ΝΕΑ: Πρώτη εμφυτεύσιμη έγκριση FDA CGM (Eversense)!

Σε αυτό που μπορεί να περιγραφεί μόνο ως ένα νέο κεφάλαιο στην τεχνολογία του διαβήτη, η πρώτη μακροχρόνια οθόνη συνεχούς γλυκόζης (CGM) που εμφυτεύεται κάτω από το δέρμα ήταν τώρα εντάξει προς πώληση στις ΗΠΑ.

Στις 21 Ιουνίου, η FDA ενέκρινε το Eversense CGM, μια μικροσκοπική συσκευή μεγέθους ενός μικρού χαπιού που εμφυτεύεται κάτω από το δέρμα στο βραχίονα για φθορά 90 ημερών - σε αντίθεση με τα παραδοσιακά CGM που έχουν εισαγωγή σωληνίσκου αλλά φοριούνται εξωτερικά για έως και 10 ημέρες πριν από την ανάγκη αντικατάστασης. Αυτή η έγκριση ήρθε μόλις μια ημέρα προτού ξεκινήσει η έναρξη των επιστημονικών συνεδριών του American American Diabetes Association στο Ορλάντο, καθιστώντας το Eversense κέντρο προσοχής στο συνέδριο.

Ενώ το Eversense κυκλοφορεί στην Ευρώπη από τον Μάιο του 2016 και είναι ήδη διαθέσιμο σε περισσότερες από δώδεκα χώρες, χρειάστηκαν περίπου δύο χρόνια για να περάσει η πλήρης κανονιστική διαδικασία της FDA. Τον Απρίλιο του 2018, μια συμβουλευτική επιτροπή της FDA συνέστησε το Eversense να εγκριθεί από την πλήρη εταιρεία και χρειάστηκαν δύο ακόμη μήνες για να πάρει το επίσημο πράσινο φως.

Είναι σημαντικό ότι η έγκριση για αυτό το σύστημα που είναι συνδεδεμένο με smartphone είναι μέρος του νέου Προγράμματος πιστοποίησης λογισμικού της FDA, το οποίο έχει σχεδιαστεί για να επιτρέψει την ταχεία κανονιστική αναθεώρηση της τεχνολογίας κινητής υγείας.

«Η FDA έχει δεσμευτεί να προωθήσει νέα προϊόντα που αξιοποιούν την ψηφιακή τεχνολογία για τη βελτίωση της περίθαλψης των ασθενών», δήλωσε ο Επίτροπος της FDA, Scott Gottlieb, ανακοινώνοντας την έγκριση του Eversense CGM. «Αυτή η έγκριση ενός πιο απρόσκοπτου ψηφιακού συστήματος που δίνει στους ασθενείς τη δυνατότητα να διαχειριστούν αποτελεσματικά μια χρόνια ασθένεια όπως ο διαβήτης είναι μια ζωντανή απεικόνιση των δυνατοτήτων αυτών των κινητών πλατφορμών. Το FDA δημιουργεί μια νέα και πιο προσεκτικά προσαρμοσμένη ρυθμιστική προσέγγιση για προϊόντα λογισμικού, συμπεριλαμβανομένων των κινητών ιατρικών εφαρμογών, η οποία θα επιτρέψει την αποτελεσματική εποπτεία αυτών των ψηφιακών τεχνολογιών και θα διατηρήσει το χρυσό πρότυπο της FDA για έλεγχο προϊόντων. Προωθούμε μια πιο σύγχρονη προσέγγιση για αυτά τα προϊόντα που προσαρμόζεται προσεκτικά στα μοναδικά χαρακτηριστικά αυτών των ευκαιριών. "

Εν τω μεταξύ, ο Γενικός Διευθυντής της Senseonics με έδρα την VP & US Mike Gill ισχυρίζεται ότι η έγκρισή τους από την FDA έτυχε να πέσει στο Summer Solstice (η μεγαλύτερη μέρα του έτους), ανάλογα με το πώς είναι ο πιο μακροχρόνιος αισθητήρας CGM που είναι τώρα διαθέσιμος.

