομής και αποθήκευσης - ξεκίνησαν πέρυσι. Είμαστε τώρα σε ένα μέρος όπου μπορούμε να προχωρήσουμε. "
Αυτό σημαίνει ότι η Lilly πρόκειται να διακόψει τη Humalog; Όχι. Η Lilly λέει ότι δεν έχουν σχέδια να το κάνουν αυτό. Η εταιρεία τονίζει επίσης ότι θα συνεχίσει να εργάζεται για την Ε & Α για την καινοτομία καλύτερων ινσουλινών. Μπορείτε να το πάρετε στην ονομαστική αξία ή όχι, αλλά το σημείο από τώρα είναι ότι δεν φαίνεται να είναι μια διαδρομή για τη διακοπή της Humalog.
Ωραία, είναι έκπτωση 50% τώρα, αλλά τι εμποδίζει τη Lilly να αυξήσει την τιμή καταλόγου στο Lispro; «Κατανοούμε τις ανάγκες των ατόμων στην κοινότητα του διαβήτη και δεσμευόμαστε να βρούμε λύσεις γι 'αυτούς, και γι' αυτό φέρνουμε επιπλέον λύσεις. Παρόλο που δεν μπορούμε να σχολιάσουμε ή να κάνουμε εικασίες για τις μελλοντικές τιμές, η τελευταία μας αύξηση της τιμής στη Humalog ήταν τον Μάιο του 2017. Εργαζόμαστε προς ένα πιο βιώσιμο μοντέλο υγειονομικής περίθαλψης και ελπίζουμε ότι αυτή η απόφαση είναι καταλύτης για θετική αλλαγή σε ολόκληρο το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ. " Σύντομη απάντηση: Μιλούν τη συζήτηση, αλλά δεν υπάρχει καμία εγγύηση.
Πότε θα είναι διαθέσιμο το Insulin Lispro; Η Lilly το είχε ήδη παράγει μαζικά μέχρι την αρχική ανακοίνωση τον Μάρτιο. Τελικά κυκλοφόρησε στα τέλη Μαΐου 2019. Διατίθεται σε φιαλίδια και στυλό με μειωμένη τιμή λίστας 137,35 $ ανά φιαλίδιο και 265,20 $ για ένα πέντε πακέτο KwikPens. Τα φαρμακεία θα είναι το κλειδί για την ευαισθητοποίηση, οπότε η Lilly θα συνεργάζεται με φαρμακοποιούς σε εθνικό επίπεδο για να τους ενημερώσει σχετικά με αυτήν την επιλογή για τους πελάτες που χρησιμοποιούν ινσουλίνη. Το όραμα είναι ότι κάθε χρήστης της Humalog που μπαίνει σε ένα φαρμακείο μπορεί να λάβει πληροφορίες σύγκρισης κόστους και από εκεί ο γιατρός του μπορεί να γράψει ένα Rx ανάλογα.
Δεν το καλύπτουν όλες οι ασφάλειες / PBM: Ακόμη και με το μισό αυτό κόστος της Humalog, δεν επιλέγουν όλα τα ασφαλιστικά προγράμματα ή οι υπεύθυνοι φαρμακείων (PBMs) που γράφουν τους τυποποιητές να καλύψουν αυτό το μισό τιμολόγιο Insulin Lispro. Τον Απρίλιο, η Express Scripts (ιδιοκτησία της Cigna) ήταν η πρώτη που ανακοίνωσε ότι δεν θα κάλυπτε αυτό το εξουσιοδοτημένο κοινό, αλλά θα επέλεγε την Humalog - που σημαίνει ότι η ES που ανήκει τώρα στην Cigna θα λάβει τις εκπτώσεις και τα κέρδη που σχετίζονται με τη Humalog.
Περιμένετε, η ινσουλίνη είναι ακόμα πολύ ακριβή και αυτό δεν είναι αρκετό…! Σαφώς. 100% συμφώνησε. Κανείς δεν το αρνείται αυτό, συμπεριλαμβανομένης της Λίλι. Αλλά προσπαθούμε να προωθήσουμε τη βελόνα εδώ, Άνθρωποι. Το να είσαι τρελός για τις εξωφρενικές αυξήσεις τιμών για περισσότερο από μια δεκαετία και τώρα να είσαι απορριπτικός όταν κάποια κίνηση επιτέλους είναι μη παραγωγικό. Ας το πάρουμε αυτό ως σημάδι προόδου και συνεχίζουμε να πιέζουμε για καλύτερη οικονομική προσιτότητα και πρόσβαση. Είπε με άλλο τρόπο: Μην αφήνεις την τελειότητα να είναι εχθρός του καλού.
Πρέπει να ευχαριστήσουμε τη Lilly εδώ; Οι απόψεις ποικίλλουν. Στην πραγματικότητα, αυτός είναι ο διαχωριστικός χαρακτήρας αυτής της ολόκληρης ανακοίνωσης. Ενώ το βλέπουμε ως ένα καλό βήμα προς τα εμπρός από τη Lilly, μπορεί επίσης να θεωρηθεί πολύ μικρό, πολύ αργά. Και ας είμαστε ειλικρινείς, ο φαρμακευτικός γίγαντας δεν είναι απλώς ένας καλός Σαμαρείτης εδώ. Αντιδρούν στις πιέσεις της αγοράς και του κοινού προσπαθώντας να «μαλακώσουν την εικόνα τους» και να θεωρηθούν καλοί.
Στο όνομα της κίνησης της βελόνας προς τα εμπρός, είμαστε χαρούμενοι που έκαναν αυτήν την κίνηση ανεξάρτητα από τα κίνητρα πίσω από αυτήν. Επιλέγουμε να εκφράσουμε τις ευχαριστίες μας στους παθιασμένους ανθρώπους που υποστηρίζουν αυτό το μέτωπο εδώ και χρόνια, από τους λαϊκούς # insulin4all υποστηρικτές σε οργανισμούς όπως ADA, JDRF, Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) και σε άλλους που εργάζονται για τη βελτίωση της πρόσβασης και προσιτή τιμή. Είναι μια ομαδική προσπάθεια και πολλοί στην D-Community μας είναι μέρος της αύξησης της δημόσιας πίεσης για την πραγματοποίηση αλλαγών σε αυτήν την κρίση τιμολόγησης ινσουλίνης.
Ας συνεχίσουμε να εστιάζουμε στη βελτίωση των πραγμάτων, στην πραγματικότητα.
-snags-fda-approval.jpg)
-our-diabetes-lives.jpg)
