Φανταστείτε ότι έχετε μια αντλία ινσουλίνης που είναι τόσο μικρή, ισοδυναμεί με το μέγεθος μιας γραμματοσήμου και είναι προγεμισμένη με μια εξαιρετικά συμπυκνωμένη μορφή ινσουλίνης που δεν απαιτεί ψύξη - και με έναν αισθητήρα γλυκόζης συνδεδεμένο, το σύστημα αυτοματοποιεί την παροχή ινσουλίνης για να βοηθήσει διατηρήστε τα σάκχαρα στο αίμα.
Αυτό είναι το όνειρο της εταιρείας βιοτεχνολογίας Thermalin με έδρα το Οχάιο, η οποία αναπτύσσει όχι μόνο έναν νέο τύπο εξαιρετικά γρήγορης ινσουλίνης που δεν θα χρειαστεί ψύξη όπως οι υπάρχουσες ινσουλίνες, αλλά και μια μικροσκοπική συσκευή κλειστού βρόχου (γνωστή ως σύστημα τεχνητού παγκρέατος) το StampPump.
Είμαστε τουλάχιστον λίγα χρόνια μακριά και από τα δύο, αλλά η Thermalin παρουσιάζει ενεργά την πρόσφατη πρόοδό της σε συνέδρια διαβήτη για τουλάχιστον ένα χρόνο τώρα.
Η DiabetesMine μίλησε πρόσφατα με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της Thermalin, Rick Berenson και τον Επιστημονικό Διευθυντή Dr. Dod Michael, ο οποίος προηγουμένως ήταν επικεφαλής της έρευνας και ανάπτυξης της βιολογίας ινσουλίνης (Ε & Α) στο Eli Lilly, για να μάθει για το συναρπαστικό όραμα της εταιρείας και τι ελπίζει να επιτύχει τα επόμενα χρόνια.
«Επανασχεδιασμός» ινσουλίνης
Ο Thermalin ήρθε για πρώτη φορά στη σκηνή του διαβήτη το 2010, δεσμεύτηκε να φέρει επανάσταση στον τρόπο με τον οποίο όλοι σκεφτόμαστε την ινσουλίνη, ανασχεδιασμός ορισμένων βασικών στοιχείων.
Η Thermalin έχει μια σειρά από έννοιες που αλλάζουν τα παιχνίδια στα έργα, όλα περιστρέφονται γύρω από το νέο ανάλογο ινσουλίνης που αναπτύσσουν, γνωστό σε πρωτότυπο ερευνητικό έντυπο ως T ‑ 1123:
- Πρώτον, θα κυκλοφορήσει ένα νέο εξαιρετικά γρήγορο ανάλογο ινσουλίνης, ένα T-1123 πρώτης γενιάς που θα ανταγωνίζεται την ταχύτητα έναρξης της ινσουλίνης Fiasp από τη Novo Nordisk. (Το Fiasp αρχίζει να μειώνει τη γλυκόζη σε 15 έως 20 λεπτά, έναντι της Humalog / Novolog που μπορεί να διαρκέσει έως και μισή ώρα για να αρχίσει να μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης.) Το νέο T-1123 θα είναι επίσης πιο σταθερό για να διαρκέσει περισσότερο από ό, τι η αγορά; Θα είναι ανθεκτικό στην μαρμαρυγή, η διαδικασία με την οποία η ινσουλίνη διαβρώνεται με την πάροδο του χρόνου, καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική και προκαλεί αποφράξεις στη σωλήνωση της αντλίας.
- Στη συνέχεια, θα αναπτυχθεί μια ακόμη ταχύτερη, υπερβολικά γρήγορη δράση ινσουλίνης. Η Thermalin ελπίζει ότι αυτή η έκδοση θα ήταν «πολύ πιο γρήγορη» από το Fiasp ή ακόμα και την εξαιρετικά γρήγορη ινσουλίνη Lyumjev της Lilly.
- Στη συνέχεια, θα εισαχθεί μια συμπυκνωμένη έκδοση U-500 του T-1123, επιτρέποντας σε άτομα με μεγαλύτερη ινσουλίνη να χρειάζεται περισσότερη ινσουλίνη σε μικρότερες ποσότητες υγρού.
