Θέλετε μια ματιά σε νέα και μελλοντικά εργαλεία τεχνολογίας διαβήτη; Ένας πολύ καλός τρόπος είναι να ακούσετε τις τριμηνιαίες «κλήσεις κερδών» που κατέχουν οι εταιρείες της Medtech για να ενημερώνουν τους επενδυτές σχετικά με τους αγωγούς προϊόντων και τις επιχειρηματικές τους προβολές.
Τι? Λέτε ότι δεν έχετε χρόνο να συμμετάσχετε σε όλες αυτές τις μεσημεριανές κλήσεις; Μην ανησυχείτε, το κάνουμε για εσάς! Ακολουθεί μια συνοπτική παρουσίαση όσων μάθαμε για αρκετούς από τους κορυφαίους κατασκευαστές συσκευών διαβήτη από τις πρόσφατες κλήσεις κερδών για την Άνοιξη 2019, καθώς ανακάλυψαν τους πρώτους μήνες του έτους.
Omnipod και η νέα πλατφόρμα DASH
Ο κατασκευαστής της δημοφιλούς αντλίας χωρίς σωλήνα Omnipod, Insulet Corp., πραγματοποίησε την κλήση κερδών του πρώτου τριμήνου στις 2 Μαΐου, με την ανακοίνωση της πλήρους εμπορικής κυκλοφορίας του νέου συνδεδεμένου συστήματος Omnipod DASH. Αυτό το σύστημα εγκρίθηκε από τον FDA τον Ιούνιο του 2018 και ήταν σε αρχική λειτουργία περιορισμένης κυκλοφορίας από τα τέλη του περασμένου έτους. Οι λεπτομέρειες έχουν ως εξής:
Touchscreen PDM: Με το σύστημα DASH έρχεται μια νέα μονάδα ελεγκτή PDM οθόνης αφής (Personal Diabetes Manager) που είναι στην πραγματικότητα ένα «κλειδωμένο» τηλέφωνο Android, δηλαδή δεν επιτρέπει παρέμβαση σε άλλες εφαρμογές ή χρήση κινητού τηλεφώνου. Διαθέτει συνδεσιμότητα Wi-Fi, επιτρέποντας την ενημέρωση του λογισμικού από απόσταση. Έχει σχεδόν το ίδιο μέγεθος με το προηγούμενο PDM (πάχους 1 cm και βάρους 6,17 ουγκιές), αλλά διαθέτει οθόνη αφής τεσσάρων ιντσών για την εισαγωγή δεδομένων. Επιτρέπει επίσης την αντιγραφή και αντιγραφή μοτίβων βασικού ρυθμού και τον καθορισμό βασικών ποσοστών 0 μονάδων ανάλογα με τις ανάγκες. Το νέο PDM διαθέτει επίσης μια βελτιωμένη βάση δεδομένων τροφίμων για την καταγραφή υδατανθράκων που περιλαμβάνει έως και 80.000 είδη από το Calorie King και μπορείτε να εισαγάγετε χειροκίνητα BG και άλλα δεδομένα καθώς και να εξατομικεύσετε τις καταχωρίσεις γεύματος για γρήγορη πρόσβαση. Μια άλλη αλλαγή είναι ότι το νέο PDM χρησιμοποιεί μπαταρίες ιόντων λιθίου που απαιτούν επαναφόρτιση, σε σύγκριση με την παλαιότερη έκδοση που πήρε αντικαταστάσιμες μπαταρίες AAA.
