Όλες οι συνεχείς οθόνες γλυκόζης (CGMs) ενδέχεται σύντομα να καλυφθούν από το Medicare, εάν εγκριθεί και τεθεί σε ισχύ ένας νέος προτεινόμενος ομοσπονδιακός κανόνας. Αυτό σημαίνει ότι τα άτομα με διαβήτη που καλύπτονται από το Medicare θα έχουν περισσότερες επιλογές στον τύπο της τεχνολογίας του διαβήτη που μπορούν να χρησιμοποιήσουν.
Τα Κέντρα Medicare και Medicaid Services (CMS) ανακοίνωσαν την προτεινόμενη αλλαγή κανόνα στις 27 Οκτωβρίου 2020 και δημοσιεύθηκε την επόμενη εβδομάδα στο ομοσπονδιακό μητρώο. Εάν οριστικοποιηθεί στην πολιτική, θα τεθεί σε ισχύ τον Απρίλιο του 2021 το νωρίτερο.
Τα δημόσια σχόλια γίνονται πλέον αποδεκτά και μόλις λήξει αυτή η περίοδος σχολίων, η ομοσπονδιακή υπηρεσία θα εργαστεί για την οριστικοποίηση και τη δημοσίευση της ακριβούς γλώσσας του κανόνα προτού τεθεί σε ισχύ.
Αυτό είναι ένα τεράστιο εισιτήριο, δεδομένου ότι το ένα τρίτο των δικαιούχων Medicare ζουν με διαβήτη και περισσότεροι κατευθύνονται στην τεχνολογία CGM ως τρόπος για να βοηθήσουν στη διαχείριση της κατάστασής τους.
Με την πρόσβαση και την προσιτή τιμή συχνά το μεγαλύτερο εμπόδιο για την επίτευξη καλύτερων αποτελεσμάτων υγείας, η κάλυψη του Medicare είναι ένα σημαντικό θέμα - ειδικά δεδομένου ότι το Medicare πρωτοστατεί στο δρόμο για τις πολιτικές που υιοθετούνται από ιδιωτικούς ασφαλιστές υγείας.
Ο οργανισμός υπεράσπισης διαβήτη τύπου 1 JDRF επαίνεσε αυτήν την κίνηση. είναι μια πολιτική αλλαγή που ο οργανισμός πιέζει εδώ και χρόνια.
«Η τεχνολογία CGM έχει και θα συνεχίσει να προοδεύει και να ωριμάζει, και είναι σημαντικό οι κανονισμοί να παραμένουν ευέλικτοι για να μπορούν να αντιμετωπίσουν αυτές τις μελλοντικές εξελίξεις», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της JDRF Dr. Aaron Kowalski, ο οποίος ζει με το T1D και είναι μακροχρόνιος χρήστης του CGM ο ίδιος. «Η διεύρυνση της κάλυψης Medicare με αυτόν τον τρόπο θα είναι καλύτερα ικανή να καλύψει το μέλλον αυτής της σημαντικής τεχνολογίας για άτομα με T1D.»
Η πορεία του Medicare για κάλυψη CGM
Μέχρι τις αρχές του 2017, το CMS δεν κάλυπτε τη χρήση CGM επειδή η εταιρεία θεώρησε ότι είναι «προληπτική», που σημαίνει ότι τα CGM ταξινομήθηκαν ως συμπληρωματικός τύπος συσκευής που δεν θεωρήθηκε ιατρικά απαραίτητος. Το CGM επίσης δεν εμπίπτει στην κατηγορία «ανθεκτικός ιατρικός εξοπλισμός» που καλύπτει άλλες συσκευές και προμήθειες διαβήτη, επομένως δεν ήταν κατάλληλος για κάλυψη Medicare.
Αυτή η μακροχρόνια πολιτική άλλαξε όταν ο οργανισμός επέτρεπε την κάλυψη ορισμένων CGM εάν θεωρούνταν «θεραπευτικά» - ή εκκαθαριστεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως αρκετά ακριβή για χρήση στη λήψη αποφάσεων θεραπείας και δοσολογίας, χωρίς να απαιτείται από τους ασθενείς να κάντε μια δοκιμασία γλυκόζης για επιβεβαίωση. Αυτό αναφέρεται ως «μη-συμπληρωματικό» χαρακτηρισμό.
