Οι κατασκευαστές παραδοσιακών μετρητών γλυκόζης με δάκτυλα στηρίζονται στην εποχή του CGM (συνεχείς οθόνες γλυκόζης) καθώς αυτή η τεχνολογία σε πραγματικό χρόνο γίνεται πρότυπο φροντίδας. Ο μόνος τρόπος να το προσεγγίσουμε, είναι, πραγματικά, να τους χτυπήσεις ή να τους ενώσεις.
Επομένως, δεν εκπλήσσουμε καθόλου που βλέπουμε ότι παράλληλα με τις πολλές μικρότερες εταιρείες «εγώ επίσης» που αναπτύσσουν τεχνολογία CGM, δύο καθιερωμένοι κατασκευαστές παραδοσιακών μετρητών BG μπαίνουν στο παιχνίδι με προϊόντα πρώτης γενιάς που αναμένεται να κυκλοφορήσουν στην αγορά στο εξωτερικό μέχρι το τέλος του 2019 και ελπίζουμε σύντομα μετά στις ΗΠΑ.
Το πρώτο προέρχεται από την Ascensia Diabetes Care (πρώην Bayer), τώρα συνεργάζεται με μια άγνωστη κινεζική εταιρεία για να ξεκινήσει ένα CGM πρώτης γενιάς εντός του έτους και τελικά να συν-αναπτύξει ένα προϊόν επόμενης γενιάς.
Το άλλο προέρχεται από το AgaMatrix που εδρεύει στο Νιού Χάμσαϊρ, το οποίο συνεργάστηκε με τη Sanofi την ίδια μέρα για να αναπτύξει τον πρώτο μετρητή γλυκόζης iPhone plug-in (iBGStar) και πριν από λίγα χρόνια ανακοίνωσε τα σχέδιά του για είσοδο στην αγορά CGM. Τώρα άρχισαν να μοιράζονται κάποιες λεπτομέρειες δημοσίως για το τι αναμένεται να αποκαλύψουν.
Δείτε τι γνωρίζουμε μέχρι τώρα για αυτούς τους δύο νέους υποψήφιους ανταγωνιστές CGM:
Ascensia + POCTech
Πρώτον, η Ascensia Diabetes Care, κατασκευαστές της δημοφιλούς σειράς μετρητών και ταινιών γλυκόζης Contour, ανακοίνωσε στις αρχές Ιανουαρίου ότι συνεργάζεται με την κινεζική εταιρεία Zhejiang POCTech που αναπτύσσει ένα σύστημα που ονομάζεται (περιμένετε…) Το CT-100. Εντάξει, μπορούμε μόνο να ελπίζουμε ότι θα βελτιωθεί η επωνυμία σε κάποιο σημείο.
Αυτή η νέα τεχνολογία περιγράφεται ως «καινοτόμο σύστημα τεσσάρων ηλεκτροδίων» με «εξαιρετική σταθερότητα invivo». Θα διαθέτει μια "ρυθμιζόμενη γωνία εμφύτευσης αισθητήρα" και θα ελέγχεται μέσω μιας εφαρμογής τηλεφώνου χρησιμοποιώντας συνδεσιμότητα Bluetooth και αποθήκευση δεδομένων cloud.
Στον ιστότοπο, μπορείτε να κατεβάσετε έναν Οδηγό γρήγορης εκκίνησης φαινομενικά στο υπάρχον σύστημα που εμφανίζει ορισμένες λεπτομέρειες του πομπού, του αισθητήρα και του καλωδίου σύνδεσης που απαιτούνται σε αυτήν τη ρύθμιση.