Νέες Pods Bluetooth: Οι υπάρχοντες χρήστες Omnipod θα πρέπει να αγοράσουν νέα Pods, καθώς οι τρέχοντες Pods δεν είναι συμβατοί με τον νέο ελεγκτή PDM (Personal Diabetes Manager) με δυνατότητα Bluetooth. Τα νέα Pods θα έχουν τον ίδιο συντελεστή μορφής - πλάτος 1,53 "έως 2,05" και ύψος 0,57 ", ζυγίζοντας 30 γραμμάρια χωρίς ινσουλίνη - αλλά φυσικά έχουν ενσωματωμένη ασύρματη δυνατότητα Bluetooth χαμηλής ενέργειας, για να επιτρέπεται η επικοινωνία με μια νέα έγχρωμη οθόνη αφής PDM. Το Pod διατηρεί ακόμα 200 μονάδες και έχει σχεδιαστεί για φθορά 72 ωρών.
Εύρεση της δυνατότητάς σας PDM: Αυτό είναι ένα τεράστιο πλεονέκτημα για τους πολλούς χρήστες που έχουν αφήσει ποτέ PDM πίσω κατά λάθος. Το Insulet πρόσθεσε ένα "Βρείτε το PDM μου"Χαρακτηριστικό (ως μέρος μιας από τις δύο νέες εφαρμογές) που επιτρέπει στους χρήστες να παρακολουθούν το πού βρίσκεται. Υπενθυμίζουμε ότι στο μεγάλο συνέδριο ADA πριν από λίγα χρόνια, ένας αριθμός παιδιατρικών κλινικών είπε στους Insulet reps πόσοι από τους νέους ασθενείς τους χάνουν ή ξεχνούν τους PDM τους και ότι απαιτείται ειδοποίηση για «χαμένα κλειδιά». Χαίρομαι που έβλεπαν οι σχεδιαστές Omnipod DASH!
Χωρίς δεδομένα CGM: Παρόλο που δεν υπάρχει άμεση ενσωμάτωση δεδομένων CGM με το νέο DASH, η Insulet μας έχει πει προηγουμένως ότι πρόκειται να συμβεί - είναι μόνο θέμα χρόνου.
Νέες εφαρμογές δεδομένων για κινητά: Εν τω μεταξύ, η εταιρεία κυκλοφορεί δύο νέες εφαρμογές για κινητά και ένα εργαλείο widget για να κάνει το σύστημα DASH όσο το δυνατόν πιο φιλικό προς τα smartphone.
Αυτές οι εφαρμογές είναι μόνο συμβατές με iOS προς το παρόν, αλλά οι εκδόσεις Android είναι υπό ανάπτυξη:
- Εφαρμογή OmniPod DISPLAY: επιτρέπει στους χρήστες να παρακολουθούν διακριτικά τα δεδομένα του συστήματός τους - αποτελέσματα BG, αρχεία δοσολογίας ινσουλίνης, Insulin on Board (IOB) κ.λπ. - απευθείας στα smartphone τους, χωρίς να χρειάζεται να τραβήξουν το PDM. Αυτή η εφαρμογή περιλαμβάνει επίσης τη λειτουργία "Εύρεση του PDM μου".
- Εφαρμογή OmniPod VIEW: επιτρέπει στους γονείς και τους φροντιστές (έως 12 άτομα) να παρακολουθούν εύκολα τα επίπεδα BG των αγαπημένων τους ατόμων σε συνεχή βάση.
- Το γραφικό στοιχείο iOS Today View: επιτρέπει στους χρήστες και τις ομάδες φροντίδας τους να βλέπουν τα δικά τους δεδομένα ή τα κοινόχρηστα δεδομένα ενός αγαπημένου προσώπου τόσο από το PDM όσο και από το CGM τους σε ένα smartphone με ένα μόνο πάτημα οθόνης.
Omnipod Horizon Closed Loop: Το DASH θα χρησιμεύσει ως πλατφόρμα για νέες γενιές τεχνολογίας Omnipod, συμπεριλαμβανομένου του κλειστού βρόχου OmniPod Horizon. Κατά τη διάρκεια αυτής της τελευταίας κλήσης για επενδυτές, η Insulet Execs δήλωσε ότι θα ξεκινήσει μια κεντρική μελέτη σύντομα, στην οποία θα παραχωρηθεί η νέα γρήγορη «σημαντική ανακάλυψη» από το FDA. Η ελπίδα είναι ο Ορίζοντας να είναι έτοιμος για αγορά έως τα τέλη του 2020.