Ένα χρόνο αργότερα το 2018, το Medicare άρχισε επίσης να καλύπτει τη χρήση smartphone με CGMs - κάτι που η προηγούμενη αλλαγή πολιτικής δεν αντιμετώπισε, αλλά άφησε τους δικαιούχους Medicare να μην έχουν πρόσβαση στις πιο πρόσφατες συσκευές CGM με συνδεσιμότητα smartphone ως μέρος της βασικής τους λειτουργίας.
Μέχρι σήμερα, όλες οι συσκευές CGM που κυκλοφορούν στην αγορά, με εξαίρεση εκείνες της Medtronic Diabetes, καλύπτονται από τη Medicare. Αυτά περιλαμβάνουν τα μοντέλα Dexcom G5 και G6, το Abbott FreeStyle Libre 1 και 2, και το εμφυτεύσιμο Eversense CGM από το Senseonics.
Ωστόσο, ο αισθητήρας Medtronic Guardian 3, που χρησιμοποιείται ως αυτόνομο CGM και επίσης σε συνδυασμό με το σύστημα Minimed 670G Hybrid Closed Loop, δεν έχει κριθεί αρκετά ακριβής για να χρησιμοποιηθεί για δοσολογία και θεραπεία ινσουλίνης. Αυτό σημαίνει ότι δεν πληρούν τις προϋποθέσεις για την πολυπόθητη "μη επικουρική" ετικέτα που απαιτείται από τη Medicare για την έγκριση κάλυψης.
Ο νέος προτεινόμενος κανόνας, εάν θεσπιστεί, θα αντικαταστήσει την πολιτική του 2017. Πρακτικά, η μόνη σημαντική αλλαγή θα καλύπτει τώρα το Medtronic CGM, το μοναδικό CGM που δεν έχει αποκτήσει προηγουμένως τον «μη συμπληρωματικό» χαρακτηρισμό που έχουν ήδη όλοι οι ανταγωνιστές του.
Γιατί η αλλαγή τώρα;
Η CMS παραδέχεται ότι πραγματικά αγκαλιάζει ό, τι συμβαίνει στον πραγματικό κόσμο. Το γεγονός είναι ότι οι ασθενείς χρησιμοποιούν πράγματι τον αισθητήρα Medtronic Guardian 3 για να λάβουν αποφάσεις θεραπείας.
Στην πρόταση κανόνα, η CMS επισημαίνει συγκεκριμένα ότι αρκετά δικαστήρια έχουν διαφωνήσει με την πάγια πολιτική της ομοσπονδιακής υπηρεσίας που δηλώνει ότι το τρέχον CGM της Medtronic δεν χρησιμοποιείται για την εξυπηρέτηση ιατρικού σκοπού.
«Οι δικαιούχοι συνεχίζουν να χρησιμοποιούν πρόσθετα ή« μη θεραπευτικά »CGM για να βοηθήσουν στη διαχείριση του διαβήτη τους, και οι ισχυρισμοί που υποβάλλονται για αυτόν τον εξοπλισμό και τα σχετικά αναλώσιμα και αξεσουάρ του απορρίπτονται», αναφέρει η πρόταση CMS. «Πιστεύουμε ότι η ταξινόμηση των CGM γενικά είναι ένα σημαντικό ζήτημα που πρέπει να αντιμετωπιστεί ξανά… στη λήψη κανόνων.»
Ανεξάρτητα από την άποψη του FDA εάν ένα προϊόν απαιτεί βαθμονόμηση με δοκιμή δακτύλου δακτύλου, το CMS θεωρεί την ικανότητα της τεχνολογίας να προειδοποιεί τους ασθενείς για επικίνδυνα υψηλά ή χαμηλά επίπεδα γλυκόζης ως κρίσιμη - ειδικά κατά τις ώρες ύπνου, όταν οι ασθενείς γενικά δεν μπορούν να κάνουν μια δοκιμή δακτύλου δακτύλου.
Ως εκ τούτου, τόσο τα συμπληρωματικά όσο και τα μη επικουρικά CGM θα θεωρούνται Ανθεκτικός Ιατρικός Εξοπλισμός και ως εκ τούτου καλύπτονται από το Medicare.
Η Medtronic επαίνεσε αυτή τη νέα πρόταση πολιτικής σε μια δήλωση.