- Χωρίς ψύξη. Μια επόμενη γενιά του T-1123 θα ήταν η νέα σταθερή βασική ινσουλίνη (φόντο) που δεν θα χρειαζόταν ψύξη, καθιστώντας την ιδανική για αποστολή αλληλογραφίας και προγεμισμένες συσκευές ινσουλίνης. Η Thermalin αναπτύσσει μια βασική μορφή, καθώς και μια μεικτή έκδοση bolus-basal (φόντο-γεύμα) που θα μπορούσε ιδανικά να χρησιμοποιηθεί για ένα χρόνο ή περισσότερο χωρίς ψύξη.
- Ινσουλίνη που ανταποκρίνεται στη γλυκόζη. Τέλος, ένα μακροχρόνιο όνειρο που συχνά αναφέρεται ως «ιερό δισκοπότηρο ινσουλινών» θα μπορούσε πραγματικά να ανταποκριθεί στις διακυμάνσεις της γλυκόζης και να ενεργοποιηθεί και να απενεργοποιηθεί αποτελεσματικά αυτόματα, με βάση τις ανάγκες του σώματος.
Έχουν περάσει αρκετά χρόνια από τότε που η Thermalin προέβλεπε αρχικά το ντεμπούτο της νέας ινσουλίνης, οδηγώντας σε δημόσιο σκεπτικισμό.Αλλά τώρα, η ηγεσία της εταιρείας λέει ότι εργάζονται για να ολοκληρώσουν τις προκλινικές προετοιμασίες στις αρχικές εκδόσεις T-1123 το 2021, με την ελπίδα να ξεκινήσουν κλινικές δοκιμές το 2022.
Η νεοσύστατη εταιρεία που εδρεύει στο Κλίβελαντ έχει εδώ και πολύ καιρό δηλώσει ότι η ομάδα τους περιλαμβάνει τον συν-εφευρέτη της ινσουλίνης Humalog του Eli Lilly, τον Δρ. Bruce Frank, και βοηθά στη διαμόρφωση της πορείας προς τα εμπρός. Άλλα αξιοσημείωτα ονόματα στην ομάδα τους περιλαμβάνουν τον διάσημο επιστήμονα Dr. Michael Weiss, συνιδρυτή και επικεφαλής αξιωματικός της Thermalin, και τον John L. Brooks, ο οποίος ηγήθηκε του σεβαστού κέντρου διαβήτη Joslin για χρόνια πριν τελικά ενταχθεί στη Thermalin ως πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου.
Σημειώστε ότι ως εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που επικεντρώθηκε σε μεγάλο βαθμό στην Ε & Α, η Thermalin πιθανότατα δεν θα εμπορευόταν τη νέα ινσουλίνη από μόνη της. Αντ 'αυτού, πιθανότατα συνεργάζονται με έναν μεγαλύτερο παίκτη Pharma. Φαίνεται ότι ο Eli Lilly έχει ήδη τα μάτια τους, δεδομένης της συμφωνίας του Νοεμβρίου 2020 που υπέγραψε η ομάδα κλινικής έρευνας και ανάπτυξης της Lilly's Chorus με τη Thermalin.
Δεν χρειάζεται ψύξη!
Όπως θα αναγνωρίσει οποιοσδήποτε χρησιμοποιεί ινσουλίνη, μια νέα ινσουλίνη που θα μπορούσε να παραμείνει ισχυρή για ένα χρόνο (ή περισσότερο) χωρίς να χρειάζεται ψυχρή αποθήκευση θα ήταν ένα παιχνίδι αλλαγής.
Οι σημερινές ινσουλίνες πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο μέχρι τη χρήση και οι περισσότερες επισημαίνονται για χρήση μέσα σε ένα μήνα μετά το άνοιγμα. Αυτό καθιστά τα ταξίδια, ακόμη και την καθημερινή αποθήκευση, πολύπλοκα για πολλά άτομα με διαβήτη.