U-500 Pods: Μπορεί επίσης να θυμάστε ότι το Insulet εργάζεται εδώ και αρκετά χρόνια σε ένα μοντέλο Omnipod που θα χρησιμοποιεί ινσουλίνη υψηλότερης συγκέντρωσης, ειδικά το U-500 του Eli Lily. Αυτό θα έκανε την αντλία χωρίς σωλήνα μια πραγματική επιλογή για ασθενείς που χρειάζονται μεγάλες ποσότητες ινσουλίνης, πράγμα που ισχύει για πολλά άτομα με διαβήτη τύπου 2. Κατά τη διάρκεια της κλήσης, οι εκτελεστές επιβεβαίωσαν ότι οι τελικές κλινικές μελέτες αυτού του μοντέλου έχουν πλέον ολοκληρωθεί και η εταιρεία σκοπεύει να υποβάλει το U-500 Pod στο FDA για έλεγχο σχεδόν αμέσως - οπότε ελπίζουμε ότι θα το δούμε εγκεκριμένο και έτοιμο να ξεκινήσει από τέλος του έτους!
Abbott Freestyle Libre 2 με (Προαιρετικά) Συναγερμούς
Μάθαμε επίσης ότι η Abbott Diabetes Care υπέβαλε στους ρυθμιστικούς φορείς την επόμενη γενική του έκδοση του συστήματος FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring (FGM), το οποίο έχει ήδη εγκριθεί CE Mark εκτός των ΗΠΑ από το φθινόπωρο του 2018. Αυτό είναι το σύστημα που περιλαμβάνει λίγο ένας στρογγυλός αισθητήρας μεγέθους δίσκου που φοριέται στον βραχίονα και μια συσκευή σάρωσης που οι ασθενείς κυματίζουν πάνω από το δίσκο για να λαμβάνουν τις ενδείξεις γλυκόζης όσο συχνά θέλουν, αλλά μέχρι σήμερα το σύστημα δεν περιείχε ειδοποιήσεις που θα μπορούσαν να ακούγονται για υψηλές ή χαμηλές μετρήσεις σακχάρου στο αίμα.
Η νέα έκδοση Libre 2 θα λύσει αυτό το πρόβλημα, ενσωματώνοντας την επικοινωνία Bluetooth χαμηλής ενέργειας (BLE) για να προσφέρει προαιρετικούς συναγερμούς που θα σας ακούγονταν εάν βρίσκεστε εκτός του εύρους στόχων σας και είτε Υψηλός είτε Χαμηλός. Αλλά σε αντίθεση με τα παραδοσιακά CGM στην αγορά, το Libre 2 δεν θα παρέχει πραγματικό αριθμό γλυκόζης. θα πρέπει να σαρώσετε πραγματικά τον αισθητήρα όπως συνήθως.
Ο Abbott λέει ότι έχει ακολουθήσει τα πρωτόκολλα για να πάρει τον χαρακτηρισμό «iCGM», τον οποίο η FDA χορήγησε για πρώτη φορά στο Dexcom G6 στις αρχές του 2018 και έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει τη διαλειτουργικότητα μεταξύ συσκευών διαβήτη. Το Tandem είναι αυτή τη στιγμή η μόνη αντλία ινσουλίνης με παρόμοια ονομασία που χορηγήθηκε από το FDA στις αρχές του τρέχοντος έτους.
Λάβετε υπόψη ότι ενώ η προσθήκη συναγερμών βοηθά το Libre να είναι πιο "πλήρως λειτουργικό" CGM πιο κοντά σε αυτό που προσφέρει η Dexcom, η Medtronic ή το εμφυτεύσιμο Eversense CGM, εξακολουθεί να μην παρέχει αληθινά συνεχή δεδομένα, επειδή παίρνει την ανάγνωση μόνο όταν ο χρήστης κάνει σάρωση.