Το εμφυτεύσιμο CGM Eversense: Τι πρέπει να γνωρίζετε

Ακολουθούν τα βασικά στοιχεία για αυτήν τη νέα τεχνολογία διαβήτη:

• Tiny Sensor: Ο αισθητήρας είναι μια μικρή ράβδος για το πάχος μιας γλωττίδας Tylenol που εμφυτεύεται εντελώς κάτω από το δέρμα. Έχει εγκριθεί από το FDA για να πάει στο άνω μέρος του βραχίονα, αν και ορισμένοι ΣΑΑ διεθνώς έχουν αναφέρει ότι το είχαν τοποθετήσει στην κοιλιά τους. Μόλις εισαχθεί, ο αισθητήρας έχει μια εφάπαξ περίοδο προθέρμανσης 24 ωρών.

• Εμφύτευση γραφείου γιατρού: Η εισαγωγή πραγματοποιείται στο ιατρείο σε μια γρήγορη διαδικασία εμφύτευσης λιγότερο από 10 λεπτά. Το μόνο που χρειάζεται είναι η λιδοκαΐνη και ένα ειδικά σχεδιασμένο εργαλείο για την εισαγωγή του αισθητήρα ακριβώς κάτω από το δέρμα σε μια μικρή τσέπη περίπου τόσο βαθιά όσο θα ήταν ένα κανονικό καλώδιο CGM.

• Ένδυση τριών μηνών (!): Διαρκεί έως και 90 ημέρες προτού χρειαστεί αντικατάσταση. Ο χρήστης επιστρέφει στο γραφείο του γιατρού για να αφαιρεθεί ο αισθητήρας και ένας νέος να εμφυτευτεί στον άλλο βραχίονα για περιστροφή.

• Μαύρος πομπός, χρειάζεται φόρτιση: Το τρίψιμο για μερικούς ανθρώπους μπορεί να είναι η ανάγκη να φοράτε τον πομπό στο δέρμα, συνδεδεμένο με κόλλα ακριβώς πάνω από τον αισθητήρα που έχει εισαχθεί. Ο πομπός είναι ένας επίπεδος μαύρος δίσκος όχι πολύ παχύτερος από τα δύο τέταρτα - μικρότερος από μια αντλία patch OmniPod αλλά μεγαλύτερος από τον αισθητήρα FreeStyle Libre. Στέλνει δεδομένα στην συνοδευτική εφαρμογή smartphone κάθε πέντε λεπτά. Ο πομπός μπορεί να αφαιρεθεί και να επανασυνδεθεί όσο συχνά επιθυμείτε, για ντους ή σπορ, αλλά φυσικά δεν θα μεταδίδονται δεδομένα ενώ είναι εκτός λειτουργίας. Πρέπει επίσης να επαναφορτίζεται καθημερινά για 10-15 λεπτά. Ο πομπός έχει ένα σκληρό κλείσιμο σε 90 ημέρες με βάση ένα εσωτερικό ρολόι, οπότε δεν υπάρχει δυνατότητα επανεκκίνησης ενός αισθητήρα που έχει λήξει.

• Απαιτείται Fingersticks: Αυτό το σύστημα εξακολουθεί να απαιτεί βαθμονομήσεις δύο δακτύλων ανά ημέρα. Μας λένε ότι η Eversense σχεδιάζει τώρα να συνεργαστεί με την FDA σε τεχνολογία επόμενης γενιάς που δεν θα απαιτούσε δακτυλίους, καθώς τα Dexcom G6 και Freestyle Libre με παρόμοια στοιχεία ακρίβειας έχουν ανοίξει αυτόν τον τρόπο.

• Τεχνολογία ανίχνευσης φωτός: Η συσκευή χρησιμοποιεί νέα, ιδιόκτητη τεχνολογία βασισμένη στο φως για τη μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης. Είναι επικαλυμμένο με μια φθορίζουσα χημική ουσία που όταν εκτίθεται σε σάκχαρο στο αίμα, παράγει μια μικρή ποσότητα φωτός που μετράται από τον αισθητήρα.

