Οι περισσότεροι από εμάς που ζούμε με διαβήτη γνωρίζουμε τη γλυκαγόνη αποκλειστικά ως λύση έκτακτης ανάγκης «σπάσει το γυαλί», που παρουσιάζεται μόνο για τις πιο τρομακτικές στιγμές χαμηλού σακχάρου στο αίμα που μας αφήνουν ανίκανοι - υποθέτοντας ότι είμαστε αρκετά τυχεροί που έχουμε ακόμη και ένα περίπλοκο κιτ γλυκαγόνης, και αυτό κάποιος κοντά ξέρει πώς να το χρησιμοποιήσει.
Αλλά θα υπάρξει μια μέρα σύντομα όταν η γλυκαγόνη γίνεται πολύ πιο εύκολη στη χρήση και με αυτά τα νέα προϊόντα θα είμαστε στα πρόθυρα μιας αλλαγής παραδείγματος που απαιτεί από την D-Community μας να επανεξετάσει τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιούμε αυτόν τον ενισχυτή γλυκόζης ταχείας δράσης καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.
Δύο νέα προϊόντα που αναμένεται να αναστατώσουν την αγορά της γλυκαγόνης σύντομα είναι η ρινική ομίχλη γλυκαγόνης «φουσκώστε τη μύτη σας» από τον Eli Lilly που πήγε στις ρυθμιστικές αρχές το καλοκαίρι του 2018 και ένα έτοιμο προς χρήση στυλό ένεσης από το σετ Xeris Pharmaceuticals με έδρα το Σικάγο. για μια ακρόαση της FDA τον Ιούνιο του 2019. Απίστευτα, αυτές θα είναι οι πρώτες νέες μορφές γλυκαγόνης που διατίθενται στο SIX DECADES (!).
Αν και αυτό από μόνο του είναι μετασχηματιστικό, έθεσαν το στάδιο για μια εντελώς νέα γενιά προϊόντων γλυκαγόνης. σύντομα θα μπορούσαμε να δούμε μια υποθεραπεία γλυκαγόνης γρήγορης πρόσληψης διαθέσιμη σε γυμναστήρια ή σχολεία όπως οι απινιδωτές σήμερα και το μελλοντικό γλυκαγόνο "μικροδοσολογίας" που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί τακτικά όπως απαιτείται για γρήγορες αυξήσεις BG. Ουάου!
Καταιγίδα Γλυκαγόνης
Τον Νοέμβριο, μια ομάδα περίπου τριών δεκάδων υποστηρικτών του διαβήτη συγκεντρώθηκαν σε ένα φόρουμ που φιλοξένησε ο Xeris στην έδρα τους στο Σικάγο. Εκείνοι που παρευρέθηκαν περιελάμβαναν μερικούς bloggers παλαιότερου σχολείου και υποστηρικτές της D (συμπεριλαμβανόμενοι και εγώ), καθώς και πολλούς D-Instagram, YouTubers και άλλα σχετικά νέα μέλη του DOC (Διαδικτυακή κοινότητα διαβήτη).
Ήταν μια πρώτη-μοναδική συγκέντρωση για τον Xeris, αν και πολλά από αυτά τα λεγόμενα «γεγονότα influencer» έχουν πραγματοποιηθεί την τελευταία δεκαετία - που φιλοξενήθηκε από τους Roche, Medtronic, AstraZeneca, Lilly, Novo, Sanofi και άλλους. Βρήκα εντυπωσιακό ότι μια μικρότερη εταιρεία όπως η Xeris θα επενδύσει στη συγκρότηση ενός αξιοπρεπούς αριθμού DOCers και ότι είχαμε διαφορετική γνώμη, εμπειρία D και εμπειρία ζωής στο δωμάτιο.
Φυσικά, το επίκεντρο αυτής της εκδήλωσης ήταν το γλυκαγόνο, δεδομένου ότι η Xeris πρόκειται να κυκλοφορήσει το πρώτο της προϊόν σύντομα. Έχουν αναμενόμενη ημερομηνία FDA στα μέσα του 2019, και η ελπίδα είναι ότι οδηγεί σε έγκριση για το GVoke HypoPen, καθώς και μια προγεμισμένη επιλογή σύριγγας για γλυκαγόνη ταχείας δράσης.
Στο περιβάλλον των μεγάλων ομάδων καθώς και των μικρών ομάδων εργασίας, πρέπει να μιλήσουμε και να αναπηδήσουμε τις σκέψεις μας, ενώ έχουμε την ευκαιρία να πάρουμε τα χέρια μας στο πρωτότυπο στυλό διάσωσης (που μοιάζει σχεδόν με τις εικόνες που υποβλήθηκαν από την SEC και την κλινική δοκιμή πρωτότυπες φωτογραφίες διαθέσιμες δημόσια στο διαδίκτυο). Οι περισσότερες από τις πληροφορίες που κοινοποιούνται σε αυτήν τη συνάντηση είναι ήδη δημόσιες, συμπεριλαμβανομένης της κάλυψής μας εδώ στο «Δικος μου και δεδομένα που εμφανίζονται σε μεγάλα συνέδρια όπως οι επιστημονικές συνεδρίες ADA.