Επικοινωνήσαμε με την POCTech για περισσότερα σχετικά με το νέο προϊόν, αλλά δεν ακούσαμε την προθεσμία. Η πιο λεπτομερής περιγραφή που έχουμε βρει μέχρι στιγμής προέρχεται από το UK D-peep Tim Street στο ιστολόγιό του Διαβήτης, ο οποίος το φθινόπωρο του 2018 μοιράστηκε ορισμένα βασικά σημεία που αντλήθηκαν από ένα νεότερο εγχειρίδιο χρήστη που ήταν διαθέσιμο στο διαδίκτυο εκείνη τη στιγμή (αλλά από τότε έχει αφαιρεθεί). Ο Street γράφει:
- Αισθητήρας 7 ημερών. Μπορεί να χρειαστεί μόνο μία βαθμονόμηση, αν και σαφώς με τις απαιτήσεις μη βαθμονόμησης της Dexcom και της Abbott (εδώ στις πολιτείες) που ενδέχεται να αλλάξουν μόλις υποβληθεί ή τροποποιηθεί εδώ. Καμία συζήτηση για το αν μπορείτε να επανεκκινήσετε τους αισθητήρες.
- χρησιμοποιεί ένα «μοναδικό 4 ηλεκτρόδια» σύστημα μέσω ενός κινεζικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, μειώνοντας τον θόρυβο και τις παρεμβολές κατά τη μέτρηση της γλυκόζης
- Έχει έναν οριζόντιο αισθητήρα με ένα κρεβάτι που φαίνεται να συγκρατεί τη συσκευή πομπού οβάλ σχήματος, η οποία κάθεται επίπεδη στο δέρμα. Αλλά υπάρχει κάποια σύγχυση σχετικά με το αν μπορείτε να το εισαγάγετε σε διαφορετικές γωνίες. Ο πομπός έχει διάρκεια ζωής δύο ετών, αν και δεν είναι επαναφορτιζόμενος και θα χρησιμοποιεί μια μικρή μπαταρία ρολογιού.
- ένα πρωτότυπο κλινικής δοκιμής του αισθητήρα και της συσκευής εισαγωγής μοιάζει με το παλιό Dexcom inserter που χρησιμοποιείται για τα μοντέλα G4 / G5. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο για το στομάχι όσο και για τα χέρια.
- Τα δεδομένα δοκιμής δείχνουν ότι μπορεί να έχει ακρίβεια 8,7% MARD, κάτι που θα το έκανε το καλύτερο στην αγορά εάν αυτό μεταφράζεται σε ακρίβεια πραγματικού κόσμου (δεν έχουν όλα τα CGM δεδομένα που δείχνουν ότι η ακρίβεια σε κλινικές δοκιμές είναι τόσο καλή όσο οι πραγματικές εμπειρίες )
- φαίνεται ότι αυτό που αρχικά είχε σχεδιαστεί για να έχει έναν δέκτη CGM εξελίσσεται τώρα σε μια εφαρμογή για κινητά για προβολή δεδομένων
Η συμφωνία μεταξύ των εταιρειών ορίζει την Ascensia ως τον αποκλειστικό διανομέα για το τρέχον προϊόν CGM της POCTech σε 13 αρχικές αγορές όπου η POCTech δεν διαθέτει ακόμη διανομέα, με το δικαίωμα της πρώτης άρνησης για δικαιώματα διανομής σε άλλες διαθέσιμες χώρες. Η POCTech έχει λάβει έγκριση CE Mark στο εξωτερικό από τα τέλη του 2016, αλλά δεν έχει ξεκινήσει ακόμη. η διανομή προϊόντων θα ξεκινήσει το δεύτερο εξάμηνο του 2019.
Το δεύτερο μέρος αυτής της συμμαχίας είναι μια συμφωνία για την Ascensia και την POCTech να αναπτύξουν από κοινού προϊόντα επόμενης γενιάς βασισμένα στην υπάρχουσα τεχνολογία της POCTech.