• Δόνηση στο σώμα: Ένα πολύ δροσερό χαρακτηριστικό είναι ότι ο πομπός Eversense δονείται πραγματικά στο σώμα για να προειδοποιεί τους χρήστες για Υψηλές και Χαμηλές, μεταβάλλοντας την ποσότητα των δονήσεων ανάλογα με το πού βρίσκονται τα επίπεδα γλυκόζης.

• Προειδοποιητικές ειδοποιήσεις: Μαζί με τις παραδοσιακές ειδοποιήσεις Χαμηλή, Υψηλή και Ποσοστό Αλλαγής, το Eversense μπορεί να προβλέψει πότε θα πάτε Χαμηλή ή Υψηλή έως και 10-30 λεπτά νωρίτερα, παρέχοντας αυτές τις προγνωστικές ειδοποιήσεις είτε μέσω του σώματος δυνατότητα δόνησης ή μέσω της εφαρμογής για κινητά, η οποία μπορεί να δώσει μια ηχητική ειδοποίηση ή ακόμα και να αναβοσβήνει ένα φως για να τραβήξει την προσοχή.

• Χωρίς δέκτη, Μόνο smartphone: Αυτό που είναι επίσης νέο είναι ότι αυτό το σύστημα δεν περιλαμβάνει ξεχωριστό δέκτη για μεταφορά - αλλά αυτό σημαίνει ότι πρέπει να έχετε συσκευή Android ή iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod ή tablet) - για να το χρησιμοποιήσετε . Παρόλο που η ευθεία σύνδεση με το τηλέφωνο είναι μια συναρπαστική τάση, είναι επίσης πιθανό οδόφραγμα για μερικούς ανθρώπους.

• Κοινή χρήση δεδομένων: Το σύστημα περιλαμβάνει δύο εφαρμογές για κοινή χρήση δεδομένων για κινητά, διαθέσιμες τόσο για iOS όσο και για Android - τη βασική εφαρμογή Eversense που αλληλεπιδρά με τον αισθητήρα, καθώς και μια ξεχωριστή εφαρμογή Eversense Now που επιτρέπει την κοινή χρήση δεδομένων σε πραγματικό χρόνο με έως και 10 άτομα.

• Μόνο για ενήλικες (Για τώρα): Το Eversense CGM εγκρίνεται μόνο για ηλικίες 18 ετών και άνω. Ωστόσο, η Senseonics δημοσιεύει ήδη δεδομένα που δείχνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εφήβων. Οι πιθανότητες είναι έγκριση για νεότερους ΣΑΑ θα υλοποιηθούν σύντομα.

• Διακοσμήσεις! Ω, και ακόμη και οι ενήλικες αρέσουν λίγο, σωστά; αν θέλετε να εκτοξεύσετε τον μικρό σας πομπό Eversense, υπάρχει μια τουλάχιστον εταιρεία που κατασκευάζει ειδικά δερμάτινα και αυτοκόλλητα για τη συσκευή.

Ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ευχρηστία

Εάν αναρωτιέστε για την ασφάλεια και την ακρίβεια, το Eversense εγκρίθηκε με βάση τα λεγόμενα βασικά δεδομένα δοκιμής PRECISE II από το 2016. Η Senseonics μελέτησε 90 ενήλικες και με τους δύο τύπους διαβήτη σε 8 διαφορετικά σημεία στις ΗΠΑ και αυτή η κλινική δοκιμή έδειξε 8,5% αποτέλεσμα MARD (μέτρηση της ακρίβειας CGM) που μετρά σχεδόν τα υπόλοιπα CGM στην αγορά. Αναφορές για «ανεπιθύμητα συμβάντα» όπως ουλές ή άλλα ζητήματα που σχετίζονται με την εμφύτευση εμφανίστηκαν μόνο στο 1% περίπου εκείνων που συμμετείχαν στη δοκιμή.

