Όταν ένα νέο προϊόν ή φάρμακο το κάνει τελικά στην αγορά και στα χέρια των ΣΑΑ (άτομα με διαβήτη), συχνά ξεχνάμε τη μνημειακή προσπάθεια που χρειάστηκε για να φτάσει εκεί.Η απαραίτητη έρευνα και ανάπτυξη, ο συντονισμός της κλινικής μελέτης και η αναθεώρηση των κανονιστικών ρυθμίσεων είναι μια περίπλοκη διαδικασία που απαιτεί χρόνια για να ολοκληρωθεί και οι περισσότεροι από εμάς οι ασθενείς δεν μπορούν να δουν ποτέ. Αλλά αναρωτιέστε ποτέ ποιος είναι ο εγκέφαλος πίσω από τη λήψη αυτής της έρευνας από το σημείο Α έως το Ω;
Γεια σας στο Jaeb Center for Health Research (JCHR), ένας βασικός εθνικός παράγοντας στο συντονισμό της κλινικής έρευνας και στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, θεραπειών, ακόμη και πολιτιστικών αλλαγών στον τρόπο με τον οποίο διαχειριζόμαστε τον διαβήτη.
Από την έδρα της στη Φλόριντα, ο Jaeb έχει συντονίσει πολλές μελέτες σε περισσότερες από 80 συμμετέχουσες κλινικές σε 33 πολιτείες σε όλη τη χώρα, συμπεριλαμβανομένου του Πανεπιστημίου του Στάνφορντ στην Καλιφόρνια και του Henry Ford Health System στο Μίσιγκαν, για να αναφέρουμε μερικές. Το προσωπικό 130 ατόμων περιλαμβάνει 33 επιδημιολόγους και στατιστικολόγους, 35 άτομα IT, 45 οθόνες πρωτοκόλλων και βοηθούς έρευνας και 17 κεντρικές διοικητικές θέσεις. Προς το παρόν, το κέντρο συμμετέχει σε περίπου 25 μελέτες για διαβήτη ή οφθαλμικές παθήσεις - φυσικά με ανθρώπους.
Ένας ηγέτης στον κόσμο της έρευνας D αναφέρεται στο Jaeb Center ως «ο κινητήρας που απαιτείται για την υποστήριξη της κλινικής έρευνας».
Η ιστορία πίσω από τον Jaeb
Το JCRH στην Τάμπα της Φλόριντα, είναι ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός που υπήρχε από το 1993 και ο άντρας που διευθύνει τον κόμβο συντονισμού Ε & Α, Δρ. Roy W. Beck, έχει μια πολύ προσωπική σύνδεση με τον τύπο 1. ο γιος του Άντι διαγνώστηκε σε ηλικία 12 ετών στη δεκαετία του '90.
Πριν γίνει ο Beck D-Dad, ήταν νευρο-οφθαλμίατρος που ασκούσε στο Πανεπιστήμιο του Michigan. Τελικά, άρχισε να εμπλέκεται στην έρευνα κλινικών δοκιμών και μετακόμισε στη Φλόριντα στα τέλη της δεκαετίας του '80, ακολουθώντας έρευνα και χρηματοδότηση από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH). Όμως, όπως το λέει, η «γραφειοκρατία του να συμμετέχεις σε ένα πανεπιστήμιο έγινε πολύ απογοητευτική» και αποφάσισε να φύγει μόνος του.
Ο Μπεκ δημιούργησε ένα ξεχωριστό μη κερδοσκοπικό κέντρο, που το ονόμασε με τα τρία παιδιά του. Το JAEB είναι τα αρχικά των παιδιών του σύμφωνα με την ηλικία τους - Jody Andy Eric Beck. Είναι ο Α που έχει T1D, σημειώνει.
Κατάφερε να εξασφαλίσει αρκετές επιχορηγήσεις NIH σχετικά με οφθαλμικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της πρώτης το 1985 για τη μελέτη μιας φλεγμονώδους οπτικής κατάστασης που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας (σκλήρυνση κατά πλάκας). Αυτός ο συντονισμός της έρευνας και της κλινικής δοκιμής για τις οφθαλμικές διαταραχές ήταν εκεί που ξεκίνησε ο Jaeb, πριν ο διαβήτης εμφανιστεί στην εικόνα όταν διαγνώστηκε ο Andy.
