Με μια νέα κανονιστική έγκριση, το σύστημα παρακολούθησης γλυκόζης Abbott FreeStyle Libre συμβαδίζει στον αγώνα για να ηγηθεί της συνεχούς αγοράς παρακολούθησης γλυκόζης στην Αμερική.
Εγκρίνεται τώρα μια δεύτερη γενιά του Libre που μπορεί να φορεθεί για τέσσερις επιπλέον ημέρες, λιγότερο από ένα χρόνο μετά την εκκαθάριση της πρώτης έκδοσης από το FDA τον Σεπτέμβριο του 2017 και το προϊόν κυκλοφόρησε στις ΗΠΑ στα τέλη του περασμένου έτους.
Το πρώτο εγκεκριμένο προϊόν θα μπορούσε να φορεθεί για 10 ημέρες και δεν απαιτούσε εφεδρικές βαθμονομήσεις δακτύλου δακτύλου, οι οποίες τότε το κατέστησαν μοναδικό, καθώς καμία άλλη CGM ή παρόμοια συσκευή στην αγορά δεν μπορούσε να κάνει αυτές τις αξιώσεις. Την άνοιξη του 2018, το Dexcom G6 έσπασε την κανονιστική άδεια και εγκρίθηκε επίσης για φθορά 10 ημερών, καθώς δεν χρειάστηκε βαθμονόμηση με τα δάκτυλα. Το G6 ξεκίνησε στις αρχές Ιουνίου, αλλά τώρα το Libre παίρνει μια ώθηση στον αγώνα για άλλη μια φορά.
Στις 23 Ιουλίου, μόλις τρεις μήνες μετά την υποβολή της αίτησης από την Abbott Diabetes Care στο FDA, η έκδοση 14 ημερών του Libre για φθορά έλαβε κανονιστική έγκριση. Είναι σημαντικό ότι αυτή η έκδοση υποτίθεται ότι είναι πιο ακριβής και η περίοδος προθέρμανσης 12 ωρών που απαιτείται στο αρχικό προϊόν μειώθηκε δραματικά σε μόλις 1 ώρα (!) - καθιστώντας την επιλογή των ΗΠΑ τελικά ισοδύναμη με το μοντέλο Libre διαθέσιμο παγκοσμίως.
Η Abbott μας λέει ότι σκοπεύουν να κυκλοφορήσουν αυτήν τη νεότερη έκδοση έως το τέλος του 2018. Δεν υπάρχουν ακόμη πληροφορίες σχετικά με την τιμολόγηση και τη διαδρομή αναβάθμισης για τους υπάρχοντες χρήστες του Libre.
Τι είναι το Abbott FreeStyle Libre Flash;
Η νέα 14-ημέρα φθορά Libre φέρνει πολλές σημαντικές βελτιώσεις, αλλά το βασικό σύστημα παραμένει αμετάβλητο από την εγκεκριμένη για το 2017 έκδοση που μπορεί να φορεθεί για 10 ημέρες. Ακολουθεί μια ανάλυση των νέων και υπαρχόντων προδιαγραφών προϊόντος:
- Μεγαλύτερος χρόνος φθοράς: το νέο Libre μπορεί να φορεθεί στο δέρμα για 14 ημέρες, σε σύγκριση με την προηγούμενη έκδοση που μπορεί να φορεθεί για 10 ημέρες. Αυτό σημαίνει ότι οι χρήστες μπορεί να χρειάζονται μόνο δύο αισθητήρες το μήνα, αντί για τρεις!