Ο ενδοκρινολόγος της Καλιφόρνιας και ο ίδιος ο Δρ Jeremy Pettus είχαν την ευκαιρία να ταξιδέψουν στο εξωτερικό πριν από μερικούς μήνες για ένθεση και φορούσαν το Eversense για περίοδο 90 ημερών. Μοιράστηκε αυτήν τη λίστα μαζί μας για το τι βλέπει ως το καλό και το κακό αυτού του νέου εμφυτεύσιμου CGM -

ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ:

• Πολύ ωραίο να μην χρειάζεται να φοράω καινούργιο πομπό κάθε εβδομάδα περίπου ή να ανησυχείς για το ότι θα βγαίνεις χωρίς έναν.
• Δεν χρειάστηκε να ανησυχήσω για έναν «κακό» αισθητήρα, ή να πάρει ερωτηματικά, ή να πέσει ή να βγει.
• Μου αρέσει που μπορώ να βγάλω τον πομπό όποτε θέλω και δεν έχω τίποτα συνδεδεμένο μαζί μου. Όταν το βάζω ξανά, αρχίζει να διαβάζει ξανά αμέσως. Δεν μπορείτε πραγματικά να απογειώσετε προσωρινά τα διαθέσιμα CGM.
• Είναι τουλάχιστον εξίσου ακριβές, αν όχι περισσότερο, από τα διαθέσιμα CGM που αποδεικνύονται σήμερα, με την βαθμολογία MARD (μέτρο ακρίβειας).
• Οι προγνωστικές υψηλές και χαμηλές ειδοποιήσεις είναι μια επιλογή και μπορούν να τεθούν σε συναγερμό όταν πρόκειται να πάτε ψηλά ή χαμηλά στα επόμενα 10, 20 ή 30 λεπτά.
• Λατρεύω ότι το Eversense έχει επίσης δυνατότητες κοινής χρήσης cloud.

Μειονεκτήματα:

• Πρέπει να φορτίζετε τον πομπό κάθε μέρα, η οποία διαρκεί περίπου 10 λεπτά. Η χρέωση διαρκεί ~ 42 ώρες σε περίπτωση που ξεχάσετε. Το κάνω όταν κάνω μπάνιο. Εάν η μπαταρία του πομπού εξαντληθεί, οι μετρήσεις σας θα διακοπεί έως ότου τη φορτίσετε.
• Ο φορτιστής για τον πομπό είναι μοναδικός για τη συσκευή, οπότε αν τον χάσετε, δεν μπορείτε απλώς να βγείτε έξω και να τον αγοράσετε (όχι σαν να χάσετε φορτιστή iPhone ή κάτι τέτοιο). Ας ελπίσουμε λοιπόν ότι μπορείτε να πάρετε ένα επιπλέον όταν αποστέλλεται η συσκευή.
• Η διεπαφή στην εφαρμογή πρέπει να είναι πιο φιλική προς το χρήστη. Σας δίνει αναφορές και ούτω καθεξής, αλλά δεν είναι τόσο ολισθηρές με άλλες που έχουμε συνηθίσει και χρειάζεται λίγος χρόνος για να βρείτε τα δεδομένα που θέλετε.
• Η διαδικασία εισαγωγής, αν και δεν είναι μεγάλη υπόθεση, εξακολουθεί να είναι μια διαδικασία και κάτι που θα πρέπει να προγραμματίζετε κάθε 90 έως 180 ημέρες.

Πρόσβαση και κόστος

Η Senseonics λέει ότι λαμβάνει ήδη προπαραγγελίες για το σύστημα. Επί του παρόντος, το επίκεντρο είναι η εκπαίδευση γιατρών και για το σκοπό αυτό έχουν δημιουργήσει ακόμη και αρκετές κινητές μονάδες κατάρτισης που βασικά είναι ημι-φορτηγά 18 τροχών που μετατρέπονται σε αναδυόμενα εκπαιδευτικά κέντρα που θα περιοδεύσουν στη χώρα. Γνωστή ως Ever Mobile Clinic, αυτή η προσπάθεια περιήγησης τρέιλερ είναι μια συνεργασία μεταξύ της Senseonics και της AACE (η Αμερικανική Ένωση Κλινικών Ενδοκρινολόγων) για την προώθηση της συσκευής και την εκπαίδευση των endos στο σύστημα.