Το T-1123 της Thermalin θα αντιμετώπιζε σημαντικά ζητήματα αλυσίδας εφοδιασμού ψυχρής αποθήκευσης, που σημαίνει ότι τα άτομα με διαβήτη (ΣΑΑ) που βασίζονται σε εταιρείες παραγγελιών αλληλογραφίας και φαρμακεία λιανικής δεν θα χρειαστεί να ανησυχούν για την ινσουλίνη να πάει άσχημα σε περίπτωση που ζεσταθεί πολύ.
«Το να είσαι σε θέση να αποθηκεύεις προγεμισμένα φιαλίδια ινσουλίνης ή φυσίγγια, ή να κάνεις απευθείας αποστολή στον καταναλωτή χωρίς να χρειάζεται ψυγεία Styrofoam και ψυχρές συσκευασίες… αυτό θα μπορούσε να είναι ένα τεράστιο πλεονέκτημα», δήλωσε ο Δρ Michael. «Ίσως θα επέτρεπε σε περισσότερους από ένα κατάστημα μίας στάσης για τους ασθενείς να πάρουν ινσουλίνη και προμήθειες.»
Αντιμετώπιση της διάρκειας ζωής της ινσουλίνης, απόφραξη
Ένα από τα πράγματα που εμποδίζουν τις σημερινές συσκευές παράδοσης ινσουλίνης από τη βελτιστοποίηση της αποτελεσματικότητας και της ευκολίας είναι η ανάγκη αλλαγής των δοχείων / δοχείων ινσουλίνης κάθε λίγες μέρες. Το γεγονός ότι οι σημερινές ινσουλίνες δεν μπορούν να κρατήσουν πολύ καιρό οδηγεί επίσης σε φραγμένους σωληνίσκους (σφάλματα απόφραξης), προκαλώντας κενά στην παράδοση και την ανάγκη πλήρωσης των συσκευών με το χέρι αντί να τις προπληρώσουν.
Η Thermalin ελπίζει να αντιμετωπίσει όλα αυτά τα ζητήματα, κυρίως εστιάζοντας πρώτα στη συγκεντρωμένη σταθερή ινσουλίνη ως το θεμέλιο για βελτιωμένα νέα συστήματα.
«Πιστεύουμε ότι αυτό είναι ένα μεγάλο βήμα προόδου, διότι επιτρέπει νέες συσκευές και διανομή (κανάλια) που έχουν πολλά οφέλη για τους ανθρώπους που εμπλέκονται στο οικοσύστημα του διαβήτη», δήλωσε ο Berenson. "Αυτό έχει τη δυνατότητα να αλλάξει πραγματικά τα πρότυπα θεραπείας και διαχείρισης ασθενειών για τη θεραπεία με ινσουλίνη."
Μίνι αντλία και αυτόματη παράδοση ινσουλίνης
Η Thermalin σημειώνει ότι η ινσουλίνη T-1123 της μπορεί να οδηγήσει σε πιο αδύνατα στυλό ινσουλίνης ή ακόμη και συμβατότητα με μια μελλοντική εμφυτεύσιμη αντλία ινσουλίνης. Αλλά κυρίως, η εταιρεία του Οχάιο σχεδιάζει να αναπτύξει τη δική της νέα συσκευή διαβήτη - μια προγεμισμένη αντλία μπαλωμάτων στην οποία αναφέρεται ως StampPump. Θα είναι κυριολεκτικά το μέγεθος ενός γραμματοσήμου των ΗΠΑ.
Τα χαρακτηριστικά του StampPump είναι:
- Πρόκειται για μια αντλία επιθέματος που κολλάει στο σώμα και δεν χρησιμοποιεί παραδοσιακή σωλήνωση - εξαιρετικά λεπτή σε μόλις 6,5 χιλιοστά (mm) και συνολικό αποτύπωμα 36 έως 33 mm. Το Thermalin μπορεί να υπερηφανεύεται ότι είναι 75% μικρότερο από ένα Omnipod, συγκριτικά.