Μερικές από τις ερωτήσεις που σκέφτηκα σε αυτήν τη συνάντηση ήταν:
- Είναι η "πένα διάσωσης" ένας κατάλληλος όρος; Βασικά η ίδια ιδέα με το EpiPen;
- Πρέπει το νέο προϊόν να ονομάζεται καθόλου στυλό - δεδομένου του κινδύνου σύγχυσης με ένα στυλό ινσουλίνης ή άλλο ενέσιμο φάρμακο σε στιλ πένας;
- Μπορεί η γλυκαγόνη να κινηθεί πέρα από τη χρήση έκτακτης ανάγκης; Δηλαδή, οι PWD θα αγκαλιάσουν ένα προϊόν επόμενης γενιάς που επιτρέπει μικρο δόσεις που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν σε καθημερινές καταστάσεις, για παράδειγμα πριν ή κατά τη διάρκεια της άσκησης για την αντιμετώπιση μιας επικείμενης υπογλυκαιμίας;
Επί του παρόντος, τόσο η πένα αυτόματης έγχυσης Xeris πρώτης γενιάς όσο και η προγεμισμένη σύριγγα, καθώς και η ρινική γλυκαγόνη που αναπτύσσεται από τη Lilly και υποβάλλονται στο FDA είναι προϊόντα μίας χρήσης μιας χρήσης που στοχεύουν σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Αλλά και οι δύο ανοίγουν την πόρτα σε μελλοντικά προϊόντα που θα επέτρεπαν τη χορήγηση μικρών δόσεων γλυκαγόνης ανάλογα με τις ανάγκες - εξαλείφοντας την ανάγκη για PWD να τρώνε ή να πίνουν υδατάνθρακες ταχείας δράσης για να αποτρέψουν ένα χαμηλό.
Κύρια ζάχαρη;
Για μένα, η γλυκαγόνη ήταν ανέκαθεν ενισχυτικό BG έκτακτης ανάγκης. Όχι κάτι που θα χρησιμοποιούσα, αλλά ότι άλλοι θα απευθυνόταν σε περίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας όπου δεν μπορούσα να αυτοθεραπευτώ. Θυμάμαι κατά τη διάρκεια των 35 χρόνων μου με το T1D, διάφοροι γιατροί και endos έχουν αναφέρει το γλυκαγόνο ως κάτι που πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε περίπτωση που «χτύπησα το πάτωμα» και είμαι αναίσθητος. Τα υπάρχοντα κιτ γλυκαγόνης μίξης και ένεσης είναι δύσκολο να χρησιμοποιηθούν και να εκφοβίσουν, οπότε ακόμη και σε περίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας, η γυναίκα μου δεν έχει καταφύγει στη γλυκαγόνη, αλλά μάλλον καλεί τους παραϊατρικούς.
Το παραδοσιακό γλυκαγόνο είναι επίσης ένα φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει ναυτία λόγω της αύξησης της γλυκόζης ταχείας δράσης, και τις λίγες φορές που έχω εγχύσει γλυκαγόνη σε εμένα, θυμάμαι ότι αισθάνομαι πολύ άρρωστος - ένα αποτρεπτικό για να θέλω ποτέ να το χρησιμοποιήσω στο μέλλον, εκτός αν απολύτως, ζωή-ή-θάνατος (ποιος υπογλυκαιμίας μπορεί σίγουρα να είναι, ειδικά στη μέση της νύχτας όταν μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο Dead in Bed). Για μένα, όλα αυτά οδήγησαν στον φόβο του Hypos (FoH) και μια συνηθισμένη πρακτική πριν ξεκινήσω ένα CGM ήταν να διατηρήσω τα σάκχαρα στο αίμα μου ψηλότερα κατά την ώρα του ύπνου, μόνο σε περίπτωση πτώσης κατά τη διάρκεια της νύχτας από την οποία ενδέχεται να μην ξυπνήσω.
Έχοντας ένα κιτ γλυκαγόνης στο χέρι δεν προσέφερε αρκετή διαβεβαίωση έναντι αυτών των πιθανών σοβαρών χαμηλών επιπέδων, αλλά ένα από αυτά τα βραχυπρόθεσμα προϊόντα γλυκαγόνης μπορεί να το προσφέρει αυτό.
Κατώτατη γραμμή: Νομίζω ότι θα ήθελα να αγοράσω ένα στυλό διάσωσης Xeris ή ένα ρινικό γλυκαγόνο Lilly όταν είναι διαθέσιμο.
Ωστόσο, το να σκέφτομαι τη γλυκαγόνη ως μια πιο τακτική θεραπεία, παρόμοια με μια άλλη ιατρική που μπορώ απλώς να χρησιμοποιήσω ως μέρος μιας φυσιολογικής ρουτίνας, είναι ακόμα πολύ περίεργη ιδέα για μένα. Από τώρα, δεν είναι ελκυστικό. Θα ένιωθα ειλικρινά σαν να βασίζω τη ζάχαρη - ναι! Εργάζομαι για να ξεκαθαρίσω την ιδέα μιας μίνι δόσης που δεν θα με αυξήσει υπερβολικά.