Ελπίζουν να προσελκύσουν την εκπαίδευση και να ολοκληρώσουν όλα τα απαραίτητα υλικά μάρκετινγκ για να περάσουν σε πλήρη λειτουργία εκκίνησης έως τα τέλη Ιουλίου 2018.

Παρά το γεγονός ότι πρόκειται για μια εξειδικευμένη συσκευή που απαιτεί εισαγωγή γιατρού, ένας μεγάλος στόχος της Senseonics είναι να καταστήσει την τεχνολογία CGM ευρύτερα διαθέσιμη και προσιτή σε άτομα με όλους τους τύπους διαβήτη.

Αντί να περνά από προμηθευτές ανθεκτικού ιατρικού εξοπλισμού (DME) ή φαρμακεία όπως τα παραδοσιακά CGM, ο Mike Gill της Senseonics μας λέει ότι το Eversense CGM έχει τον δικό του συγκεκριμένο κωδικό χρέωσης (# 0446T) που μπορούν να υποβάλουν οι κλινικές για ασφαλιστική κάλυψη.

Λέει ότι η ετήσια ακτή για το σύστημα (4 αισθητήρες και 1 πομπός) συμπεριλαμβανομένης της αμοιβής εισαγωγής / γιατρού θα είναι περίπου 5.000 έως 6.000 $ ανάλογα με τη γεωγραφία. Ο Gill λέει ότι η εταιρεία σκοπεύει να κανονίσει ώστε οι γιατροί να μπορούν να εργάζονται μέσω της αρχικής διαδικασίας παραγγελίας και χρέωσης για επιστροφή χρημάτων και στη συνέχεια να προγραμματίζουν τρεις συνεχόμενους ασθενείς, ώστε αυτοί οι κλινικοί γιατροί να μπορούν να αποδείξουν «μυϊκή μνήμη» στη διαδικασία.

Αγωγός επόμενης γενιάς

Με βάση αυτά που έχει δηλώσει δημοσίως η Senseonics και την τρέχουσα κατάσταση των κανονιστικών εγκρίσεων, η Dr. Courtney Lias στο FDA λέει ότι αναμένει από την εταιρεία να ζητήσει σύντομα από τον οργανισμό αυτόν τον «μη επικουρικό» χαρακτηρισμό, για να καταργήσει την ανάγκη βαθμονόμησης δακτύλου .

Αναμένουμε επίσης σύντομα να δούμε την έκδοση της μεγαλύτερης φθοράς τους για έγκριση της FDA κάποια στιγμή. Αυτό ονομάζεται Eversense XL, το οποίο διαρκεί 180 ημέρες και κυκλοφορεί ήδη στο εξωτερικό από το 2016.

Εν τω μεταξύ, η Senseonics έχει συμμετάσχει στο iCL (International Closed Loop trial) που εργάζεται για την ανάπτυξη μελλοντικών συστημάτων «τεχνητού παγκρέατος» χρησιμοποιώντας το CGM του. Έφτασαν σε μια συμφωνία με την TypeZero Technologies για να χρησιμοποιήσουν τον αλγόριθμο αυτής της εκκίνησης σε ένα σύστημα που χρησιμοποιεί το Eversense CGM και επίσης στις αρχές Ιουνίου 2018, οι Beta Bionics και Senseonics ανακοίνωσαν ότι θα ενσωματώσουν το Eversense CGM στη συσκευή iLET «bionic πάγκρεας», η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη και τελικά θα προσφέρει ένα σύστημα κλειστού βρόχου που παρέχει τόσο ινσουλίνη όσο και γλυκαγόνη. Ενώ η Beta Bionics συνεργάζεται επίσης με την Dexcom με παρόμοιο τρόπο, είναι υπέροχο να βλέπουμε αυτήν την εξερεύνηση της χρήσης μιας νέας εμφυτεύσιμης συσκευής.

Συγχαρητήρια, λογικά! Ανυπομονούμε να δούμε πώς αντιδρά η D-Community σε αυτό το πρώτο εμφυτεύσιμο προϊόν και πώς μοιάζουν οι πραγματικές εμπειρίες τους.