Η πολυαναμενόμενη αναβάθμιση του συστήματος παρακολούθησης του FreeStyle Libre Flash Glucose από την Abbott Diabetes έλαβε επιτέλους το πράσινο φως από τις ρυθμιστικές αρχές. Η έκδοση FreeStyle Libre 2 επόμενης γενιάς διαθέτει ενσωματωμένο Bluetooth που επιτρέπει προαιρετικές ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο τόσο για χαμηλά όσο και για υψηλά επίπεδα γλυκόζης, χωρίς την ανάγκη χειροκίνητης σάρωσης του αισθητήρα για ενεργοποίηση αυτών των συναγερμών.
Οι προηγούμενες εκδόσεις του Libre δεν περιλάμβαναν συναγερμούς, αλλά έδωσαν ακριβείς μετρήσεις και βέλη τάσης μόνο όταν οι χρήστες σάρωσαν τον αισθητήρα που φορούσε στο μπράτσο. Τώρα με το Libre 2, οι χρήστες μπορούν να ειδοποιούνται αυτόματα από το σύστημα εάν είναι «εκτός εμβέλειας» (πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή). Αλλά για να λάβουν μια ακριβή αριθμητική ανάγνωση, πρέπει ακόμα να πάρουν τον δέκτη και να πραγματοποιήσουν σάρωση.
Οι συναγερμοί προσθέτουν ένα σημαντικό χαρακτηριστικό ασφαλείας που βοηθάει το Libre 2 να ταιριάζει περισσότερο με άλλα προϊόντα συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης (CGM) που προειδοποιούν τους χρήστες αμέσως εάν βρίσκονται εκτός εύρους γλυκόζης.
Αυτή η πολυαναμενόμενη ανακοίνωση της Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ήρθε τη Δευτέρα 15 Ιουνίου, κατά τη διάρκεια των 80ων επιστημονικών συνεδριών της Αμερικανικής Εταιρείας Διαβήτη, που πραγματοποιήθηκε για πρώτη φορά ως ένα πλήρως εικονικό συνέδριο λόγω της πανδημίας COVID-19.
Τι είναι το FreeStyle Libre 2;
Η κοινότητα του διαβήτη μας ήταν ανυπόμονη για αυτά τα νέα, από τη στιγμή που το Libre 2 κυκλοφόρησε για πρώτη φορά διεθνώς το φθινόπωρο του 2018. Ακολουθεί το αρχικό ντεμπούτο των 10 ημερών του αισθητήρα Libre στις ΗΠΑ το 2017, τη μεγαλύτερη φθορά 14 ημερών στα μέσα του 2018 και στη συνέχεια το Η δυνατότητα σάρωσης εφαρμογών smartphone ξεκίνησε αργότερα το ίδιο έτος.
Ο Abbott υπέβαλε για πρώτη φορά το Libre 2 για έγκριση στις αρχές του 2019 και χρειάστηκε περισσότερο από ένα χρόνο για να περάσει από τη διαδικασία ελέγχου κανονιστικών ρυθμίσεων. Ακολουθεί μια ματιά στο νέο Libre 2, το οποίο δείχνουν επίσημα τα έγγραφα FDA που εγκρίθηκαν στις 12 Ιουνίου 2020:
Αισθητήρας με δυνατότητα σάρωσης: Ο αισθητήρας είναι ένας μικρός λευκός δίσκος σχετικά με το μέγεθος και το πάχος των δύο στοιβαγμένων τετάρτων που κολλάει στο χέρι σας. Οι χρήστες απλώς μετακινούν το φορητό αναγνώστη πάνω από τον αισθητήρα για να το σαρώσουν και να πάρουν αναγνώσεις. Είναι προς το παρόν εγκεκριμένο για φθορά μόνο στον άνω βραχίονα, προσαρτημένο στο δέρμα χρησιμοποιώντας μια συσκευή εισαγωγής εύκολης ώθησης. Αυτός ο παράγοντας φόρμας και η βασική λειτουργία δεν αλλάζουν με το Libre 2.Με σάρωση ενός δευτερολέπτου χρησιμοποιώντας έναν αναγνώστη χειρός, οι χρήστες μπορούν να δουν την ανάγνωση γλυκόζης, το βέλος τάσης και το ιστορικό οκτώ ωρών. Όπως και στην προηγούμενη έκδοση, το Libre 2 έχει μια «προθέρμανση» μιας ώρας όπου συνηθίζει στο σώμα του ατόμου πριν αρχίσει να δημιουργεί δεδομένα γλυκόζης.