Ωστόσο, ο Abbott λέει ότι αναπτύσσει μια μελλοντική έκδοση του Libre με Bluetooth που θα παρέχει συνεχή ροή δεδομένων χωρίς να απαιτείται σάρωση αισθητήρα. Αυτή είναι η αυτόματη εκκίνηση παράδοσης ινσουλίνης Bigfoot Biomedical που έχει συνδεθεί για χρήση στο μελλοντικό σύστημα κλειστού βρόχου. Ωστόσο, η Abbott δεν έδωσε καμία ένδειξη ως προς το χρονοδιάγραμμα όταν αυτή η συνεχής έκδοση Libre ενδέχεται να έρθει στην αγορά.
"Έξυπνα" στυλό ινσουλίνης και Glucagon, πάρα πολύ
Συνδεδεμένοι στυλός ινσουλίνης: Υπήρξε προσδοκία γύρω από τα στυλό ινσουλίνης που θα μπορούν να παρακολουθούν δεδομένα δοσολογίας και να τα μοιράζονται με άλλες εφαρμογές και συσκευές. Στην πρόσφατη ενημέρωση κερδών του Eli Lilly, η εταιρεία επιβεβαίωσε ότι υπέβαλε το πρώτο της συνδεδεμένο προϊόν τύπου πένας - που αναφέρεται ως "προγεμισμένη συσκευή σύνδεσης ινσουλίνης Connected Care" - στην FDA κατά τους πρώτους μήνες του 2019. Είναι ενδιαφέρον ότι η λέξη σχετικά με αυτό είναι ότι είναι μίας χρήσης , αλλά δεν ξέρουμε πολύ περισσότερα από αυτό. Υποθέτουμε ότι θα ήταν μια προγεμισμένη έκδοση του Lily Kwikpen με το Humalog μέσα. Παρεμπιπτόντως, οι ανταγωνιστές Sanofi και Novo Nordisk εργάζονται για τη συνδεδεμένη τεχνολογία στυλό, και στις αρχές του έτους, η Novo ανακοίνωσε συνεργασία με την Abbott για τη σύνδεση των στυλό της ειδικά με το Libre Flash Monitor.
Γλυκαγόνη: Εν τω μεταξύ, περιμένουμε με ανυπομονησία ενημερώσεις σχετικά με νέες μορφές εύκολου στη χορήγηση γλυκαγόνης για την αντιστάθμιση της υπογλυκαιμίας. Η έκδοση Xeris διάσωσης είναι πριν από το FDA και αναμένεται να αποφασιστεί τον Ιούνιο. Και η ρινική ομίχλη γλυκαγόνης της Lilly είναι επίσης ενώπιον των ρυθμιστικών αρχών, αλλά η λέξη είναι ότι η FDA έχει επιβραδύνει αυτήν τη διαδικασία αναθεώρησης. Παραμένουμε πρόθυμοι να δούμε αυτούς να φτάνουν στην αγορά το συντομότερο δυνατόν.
Σύστημα ελέγχου-IQ Tandem
Η Tandem Diabetes Care, η οποία έκανε μια αξιοσημείωτη επιστροφή το 2017 μετά από σχεδόν χρεοκοπία, τώρα μας περιμένει στην άκρη των καθισμάτων μας περιμένοντας το αυτοματοποιημένο σύστημα παράδοσης επόμενης γενιάς που ονομάζεται Control-IQ.
Στην πρόσφατη κλήση κερδών στις 30 Απριλίου, η εταιρεία επιβεβαίωσε ότι σκοπεύει να το υποβάλει στην FDA τον Ιούλιο. Από εκεί, η ελπίδα είναι για μια γρήγορη ανάκαμψη από τις ρυθμιστικές αρχές και πιθανή έναρξη έως το τέλος του έτους.