Life Preserver εναντίον Life Jacket
Στην εκδήλωση Xeris, οι περισσότεροι ενθουσιάστηκαν τόσο από το νέο στυλό διάσωσης, όσο και από αυτήν τη μελλοντική ιδέα μίνι δοσολογίας που πιθανότατα είναι 2-3 χρόνια τουλάχιστον.
Ενώ τα υπάρχοντα κιτ έκτακτης ανάγκης από τη Lilly και τη Novo είναι ογκώδη και δαπανηρά, η βελτιωμένη έτοιμη προς χρήση συσκευή της Xeris θα επιτρέψει στις PWD να μεταφέρουν εύκολα μια πένα γλυκαγόνης (ίσως να έρχονται ακόμη και σε δύο συσκευασίες), Και αυτά τα στυλό θα μπορούσαν επίσης κάποια μέρα να είναι τόσο πανταχού παρόντα όσο οι απινιδωτές σε γυμναστήρια, σχολεία και δημόσιους χώρους ως εργαλείο έκτακτης ανάγκης για το ευρύ κοινό. Τι συναρπαστική ιδέα!
Κάποιος στην ομάδα το έθεσε με αυτόν τον τρόπο: είναι σαν τη διαφορά μεταξύ ενός Life Preserver και ενός Life Jacket όταν είστε έξω στο νερό. Το Life Preserver είναι φυσικά χρήσιμο μόνο όταν βρίσκεστε σε κίνδυνο, αλλά ένα Life Jacket σάς προστατεύει από το να φτάσετε στην πρώτη θέση.
Οι νέες μορφές γλυκαγόνης θα μπορούσαν να είναι κρίσιμες, λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες πραγματικές τάσεις στην D-Κοινότητα όσον αφορά τα υπάρχοντα προϊόντα γλυκαγόνης. Μια ερευνητική μελέτη στα τέλη του 2018 σχετικά με τη χρήση της γλυκαγόνης δείχνει ότι δεν έχει συνταγογραφηθεί σε όλους από το γιατρό τους ή ότι έχει εκπαιδευτεί σωστά για το πώς να το χρησιμοποιήσει. Αυτά τα προϊόντα επόμενης γενιάς από τη Lilly και την Xeris θα μπορούσαν να σας βοηθήσουν να διασφαλίσετε ότι αυτή η δυνητικά σωτήρια ουσία είναι διαθέσιμη και εύκολη στη διαχείριση όταν χρειάζεται.
Στη συνάντηση Xeris, έγινε επίσης λόγος για πρόσβαση και προσιτή τιμή - ειδικά δεδομένου ότι τα υπάρχοντα κιτ γλυκαγόνης παραμένουν προσιτά σε πολλούς στην D-Κοινότητα, με τιμή περίπου 300 $ ή περισσότερα ανά κιτ εκτός τσέπης. Αρκετοί ώθησαν τον Xeris να διατηρήσει αυτό το μυαλό, διασφαλίζοντας ότι διατηρούν ένα δίκαιο και λογικό σημείο τιμής καθώς ετοιμάζονται να κυκλοφορήσουν ένα προϊόν πρώτης γενιάς. Ένα άλλο σημείο ήταν οι τελικές πολιτικές συζητήσεις που ελπίζουμε ότι θα ξεκινήσει ο Xeris, όπως η διασφάλιση ότι τα προϊόντα γλυκαγόνης είναι πιο προσβάσιμα στους παραϊατρικούς, στα σχολεία, ακόμη και σε εγκαταστάσεις άσκησης όπου οι ΣΑΑ χρειάζονται πιθανώς εργαλεία έκτακτης ανάγκης. Φυσικά, με τον Xeris να εργάζεται ακόμα προς το FDA σε αυτό το σημείο, δεν μπορείτε να τοποθετήσετε το καλάθι πριν από αυτό το άλογο - αυτή η πτυχή της αλλαγής πολιτικής θα έρθει εγκαίρως.
Ο Xeris έκανε καλή δουλειά με αυτό το ντεμπούτο γεγονός, IMHO, και είναι καλό να φέρουμε αυτά τα ζητήματα στην κοινότητα των ασθενών καθώς προχωρούμε προς μελλοντικά προϊόντα γλυκαγόνης που χτυπούν την αγορά. Ελπίζουμε ότι όλοι θα είστε έτοιμοι να συμμετάσχετε στη συνομιλία σύντομα.
{Αποκάλυψη: Ο Xeris πλήρωσε τα έξοδα ταξιδιού των συνηγόρων, τα γεύματα και ένα φορολογητέο επίδομα για συμμετοχή - το οποίο επέλεξα προσωπικά να δωρίσω σε φιλανθρωπικά ιδρύματα διαβήτη. Δεν υπήρχε ρητή υποχρέωση να γράψουμε ή να μοιραστούμε σχετικά με την εμπειρία, αν και έτσι κάνουμε το "Mine και όλες οι απόψεις που μοιράζονται εδώ είναι δικές μας."
-snags-fda-approval.jpg)
.jpg)