Δέκτης χειρός: Ναι, απαιτείται ξεχωριστή συσκευή δέκτη χειρός. Ο δέκτης Libre 2 είναι μπλε και όχι ο παραδοσιακός μαύρος (ίσως ένα νεύμα στο ενσωματωμένο Bluetooth χαμηλής ενέργειας;). Σε αντίθεση με την υπάρχουσα 14-ημέρα ένδυση Libre που επιτρέπει τη χρήση μιας εφαρμογής smartphone για σάρωση, αυτό το νέο Libre 2 δεν έχει ακόμη αυτήν την επιλογή. Ο Abbott λέει ότι εργάζεται για να φέρει μια εφαρμογή σάρωσης για κινητά στην αγορά των ΗΠΑ ASAP.
Νέες προαιρετικές ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο: Εάν οι χρήστες του Libre 2 έχουν ενεργοποιήσει τις ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο, θα ακούσουν ένα ηχητικό σήμα ή θα αισθανθούν δονήσεις κάθε φορά που τα επίπεδα γλυκόζης τους είναι «εκτός εμβέλειας». Οι χρήστες μπορούν να προσαρμόσουν αυτές τις ρυθμίσεις για τις δικές τους προτιμήσεις όταν θέλουν να ειδοποιηθούν:
- Χαμηλό εύρος: 60 έως 100 mg / dL
- Υψηλή εμβέλεια: 120 έως 400 mg / dL
Αυτό μπορεί να βοηθήσει τους χρήστες να παραμείνουν ασφαλείς, ειδικά όταν κοιμούνται, και να τους ειδοποιούν κάθε φορά που τα επίπεδα γλυκόζης τους ενδέχεται να χρειάζονται άμεση προσοχή. Εάν αγνοήσετε έναν συναγερμό, θα ηχήσει ξανά σε 5 λεπτά εάν η κατάσταση εκτός εμβέλειας εξακολουθεί να υπάρχει.
Για να είμαστε σαφείς, για να δείτε μια πραγματική ανάγνωση γλυκόζης ή για να δείτε το βέλος τάσης προς την κατεύθυνση που ακολουθούν τα σάκχαρά σας (όπως αυτά για τα ανταγωνιστικά CGM), οι χρήστες θα πρέπει ακόμη να σηκώσουν τον δέκτη και να σαρώσουν τον αισθητήρα Libre.
Χωρίς «ρουτίνα» δακτυλικά αποτυπώματα: Όπως με το προηγούμενο μοντέλο, το νέο Libre 2 είναι «μη επικουρικό» ή χωρίς βαθμονόμηση. Αυτό σημαίνει ότι το FDA δεν υποχρεώνει τους χρήστες να κάνουν μια δοκιμή δακτύλου δακτύλου για να επιβεβαιώσουν τα αποτελέσματα πριν λάβουν αποφάσεις θεραπείας, όπως η δοσολογία ινσουλίνης.
Ακρίβεια: Μας λένε ότι το Libre 2 χρησιμοποιεί έναν ελαφρώς διαφορετικό αλγόριθμο που παρέχει καλύτερη ακρίβεια στις πρώτες 24 ώρες φθοράς, σε σύγκριση με τον προηγούμενο αισθητήρα Libre 14 ημερών. Αυτή η νέα γενιά έχει συνδυασμένη μέση απόλυτη σχετική διαφορά (MARD) 9,3% συνολικά - ή 9,2% για ενήλικες και 9,7% για παιδιά. Το MARD είναι η τυπική μέτρηση της απόδοσης CGM, και όσο χαμηλότερος είναι ο αριθμός, τόσο καλύτερη είναι η ακρίβεια. Ο Abbott ισχυρίζεται επίσης ότι το Libre 2 έχει καλύτερη ακρίβεια στο κάτω άκρο του φάσματος γλυκόζης, σε σύγκριση με άλλα διαθέσιμα CGM.
Ηλικίες 4 ετών και άνω: Η FDA το ενέκρινε για παιδιά ηλικίας έως 4 ετών και για ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 (T1D) ή διαβήτη τύπου 2 (T2D).