Στο δελτίο τύπου, ο ηγέτης της POCTech δηλώνει: «Συνδυάζοντας την ισχύ της Ascensia στο παγκόσμιο μάρκετινγκ, τις ρυθμιστικές υποθέσεις, τα συστήματα ποιότητας και τις δυνατότητες σχεδιασμού και δοκιμής νέων συστημάτων, με την τεχνογνωσία της POCTech στην τεχνολογία αισθητήρων, μαζί θα είμαστε σε θέση να παρέχουμε στην κοινότητα του διαβήτη με υψηλής ποιότητας και οικονομικά προϊόντα. "
Ενώ ο διευθύνων σύμβουλος της Ascensia Michael Kloss το θέτει έτσι: «Αυτή η συμφωνία με την POCTech είναι το βασικό πρώτο βήμα για τη δημιουργία ενός franchise CGM παγκόσμιας κλάσης για την Ascensia. Στοχεύουμε να χρησιμοποιήσουμε έναν συνδυασμό συνεργασιών και του δικού μας εσωτερικού προγράμματος ανάπτυξης CGM για να χτίσουμε έναν αγωγό υπερσύγχρονων προϊόντων CGM που βελτιώνουν αυτό που είναι διαθέσιμο σήμερα για άτομα με διαβήτη. "
Είναι ενδιαφέρον ότι ο ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της POCTech, Dr. Yanan Zhang, έχει εμπειρία χρόνια πίσω στο Medtronic Diabetes που ηγείται του τότε νεαρού έργου Artificial Pancreas της εταιρείας, αν και έφυγε πολύ πριν από την τελική εμπορική έγκριση και την έναρξη του Minimed 670G Hybrid Closed Loop το 2016 και το 2017 Ωστόσο, αυτό θέτει μια ενδιαφέρουσα περιστροφή εμπειρίας σε αυτό το νέο CGM.
Κατανοούμε ότι το προϊόν POCTech που διατίθεται επί του παρόντος δεν έχει ακόμη υποβληθεί για έγκριση από την FDA και η Ascensia δεν συζητά το χρονοδιάγραμμα των αρχειοθέτησης της FDA. Ωστόσο, μιλούν για λιγότερο από δύο χρόνια για να προχωρήσει το συνεπτυγμένο σύστημα επόμενης γενιάς ενώπιον των ρυθμιστικών αρχών για έλεγχο.
Το Ascensia ως πάροχος BGM και CGM
Μπορεί να θυμάστε ότι η Ascensia είναι μια ελβετική εταιρεία Medtech που ιδρύθηκε το 2015 μετά από συγχώνευση του τμήματος διαβήτη της Bayer Health και της Panasonic Healthcare - δημιουργώντας μια νέα επωνυμία της Ascensia για τα προϊόντα της Contour. Ενώ η εταιρεία αναπτύσσει περισσότερες εφαρμογές για κινητά και ψηφιακά εργαλεία υγείας (συμπεριλαμβανομένου ενός ενδιαφέροντος προγράμματος εκπαίδευσης Low Carb που χρηματοδοτήθηκε από την NHS στο Ηνωμένο Βασίλειο πιο πρόσφατα), δεν έχει κάνει ποτέ σαφείς προοπτικές στον χώρο CGM μέχρι τώρα.
Οι επαφές μας στο Ascensia μας λένε ότι το σχέδιο είναι να υποβάλουμε το νέο μοντέλο CGM στο FDA μέχρι το τέλος του 2020. Ανάλογα με τη διαδικασία αναθεώρησης ρυθμιστικών αρχών, θα μπορούσε να είναι περίπου το 2021 όταν αυτή η τεχνολογία χτυπά την αγορά εδώ στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ο εκπρόσωπος της Global Communications της Ascensia Joseph Delahunty εξηγεί: «Βλέπουμε το τρέχον διαθέσιμο σύστημα POCTech CGM και τα μελλοντικά προϊόντα επόμενης γενιάς ως δωρεάν στο υπάρχον χαρτοφυλάκιό μας BGM, καθώς γνωρίζουμε ότι διαφορετικά άτομα με διαβήτη έχουν διαφορετικές ανάγκες. Η χρήση των δεδομένων για τη διαχείριση του διαβήτη είναι επίσης προτεραιότητα, οπότε θα διασφαλίσουμε ότι αυτά τα συστήματα CGM είναι συμβατά με τις σχετικές τρέχουσες και μελλοντικές ψηφιακές λύσεις διαχείρισης του διαβήτη. "
Τι γίνεται με το γεγονός ότι η τεχνολογία CGM έχει ήδη σταματήσει τα δακτυλικά αποτυπώματα, πηγαίνοντας στη διαδρομή «χωρίς βαθμονόμηση» όπου οι μετρήσεις CGM θεωρούνται αρκετά καλές για χρήση για αποφάσεις θεραπείας και δοσολογίας; Ο Delahunty λέει ότι δεν θα υπάρξει μαζική έξοδος από τα δάχτυλά μας σύντομα, αλλά ότι οι παραδοσιακές οθόνες BG θα συνεχίσουν να είναι σημαντικές για πολλά άτομα με διαβήτη.