«Μετά από μερικά χρόνια ως γονέας που ζει με αυτό κάθε μέρα και έμαθα τα πάντα, ήμουν σε θέση να πω στους ανθρώπους ότι ουσιαστικά ολοκλήρωσα μια διατροφική υποτροφία στο σπίτι», λέει ο Beck. «Αυτές ήταν τις μέρες πριν από το εκτεταμένο Διαδίκτυο και δεν γνωρίζαμε τίποτα για την πρακτική πλευρά του τύπου 1 στα παιδιά. Έτσι, μετά από λίγα χρόνια, αποφάσισα να χρησιμοποιήσω τους πόρους του χρόνου και του κέντρου μου για να εργαστώ σε μελέτες για διαβήτη τύπου 1, λόγω αυτής της προσωπικής σχέσης και επειδή ένιωθα ότι το καταλαβαίνω από την οπτική γωνία ενός στατιστικολόγου και επιδημιολόγου. "
Τι κάνει πραγματικά ο Jaeb;
Το κέντρο έχει να κάνει με το σχεδιασμό, την εφαρμογή και την ανάλυση κλινικών δοκιμών για οφθαλμικές διαταραχές και τύπου 1.
Όταν οι εταιρείες ερευνούν νέα φάρμακα, προϊόντα, πρότυπα ή επιλογές θεραπείας, υπάρχει ένα πλήθος αποχρώσεων που πρέπει να αντιμετωπιστούν - από τον έλεγχο όλων των ιστότοπων και των ιατρών για να βεβαιωθούν ότι έχουν όλα τα απαραίτητα διαπιστευτήρια, έως τη δημιουργία πρωτοκόλλων για το πώς θα διεξαχθούν μελέτες και θα αναλυθούν δεδομένα, για το πώς θα καταρτιστούν για να προετοιμαστούν για έλεγχο της FDA.
Δείτε μια λίστα με τις υποχρεώσεις τους:
- Εξασφάλιση χρηματοδότησης για τις μελέτες
- Συντονίζοντας τα πάντα σε κάθε ερευνητικό χώρο
- Δημιουργία όλων των απαραίτητων εντύπων που περιγράφουν τη μελέτη και τις διαδικασίες της για αναθεώρηση από τον γιατρό
- Προσδιορισμός του τρόπου συλλογής και ανάλυσης των δεδομένων σε ένα συγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης δεδομένων
- Ανάπτυξη πρωτοκόλλων για τον τρόπο επιλογής και τυχαιοποίησης των ασθενών
- Διασφάλιση όλων των απαιτούμενων συσκευών και αναλωσίμων για τη μελέτη σε κάθε τοποθεσία
- Διασφάλιση ποιότητας και στατιστική ανάλυση όλων των εμπλεκόμενων
- Γράφοντας τα χειρόγραφα και ερευνητικά άρθρα για επιστημονικές συναντήσεις, που παίζουν τον σημαντικό ρόλο της διάδοσης των πληροφοριών σχετικά με την έρευνα σε όλη την ιατρική κοινότητα
Αντιμετωπίζοντας όλη αυτή τη δουλειά στο παρασκήνιο, το κέντρο μπορεί να θεωρηθεί ο ασήμαντος ήρωας στις ερευνητικές δοκιμές για τον διαβήτη. Προφανώς, δεν συμμετέχει σε κάθε μελέτη. Αλλά έχει ένα αρκετά εντυπωσιακό ιστορικό σε όλα τα έργα στα οποία συμμετείχε όλα αυτά τα χρόνια.
Ο Beck λέει ότι ενώ ο Jaeb ήταν καλά αναγνωρισμένος σε εθνικό επίπεδο στην έρευνα για τα μάτια αυτά τα πρώτα χρόνια, δεν γνώριζε πολύ καλά τους ερευνητές του διαβήτη. Αλλά περίπου στις αρχές του νέου αιώνα, υπέβαλε αίτηση για ένα πρόγραμμα NIDDK κατά τη διάρκεια μιας πρόσκλησης για νέα ερευνητικά προγράμματα στις ΗΠΑ το 2001 και αυτή η πρώτη επιχείρηση στον διαβήτη οδήγησε σε αυτό που είναι τώρα γνωστό ως DirecNet, ένα δίκτυο σχεδιασμένο για τη μελέτη της γλυκόζης παρακολούθηση της τεχνολογίας σε παιδιά T1.