Κλινικές μελέτες: Τα πιο πρόσφατα δεδομένα σχετικά με το σύστημα FreeStyle Libre δείχνουν γενικά ότι η τεχνολογία είναι επιτυχής στο να βοηθά τα άτομα με T1D και T2D να παραμείνουν σε εμβέλεια, είτε χρησιμοποιούν αντλία ινσουλίνης ή πολλαπλές καθημερινές ενέσεις. Μια νέα κλινική μελέτη από τη Γαλλία δείχνει ότι το Libre βοήθησε στη μείωση του μισού του αριθμού των νοσοκομειακών ασθενών λόγω διαβητικής κετοξέωσης (DKA) - 52 τοις εκατό για εκείνους με T1D και 47 τοις εκατό για εκείνους με T2D.
Για περισσότερες λεπτομέρειες προϊόντος, μπορείτε να δείτε αυτό το σύντομο βίντεο μάρκετινγκ Libre 2 στο YouTube.
Είναι πραγματικά CGM εάν πρέπει να κάνετε σάρωση με το χέρι;
Τώρα που το Libre 2 μπορεί να προειδοποιήσει τους χρήστες για υψηλά και χαμηλά επίπεδα, όπως τα ανταγωνιστικά CGMs πλήρους δυνατότητας από τη Dexcom και τη Medtronic, ουσιαστικά προσφέρει πολλά από τα ίδια πλεονεκτήματα με αυτά τα συστήματα.
Η χρήση ενός από αυτά τα ανταγωνιστικά προϊόντα και η λήψη υψηλής ή χαμηλής ειδοποίησης θα απαιτούσε από τον χρήστη να κάνει παρόμοια ενέργεια: σταματήστε αυτό που κάνει για να δει την οθόνη του smartphone ή της συσκευής για το ακριβές αποτέλεσμα της γλυκόζης και διαγράψτε την ειδοποίηση. Ο τρόπος με τον οποίο κάποιος χρησιμοποιεί αυτά τα δεδομένα για τη θεραπεία ή τη δόση ινσουλίνης μπορεί να διαφέρει αργότερα, ανεξάρτητα από τη συσκευή.
Εφαρμογή για κινητά και κοινή χρήση δεδομένων
Οι χρήστες των ΗΠΑ του υπάρχοντος συστήματος Libre έχουν πρόσβαση στην διαδικτυακή πλατφόρμα κοινής χρήσης δεδομένων LibreView και μας λένε ότι τα δεδομένα του Libre 2 θα ενσωματωθούν και εκεί.
Η εφαρμογή LibreLink smartphone που χρησιμοποιήθηκε για τη σάρωση του προηγούμενου αισθητήρα 14 ημερών Libre έχει μερικές πολύ ωραίες δυνατότητες κοινής χρήσης δεδομένων και οθόνης. Ας ελπίσουμε λοιπόν ότι δεν θα χρειαστεί πολύς χρόνος για να προσφέρει η Abbott μια έκδοση Libre 2 αυτής της εφαρμογής για κινητά.
Εργαλεία Do-it-yourself: Αν και δεν προωθούνται από την Abbott ούτε από την FDA, υπάρχουν κάποιες επιλογές do-it-yourself (DIY) για το σύστημα Libre εκεί έξω που παρέχουν λύσεις στην βασική τεχνολογία, προσθέτοντας συναγερμούς και επιλογές για ενσωμάτωση smartwatch . Διαβάστε όλα σχετικά με αυτές τις αμυχές του Libre εδώ.
Το Libre 2 θα συνεργαστεί με άλλες συσκευές διαβήτη;
Η σύντομη απάντηση φαίνεται να είναι: Όχι ακόμα.
Το Libre 2 έχει λάβει την ονομασία "iCGM" του FDA, που χορηγήθηκε για πρώτη φορά στο Dexcom G6 στις αρχές του 2018, επιτρέποντας τη διαλειτουργικότητα μεταξύ συσκευών διαβήτη. Αλλά αυτό το νέο Libre 2 συνδέεται με έναν μεγάλο περιορισμό: η έγκριση της FDA σημειώνει συγκεκριμένα ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αναδυόμενα συστήματα αυτόματης παράδοσης ινσουλίνης (AID), γνωστή και ως τεχνολογία κλειστού βρόχου.
Αυτή είναι μια βασική διαφορά από το Dexcom G6, την πρώτη συσκευή iCGM που έχει εγκριθεί να λειτουργεί με συστήματα AID. Προς το παρόν, η αντλία ινσουλίνης t: slim X2 της Tandem και ο πιο πρόσφατος αλγόριθμος κλειστού βρόχου είναι το μόνο σύστημα που θα μπορούσε να χρησιμοποιήσει η FDA με αυτά τα iCGM.