«Για ένα άτομο, πιστεύουμε ότι το BGM και το CGM αλληλοσυμπληρώνονται για διάφορους λόγους», προσθέτει, σημειώνοντας ότι αυτά τα CGM δεν είναι τέλεια. "Κατά τη γνώμη μας, τα άτομα θα πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούν και να έχουν πρόσβαση σε συσκευές BGM, ακόμα και αν το CGM είναι η κύρια συσκευή παρακολούθησης."
Για να μην αναφέρουμε, πολλοί άνθρωποι ενδέχεται να μην έχουν πρόσβαση σε CGM λόγω προβληματικών ασφαλιστικών καλύψεων ή άλλων οικονομικών περιορισμών, ενώ άλλοι μπορεί απλώς να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν έναν παραδοσιακό μετρητή γλυκόζης ως την προτιμώμενη επιλογή τους. «Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο βλέπουμε τα δύο να είναι σημαντικές συσκευές στην παγκόσμια αγορά φροντίδας διαβήτη», είπε.
Το νέο WaveForm CGM της AgaMatrix
Το φθινόπωρο του 2017, η AgaMatrix χώρισε τα επιχειρηματικά της τμήματα για τον διαβήτη προκειμένου να ακολουθήσει τη δική της ιδέα CGM μέσω ενός δεύτερου τμήματος που ονομάζεται WaveForm Technologies. Έτσι, η AgaMatrix συνεχίζει να εργάζεται στους παραδοσιακούς μετρητές της που κυκλοφορούν σήμερα, συμπεριλαμβανομένου του JG ασύρματου Bluetooth BGM προϊόντος, ενώ η νέα οντότητα αναπτύσσει μια ολοκαίνουργια ιδιόκτητη πλατφόρμα CGM με βάση την τεχνολογία που απέκτησε η εταιρεία στις αρχές του 2016 από την iSense CGM Inc. και στη συνέχεια- Υγειονομική περίθαλψη Bayer.
Προβλέπουν πλεονεκτήματα όπως χαμηλότερο κόστος, μεγαλύτερη διάρκεια ζωής αισθητήρα και «εύκολη και ανώδυνη εισαγωγή βελόνας».