- Εργοστάσιο γεμάτο με έως και 600 μονάδες ινσουλίνης (συμπυκνωμένο, έτσι η ποσότητα υγρού θα ήταν περίπου το ίδιο μέγεθος μιας τρέχουσας κασέτας 300 mL με την υπάρχουσα τεχνολογία). Χωρίς ανάγκη ψύξης, το StampPump θα έρθει σε προγεμισμένες κασέτες.
- Χρησιμοποιώντας την ινσουλίνη T-1123 της Thermalin, πιστεύουν ότι το StampPump θα μπορούσε να φορεθεί για 7 ημέρες (αντί για τις τρέχουσες 2 έως 3 υπάρχουσες αντλίες που χρησιμοποιούν τις σημερινές ινσουλίνες).
- Κάθε μονάδα θα ήταν πλήρως μίας χρήσης, που σημαίνει ότι θα ανταλλάζατε ολόκληρο το StampPump κάθε εβδομάδα.
- Διαθέτει μια εύκολη εφαρμογή, η οποία σε εννοιολογικές εικόνες μοιάζει με την τρέχουσα εφαρμογή Dexcom G6, όπου ο χρήστης πατά ένα μόνο κουμπί για να κολλήσει τη μονάδα στο σώμα.
- Θα παρείχε και ινσουλίνες βασικής και bolus, και θα σχεδιαζόταν για να είναι ένα πλήρες σύστημα κλειστού βρόχου με συνδεσιμότητα εφαρμογών για κινητά.
- Η συσκευή πρώτης γενιάς θα περιλαμβάνει άλλους βιοαισθητήρες για την παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού, της δραστηριότητας και του στρες.
Σημειώστε ότι η Thermalin δεν δημιουργεί το δικό της συνεχές μόνιτορ γλυκόζης (CGM), αλλά θα χρησιμοποιούσε Bluetooth για να συνδεθεί με CGM που είναι διαθέσιμα αυτήν τη στιγμή.
Οι μελλοντικές γενιές θα μοιάζουν με αμερικανικό αμερικανικό δολάριο, με έναν ενσωματωμένο αισθητήρα CGM από οποιαδήποτε από τις πολλές διαφορετικές εταιρείες που αναπτύσσουν μελλοντική τεχνολογία CGM. Ο Berenson λέει ότι η Thermalin απέχει τουλάχιστον δύο χρόνια από την επιλογή μιας αρχικής εταιρείας CGM για να συνεργαστεί με την ολοκλήρωση.
Επειδή είναι τόσο μικρό, δεν θα υπάρχει καμία διεπαφή χρήστη στην ίδια τη συσκευή, εκτός από ίσως ένα φως που αναβοσβήνει. Αντ 'αυτού, ο Berenson είπε ότι θα λειτουργούσε μέσω μιας εφαρμογής για κινητά. Επίσης, δεν θα χρειαζόταν η κινητή συσκευή να βρίσκεται κοντά για να λειτουργήσει, επειδή η συσκευή θα διαθέτει έναν μικροεπεξεργαστή για να λειτουργεί και να αποθηκεύει δεδομένα εάν ξεχάσετε το τηλέφωνό σας στο σπίτι.
«Το υπάρχον υλικό της αντλίας είναι ενοχλητικό», δήλωσε ο Berenson. "Είναι πολύ δύσκολο να μην" διαφημιστείτε "ότι έχετε διαβήτη εάν φοράτε μία από αυτές τις τρέχουσες συσκευές. Το να απαλλαγείτε από το σωληνάριο λειτούργησε για το Insulet με το Omnipod να είναι τόσο δημοφιλές από αυτήν την καινοτομία, αλλά είναι ακόμα αρκετά μεγάλο σαν να φοράτε ένα αυγό. "
«Αυτό που θα κάνει το StampPump είναι να δημιουργήσει μια μικροσκοπική, εξαιρετικά χαμηλού προφίλ συσκευή που θα εξαφανιστεί κυριολεκτικά κάτω από ακόμη και σφιχτά ρούχα. Αυτή είναι μια σημαντική καινοτομία », δήλωσε ο Μπέρενσον.
.jpg)