«Πιστεύουμε ακράδαντα ότι αυτή η πρόταση δίνει προτεραιότητα στους ασθενείς και τους δίνει τη δυνατότητα να επιλέξουν τις θεραπείες που ανταποκρίνονται καλύτερα στις ανάγκες τους για τη διαχείριση του διαβήτη», δήλωσε ο επικεφαλής της Medtronic Diabetes, Sean Salmon. "Είναι σημαντικό, ο προτεινόμενος κανόνας, εάν οριστικοποιηθεί, θα μπορούσε να επιτρέψει τη συνέχεια της θεραπείας για άτομα σε ορισμένα συστήματα αντλιών ινσουλίνης Medtronic που μεταβαίνουν στο Medicare - συμπεριλαμβανομένων των υβριδικών συστημάτων κλειστού βρόχου Medtronic που προσαρμόζουν αυτόματα την παροχή ινσουλίνης με βάση τις αναγνώσεις από το ενσωματωμένο CGM."
Τι θα πληρώνουν τα μέλη της Medicare
Ενώ η Medicare θα επέτρεπε την κάλυψη οποιουδήποτε CGM που έχει εκκαθαριστεί από το FDA, η τιμολόγηση για τα μέλη της Medicare θα προσαρμόστηκε με βάση την επικουρική / μη-αναδρομική κατηγοριοποίηση.
Προτείνονται τρεις κατηγορίες πληρωμών για CGM:
- Τα Dexcom και Eversense XL CGMs, με την έγκριση μη συμπληρωματικής κατάστασης (χωρίς δάκτυλο), θα ήταν τα πιο ακριβά στα 222,77 $ για το Dexcom G6 και 259,20 $ για τις προμήθειες Eversense CGM κάθε μήνα.
- Το Medtronic CGM (εξακολουθεί να απαιτεί επιβεβαιώσεις δακτύλου δακτύλου) θα κοστίσει 198,77 $ το μήνα για προμήθειες, το οποίο συντελεί στις απαραίτητες ταινίες δοκιμής και αφαιρεί το κόστος αυτών των ταινιών από αυτό που επιστρέφεται για προμήθειες CGM.
- Το FreeStyle Libre 1 και το Libre 2, θεωρούνται «Οθόνες Flash Glucose» (FGM) που δεν εμφανίζουν μετρήσεις γλυκόζης σε πραγματικό χρόνο και απαιτούν σάρωση αισθητήρα για να δουν ένα πραγματικό αποτέλεσμα γλυκόζης: 46,86 $ για αισθητήρες και μπαταρίες Libre 2 και 52,01 $ το μήνα για τις προμήθειες Libre 1.
Αυτό το νέο πρόγραμμα τιμολόγησης εξακολουθεί να υπόκειται στην έγκριση του Κογκρέσου στον ομοσπονδιακό προϋπολογισμό για το 2021 και τα ακριβή ποσά ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με συγκεκριμένες λεπτομέρειες που έχουν τεθεί από τους προμηθευτές του προγράμματος Medicare. Όπως πάντα, είναι σημαντικό να τριπλασιάζετε τις λεπτομέρειες του δικού σας ασφαλιστικού προγράμματος.
Χωρίς αμφιβολία, το μεγαλύτερο πρόβλημα για τους χρήστες CGM στο Medicare θα είναι ο αριθμός των αισθητήρων CGM που διατίθενται κάθε μήνα, καθώς αυτό ήταν ένα μεγάλο ζήτημα στο παρελθόν, με ανθρώπους που αγωνίζονται να λάβουν κάλυψη για το πλήρες ποσό που χρειάζονται.
Ωστόσο, οποιαδήποτε επέκταση της κάλυψης Medicare για το CGM είναι ένα θετικό βήμα προς τα εμπρός, σύμφωνα με τις αρχές. Μεταξύ άλλων, στέλνει ένα μήνυμα ότι οι νέες τεχνολογίες είναι ευπρόσδεκτες.
«Με τις πολιτικές που περιγράφονται σε αυτόν τον προτεινόμενο κανόνα, οι καινοτόμοι έχουν μια πολύ πιο προβλέψιμη πορεία για να κατανοήσουν τα είδη προϊόντων για τα οποία θα πληρώσει η Medicare», ανέφερε σε δήλωσή του ο διαχειριστής της CMS, Seema Verma.
"Για τους κατασκευαστές, η κυκλοφορία ενός νέου προϊόντος στην αγορά θα σημαίνει ότι μπορούν να λάβουν ένα ποσό πληρωμής Medicare και έναν κωδικό χρέωσης αμέσως, με αποτέλεσμα την ταχύτερη πρόσβαση των δικαιούχων της Medicare στις τελευταίες τεχνολογικές εξελίξεις και τις πιο σύγχρονες διαθέσιμες συσκευές."
.jpg)