Από τις αναφορές επενδυτών, μια πρόσφατη δημόσια συζήτηση για το θέμα και απευθείας από τον διευθυντή μάρκετινγκ της εταιρείας Juleen Ginty, οι προδιαγραφές του συστήματος (από το 2019) περιλαμβάνουν:
- Τόσο ο αισθητήρας όσο και ο πομπός φοριούνται στο σώμα σε συμπαγή μορφή, σε μέγεθος νικελίου
- Αυτό το σύστημα CGM χρησιμοποιεί έναν ιδιόκτητο ηλεκτροχημικό αισθητήρα που βασίζεται σε ένζυμα, ο οποίος είναι ουσιαστικά χωρίς πόνο για εισαγωγή και μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης μέσω του διάμεσου υγρού κάτω από το δέρμα
- ο αισθητήρας θα μεταδίδει δεδομένα γλυκόζης ασύρματα μέσω ενός μικρού, επαναφορτιζόμενου πομπού σε μια εφαρμογή smartphone - παρέχοντας έως και το λεπτό σχόλιο σχετικά με τα επίπεδα γλυκόζης
- Οι προκαταρκτικές μελέτες μέχρι σήμερα δείχνουν ανώτερη αναλογία "σήμα προς θόρυβο" αισθητήρα και μπλοκάρισμα παρεμβολών, σε μικρότερη διάμετρο (περίπου το μισό μέγεθος ενός κορυφαίου ανταγωνιστή)
Το δελτίο τύπου σημειώνει ότι πριν από την απόκτηση, 8 επιτυχημένες κλινικές μελέτες σε ανθρώπους είχαν ήδη ολοκληρωθεί από την Bayer. Το WaveForm διεξάγει επί του παρόντος μια σειρά από επιπλέον κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, και η βελτιωμένη ακρίβεια είναι ένα σημείο καυχητικότητας. Στην πραγματικότητα, τα κλινικά δεδομένα WaveForm από τα μέσα του 2018 δείχνουν ποσοστό ακρίβειας 11,1% -12,1% - όχι τόσο καλό όσο μερικές από τις ανταγωνιστικές μελέτες CGM που δημοσιεύθηκαν με την πάροδο των ετών, αλλά καλύτερα από άλλα αποτελέσματα ακρίβειας CGM που αναφέρθηκαν σε σύγκριση με αυτήν την τεχνολογία WaveForm.
Η εταιρεία αναμένει μια κυκλοφορία προϊόντων CE Mark και EU το τρίτο τρίμηνο του 2019, μας λένε. Σκοπεύουν επίσης να ξεκινήσουν μελέτες στις ΗΠΑ και μια βασική δοκιμή σε τρεις ιστότοπους το δεύτερο εξάμηνο του 2019, πριν από την αναμενόμενη κατάθεση της FDA το 2020.
Τον Ιούνιο του 2020, η WaveForm ανακοίνωσε μια νέα εμπορική συμφωνία με την Bayer - ειρωνικό, δεδομένου ότι η τεχνολογία παρακολούθησης της γλυκόζης του διαβήτη προήλθε από την Bayer πριν από αρκετά χρόνια. Η συμφωνία ανάπτυξης είναι συγκεκριμένη για την Κίνα, όπου η εταιρεία θα κατασκευάσει μια φθορά CGM 15 ημερών που η Bayer είναι τότε υπεύθυνη για πωλήσεις και υποστήριξη στην ηπειρωτική Κίνα.
Dexcom G7, πάρα πολύ!
Ήμασταν επίσης ενθουσιασμένοι που ακούσαμε να βγαίνει από το συνέδριο JP Morgan ότι η Dexcom αναφέρεται τώρα ανοιχτά στην τεχνολογία επόμενης γενιάς με το Verily ως το G7! Αυτός είναι ο πρώην τομέας των Επιστημών Ζωής Google με τον οποίο η Dexcom συνεργάστηκε το 2015 για να αναπτύξει έναν σύγχρονο μυστικό χαμηλού κόστους, αισθητήρα επόμενης γενιάς που φημολογείται ότι μειώνεται στο μέγεθος μιας καραμέλας M&M. Το χρονοδιάγραμμα έχει μετακινηθεί προς τα πίσω και έχει προγραμματιστεί για το 2021, οπότε, ενώ παραμένει ένα ή δύο χρόνια από την πιθανή κυκλοφορία, είναι συναρπαστικό να ακούμε αυτό που τώρα αναφέρεται ως το μοντέλο Dexcom G7.
Όπως πάντα, είναι το TBD που το κάνει στην αγορά με οποιαδήποτε μορφή. Αλλά είναι αναμφίβολα καλό να βλέπουμε περισσότερα CGM σε εξέλιξη, να δίνουμε στην D-Community μας περισσότερες επιλογές για κάτι που λειτουργεί καλύτερα για καθένα από εμάς.
.jpg)