Το ονομάζετε, ο Jaeb έχει βρει κάποια χρηματοδότηση - συμπεριλαμβανομένων των μεγάλων χρηστών διαβήτη σε έρευνα όπως Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA και το NIH (μεταξύ άλλων).
Πριν από μερικά χρόνια, ο Jaeb ευθυγραμμίστηκε με το T1D Exchange που χρηματοδοτείται επίσης από την Helmsley Charitable Trust. Μπορεί να θυμάστε τους τίτλους για το πώς η Helmsley δωρίζει 26 εκατομμύρια δολάρια στην Jaeb το 2010 ως μέρος μιας τριετούς πρωτοβουλίας χρηματοδότησης για τη δημιουργία ενός δικτύου κλινικών στην έρευνα για τον διαβήτη. Αυτό άνοιξε το δρόμο για το μητρώο κλινικών T1D Exchange, το οποίο έγινε η ραχοκοκαλιά αυτών των 80 ιστότοπων σε όλη τη χώρα, φέρνοντας πάνω από 30.000 άτομα με T1D σε ένα ενιαίο αποθετήριο έρευνας.
«Νομίζαμε ότι θα έχουμε 25 κέντρα και καταλήξαμε με περισσότερες από τρεις φορές περισσότερα!» Ο Μπεκ λέει. "Συλλέξαμε αρχεία για τα πάντα, από τις συνήθειες διαχείρισης έως τα φάρμακα και τα γεύματα και μάθαμε ένα απίστευτο ποσό από αυτό το μητρώο."
Ένα παράδειγμα: η εκμάθηση πώς τα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας (EHRs) δεν ήταν αποτελεσματικά στη συλλογή δεδομένων σε μεγάλο βαθμό, επειδή οι ερωτήσεις που τέθηκαν και τα κομμάτια πληροφοριών που συλλέχθηκαν από τους ασθενείς δεν ήταν καθολικά.
Με βάση αυτήν την εμπειρογνωμοσύνη, ο Jaeb έχει συμμετάσχει σε μια σειρά σημαντικών μελετών διαβήτη με τα χρόνια σε παιδιά και ενήλικες, διερευνώντας:
- Τεχνολογία για την κατανόηση της διαχείρισης της ινσουλίνης κατά τη διάρκεια της άσκησης
- Διαχείριση σνακ όλη τη νύχτα για την καταπολέμηση της υπογλυκαιμίας
- Απεικόνιση εγκεφάλου για τον προσδιορισμό των επιπτώσεων της υπογλυκαιμίας στη γνωστική ανάπτυξη
- Αποτελέσματα της τεχνολογίας CGM στα σχολεία, με στόχο τη βελτίωση του τρόπου κάλυψης της τεχνολογίας από τις ασφαλιστικές εταιρείες. (Έκαναν την πρώτη μελέτη για να δείξουν πώς το CGM μπορεί πραγματικά να βελτιώσει τα αποτελέσματα)
- Έρευνα τεχνητού παγκρέατος και κλειστού βρόχου, συμπεριλαμβανομένων ομάδων που εμπλέκονται μεταξύ άλλων με τη συσκευή κλειστού βρόχου Bionic Pancreas και iLet. (Αυτή ήταν η μεγαλύτερη περιοχή ανάπτυξης για τον Jaeb την τελευταία δεκαετία)
- Σοβαρές υπογλυκαιμίες σε ηλικιωμένους ενήλικες, οι οποίες βρήκαν ότι ήταν πιο συχνές από ό, τι σε άλλες ομάδες - αυτό παρουσιάστηκε σε συνέδρια τον τελευταίο χρόνο για να δείξει γιατί το CGM μπορεί να είναι ένα σημαντικό εργαλείο για όσους χρησιμοποιούν το Medicare
- Φυλετικές ανισότητες στη φροντίδα και αυτοπαρακολούθηση των ατόμων με διαβήτη
- Χρήση μετφορμίνης σε εφήβους τύπου 1 που λαμβάνουν ινσουλίνη
Πράγματι, κάποια σοβαρή εμπειρία στον διαβήτη! Και αυτή είναι μια γεύση από αυτό που έχει κάνει ο Jaeb μέχρι στιγμής.