Υπενθύμιση: αυτή είναι η τεχνολογία που θα χρησιμοποιούσε τον αισθητήρα Dexcom G6 (και θεωρητικά, οποιοδήποτε άλλο συμβατό CGM) για να προβλέψει αυτόματα τις αλλαγές στα επίπεδα γλυκόζης εκ των προτέρων και να προσαρμόσει τη βασική ινσουλίνη για να διατηρήσει τους χρήστες σε εμβέλεια.
Αναμένουμε να δούμε περισσότερα δεδομένα σχετικά με το Control-IQ στο συνέδριο ADA Scientific Sessions τον Ιούνιο και φυσικά μια έναρξη μέχρι το τέλος του 2019 θα έβαζε αυτήν την εταιρεία μπροστά από το παιχνίδι σε νέα εμπορικά συστήματα αυτόματης παράδοσης ινσουλίνης (AID) - ακόμη και μπροστά της Medtronic Diabetes Care με το πολύ υποθετικό σύστημα Minimed 670G.
Dexcom CGM Future Προϊόντα
Επιλύθηκαν προβλήματα; Ο ηγέτης της CGM με έδρα το Σαν Ντιέγκο, Dexcom, έκανε πρωτοσέλιδα στις αρχές του έτους με εταιρικές αναδιαρθρώσεις και προβλήματα εξυπηρέτησης πελατών που απογοητεύτηκαν πολλοί από εμάς. Ενώ όλα αυτά αντιμετωπίζονται, όπως συζητήθηκε πρόσφατα με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο Kevin Sayer, κανένα από αυτά δεν έκανε μεγάλη αναφορά στην κλήση κερδών της 1ης Μαΐου. Παρόλα αυτά, η Dexcom μίλησε για τα επιχειρηματικά της μοντέλα και είπε ότι μια αυξανόμενη ώθηση για την εισαγωγή του Dexcom G6 στα φαρμακεία είναι προτεραιότητα για αυτό το έτος.
Πομπός χαμηλότερου κόστους: Ενώ οι λεπτομέρειες είναι σπάνιες, η Dexcom ανέφερε ότι σχεδιάζει έναν πομπό G6 χαμηλότερου κόστους και άλλες ενημερώσεις εφαρμογών για κινητά αργότερα το 2019. Δεν έχουμε καταφέρει ακόμη να λάβουμε λεπτομέρειες σχετικά με τον παράγοντα μορφής αυτού του νέου πομπού , όπως πόσο μικρότερο μπορεί να είναι, ή άλλες αναθεωρήσεις που θα μπορούσε να φέρει στην εμπειρία CGM, πέρα από τη βελτιωμένη προσιτή τιμή.
Προϊόν επόμενης γενιάς G7: Ο αισθητήρας Dexcom επόμενης γενιάς, που αναμένεται στα τέλη του 2020 ή στις αρχές του 2021, θα είναι προφανώς το προϊόν που η Dexcom αναπτύσσεται αθόρυβα με το Verily (πρώην τμήμα των Επιστημών Ζωής Google) τα τελευταία χρόνια, υπόσχεται να να είναι μια συσκευή CGM μικρού μεγέθους που είναι εύχρηστη, διαθέσιμη με χαμηλό κόστος. Και οι δύο εταιρείες στοιχηματίζουν ότι αυτό θα είναι μια μεγάλη νίκη μεταξύ της μεγαλύτερης αγοράς των ατόμων με διαβήτη Τ2.
Αυτά είναι μόνο μερικά αποσπάσματα από την ταχεία πρόοδο της τεχνολογίας του διαβήτη αυτή τη στιγμή - η οποία είναι συναρπαστική, αλλά κάπως απορροφημένη από τις προκλήσεις πρόσβασης και προσιτής τιμής.
Ελπίζουμε να δούμε αυτές τις καινοτομίες να βελτιώνουν τη ζωή όσο το δυνατόν περισσότερων ανθρώπων με διαβήτη.
-snags-fda-approval.jpg)