Ενώ δεν καταφέραμε να κάνουμε κανέναν στο Abbott να το επιβεβαιώσει, οι παρατηρητές της βιομηχανίας πιστεύουν ότι ο χαρακτηρισμός διαλειτουργικότητας ήταν αυτό που καθυστέρησε την έγκριση του FDA για το Libre 2 για αρκετό καιρό. Φαίνεται ότι ο Abbott μπορεί να έχει υποτιμήσει τι θα πήγαινε στην απόκτηση της κατάστασης iCGM. Και τώρα το έχουν, αλλά με τον περιορισμό της μη ενσωμάτωσης AID προς το παρόν.
Η υποψία είναι ότι το FDA δεν ήταν άνετο με το AID να συνδέεται με ένα σύστημα που δεν παρέχει αυτόματα έναν πραγματικό αριθμό γλυκόζης (επειδή οι χρήστες πρέπει να σαρώσουν για ένα πραγματικό αποτέλεσμα γλυκόζης).
Ωστόσο, η προσφορά προαιρετικών ειδοποιήσεων σε πραγματικό χρόνο είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου.
Η Abbott αναπτύσσει επίσης μια μελλοντική έκδοση Libre που θα παρέχει μια συνεχή ροή δεδομένων χωρίς να απαιτείται σάρωση αισθητήρα. Αυτή η έκδοση είναι αυτή που έχει υπογράψει η εκκίνηση AID Bigfoot Biomedical για χρήση στο μελλοντικό σύστημα κλειστού βρόχου και πιθανότατα και τα δύο Tandem και Insulet έχουν επίσης μελάνι συμφωνίες για χρήση για μελλοντικές επαναλήψεις των συστημάτων t: slim και Omnipod.
Ωστόσο, η Abbott δεν έχει παράσχει χρονοδιάγραμμα για αυτό το προϊόν επόμενης γενιάς για να φτάσει στην αγορά.
Τιμολόγηση και διαθεσιμότητα
Ο Abbott λέει ότι το FreeStyle Libre 2 θα είναι διαθέσιμο τις επόμενες εβδομάδες του καλοκαιριού 2020 σε συμμετέχοντα φαρμακεία και προμηθευτές ανθεκτικού ιατρικού εξοπλισμού (DME) σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες.
Συγκεκριμένα, θα είναι διαθέσιμο στην ίδια τιμή με το τρέχον σύστημα 14 ημερών Libre, ένα προτεινόμενο κόστος λιανικής 54 $ ανά αισθητήρα και 70 $ ανά αναγνώστη. Οι τιμές μετρητών ποικίλλουν ανάλογα με το φαρμακείο, και φυσικά η ασφαλιστική κάλυψη μπορεί πάντα να συνυπολογίζει.
«Από την αρχή, η Abbott σχεδίασε την τεχνολογία FreeStyle Libre λαμβάνοντας υπόψη την προσιτή τιμή», λέει ο ανώτερος αντιπρόεδρος της Abbott Diabetes Care, Jared Watkin. «Θέσαμε μια παγκόσμια τιμή για την τεχνολογία ανίχνευσης που είναι πιο κοντά σε εκείνη των παραδοσιακών συστημάτων δακτύλου γλυκόζης στο αίμα, και σημαντικά μικρότερη από άλλες CGM, επειδή θέλαμε να διασφαλίσουμε ότι η τεχνολογία που αλλάζει τη ζωή μας ήταν προσβάσιμη σε όσο το δυνατόν περισσότερους ανθρώπους».
Δεδομένου ότι είναι τόσο πρόσφατα εγκεκριμένο, το Libre 2 πιθανότατα δεν θα είναι ακόμη ένα προϊόν με κάλυψη Medicare για άτομα με διαβήτη ηλικίας 65 ετών και άνω. Ας ελπίσουμε ότι αυτό δεν θα είναι πολύ μακριά στο μέλλον, δεδομένου ότι και οι δύο προηγούμενες εκδόσεις Libre έχουν ήδη εγκριθεί για κάλυψη Medicare. Πολλοί πιθανότατα κρατούν τα δάχτυλά τους σταδιακά ότι η Medicare είναι ενεργοποιημένη για να καλύψει αυτήν την τελευταία συσκευή το 2021.
Για άλλη μια φορά, πρέπει να επικροτήσουμε τον Abbott για τη συνεχή βελτίωση του δημοφιλούς FreeStyle Libre.