Διάθεση νέας τεχνολογίας διαβήτη στην αγορά
Περιττό να πούμε ότι η έρευνα του Jaeb παίζει βασικό ρόλο στην αγορά νέων εργαλείων και θεραπειών για τον διαβήτη.
Για παράδειγμα, ο Jaeb και το T1D Exchange διεξήγαγαν τη βασική έρευνα πίσω από τη ρινική γλυκαγόνη έκτακτης ανάγκης που έγινε Baqsimi, από τον Eli Lilly. Το FDA ενέκρινε πρόσφατα αυτό το επαναστατικό προϊόν που αναπτύχθηκε αρχικά από την Locemia Solutions. Αντικαθιστά την υπερβολικά περίπλοκη αναμίξιμη ένεση γλυκαγόνης έκτακτης ανάγκης που υπάρχει εδώ και χρόνια.
Αναφέραμε προηγουμένως σε αυτό το γλυκαγόνο ότι μυρίζετε τη μύτη σας και είχα τη διασκέδαση να συμμετάσχω σε μια από τις κλινικές μελέτες αυτού του νέου γλυκαγόνης σε σκόνη!
Το Κέντρο Jaeb ήταν καθοριστικό για την πραγματοποίηση αυτών των μελετών ως συντονιστικού κέντρου.
Ένα άλλο παράδειγμα του συντονισμού των βασικών μελετών του Jaeb είναι αυτό που οδηγεί στην έγκριση από την FDA της αντλίας ινσουλίνης t: slim X2 ™ Tandem με τεχνολογία Basal-IQ®.
Και ακόμη πιο πρόσφατα, το Κέντρο Jaeb συντόνισε την κλινική δοκιμή που αποδεικνύει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αντλίας Tandem με το νεότερο λογισμικό Control IQ που αυτοματοποιεί την παράδοση ινσουλίνης. Αυτή η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από τα Εθνικά Ινστιτούτα Διαβήτη και Πεπτικού και Νεφρικών Νόσων (NIDDK) μέσω επιχορήγησης στο Πανεπιστήμιο της Βιρτζίνια και ο Tandem χρησιμοποιεί τα αποτελέσματα για να ελπίζουμε ότι θα λάβει έγκριση του Control-IQ πριν από το τέλος του 2019.
Γιατί έχει σημασία?
Είναι αρκετά δύσκολο να προσελκύσετε άτομα που ενδιαφέρονται για την έρευνα για τον διαβήτη, πόσο μάλλον να εμπλακούν άμεσα αρκετοί ασθενείς. Για πολλά χρόνια, αντιστάθηκα προσωπικά στην παρόρμηση να εγγραφώ σε κλινικές δοκιμές επειδή δεν είδα άμεση «απόδοση επένδυσης», δηλαδή κανένα απτό αποτέλεσμα της συμμετοχής μου.
Αλλά με την πάροδο των ετών, έχω μεγαλώσει στο πώς σκέφτομαι την έρευνα για τον διαβήτη. Πρόκειται πραγματικά για τις μεγαλύτερες καλές και τις μελλοντικές γενιές, ακόμη και αν δεν θα υπάρξουν άμεσα, απτά οφέλη για μένα (εκτός από την ιδιαίτερη προσοχή από ειδικούς και μερικές φορές δωρεάν προμήθειες).
Επαναλαμβανόμενα τα τελευταία χρόνια, είχα φίλους να διαβιβάσουν πληροφορίες σχετικά με ένα συγκεκριμένο ερευνητικό έργο που μπορεί να ενδιαφέρει… Και τώρα, γνωρίζοντας την ιστορία πίσω από τον Jaeb σίγουρα με κάνει να νιώθω περισσότερο επενδυμένος σε μελλοντικές μελέτες. Μου αρέσει που μπορώ να δω το όνομα του κέντρου τώρα και να ξέρω, "Γεια, αυτός είναι ο D-Dad που ονόμασε το μη κερδοσκοπικό ερευνητικό κέντρο του μετά τα τρία του παιδιά!"
-what-you-need-to-know.jpg)