- Νέοι αισθητήρες: για να είμαστε σαφείς, η νέα έκδοση έρχεται με νέους αισθητήρες. Οι χρήστες δεν θα μπορούν να χρησιμοποιήσουν τους παλαιότερους αισθητήρες 10 ημερών μετά την αναβάθμιση. Αλλά η λειτουργικότητα του αισθητήρα και ο παράγοντας μορφής παραμένουν οι ίδιοι: ο αισθητήρας Libre είναι ένας μικρός δίσκος σχετικά με το μέγεθος και το πάχος των δύο στοιβαγμένων τετάρτων και οι χρήστες κρατούν απλώς τη φορητή συσκευή ανάγνωσης πάνω από τον αισθητήρα για να κάνουν αναγνώσεις. Είναι προς το παρόν εγκεκριμένο για φθορά μόνο στον άνω βραχίονα, προσαρτημένο στο δέρμα χρησιμοποιώντας μια συσκευή εισαγωγής εύκολης ώθησης και μετρά το διάμεσο υγρό κάθε λεπτό.
- Νέος αναγνώστης: το νέο σύστημα περιλαμβάνει επίσης έναν νέο φορητό δέκτη, μας λένε - αν και θα φαίνεται και θα λειτουργεί το ίδιο με το τρέχον μοντέλο (το οποίο είναι μικρότερο από ένα νεότερο iPhone και διαθέτει ενσωματωμένο μετρητή BG για ταινία FreeStyle δάκτυλα). Είναι ακόμα επαναφορτιζόμενο με ένα καλώδιο mini-USB.
- Συντομότερη προθέρμανση: όπως σημειώνεται, ο χρόνος προθέρμανσης έχει πλέον μειωθεί σε μόλις 1 ώρα προτού οι χρήστες μπορούν να ξεκινήσουν τη σάρωση για δεδομένα γλυκόζης, σε σύγκριση με τις επιβλητικές 12 ώρες στην προηγούμενη έκδοση. Αυτός είναι ακόμη λιγότερο χρόνος προθέρμανσης από ό, τι απαιτείται για τα Dexcom G5 και G6 CGM. Ακριβώς όπως και η πρώτη έκδοση Libre, αυτή η νέα έχει εγκριθεί για τη λήψη αποφάσεων δοσολογίας και θεραπείας ινσουλίνης - αν και είναι ενδιαφέρον, το FDA εξακολουθεί να λέει ότι αυτή η νεότερη έκδοση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για δοσολογία τις πρώτες 11 ώρες μετά την περίοδο προθέρμανσης.
- Βελτιωμένη ακρίβεια: Το νέο 14-ημέρα Libre έχει 9,4% MARD (χρυσό πρότυπο μέτρο ακρίβειας CGM, έναντι 9,7% MARD στην πρώτη έκδοση.
- Ακόμα δεν υπάρχουν ειδοποιήσεις: Όπως και στο παρελθόν, δεν υπάρχουν ειδοποιήσεις στο Libre για μετρήσεις γλυκόζης χαμηλής ή υψηλής, όπως συμβαίνει με τα παραδοσιακά CGM όπως το Dexcom, το Medtronic και το πρόσφατα εγκεκριμένο εμφύτευμα 90 ημερών Eversense CGM από τη Senseonics.
- Μόνο για ενήλικες: Το FDA δεν έχει ακόμη εκκαθαρίσει το Libre για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, αν και με μερικά από τα πρόσφατα δεδομένα κλινικών δοκιμών που έχουμε δει, μπορεί να μην είναι πολύ περισσότερο εκεί. Φυσικά, οι γιατροί μπορούν πάντα να επιλέξουν να πάνε «εκτός ετικέτας» και να το συνταγογραφήσουν για εφήβους ή παιδιά, παρά την επίσημη επισήμανση του FDA.
- Εφαρμογή για κινητά: Η Abbott δηλώνει ότι έχουν ήδη υποβάλει αίτηση έγκρισης από την FDA για τη συνοδευτική εφαρμογή για κινητά γνωστή ως LibreLink, η οποία είναι διαθέσιμη στο εξωτερικό και επιτρέπει την εμφάνιση δεδομένων καθώς και τη σάρωση smartphone αντί να χρησιμοποιούν τη συσκευή ανάγνωσης χειρός. Λαμβάνοντας υπόψη πόσο γρήγορα οι ρυθμιστικές αρχές ενέκριναν άλλες ενημερώσεις του Libre, δεν θα εκπλαγούμε όταν βλέπουμε αυτήν την εφαρμογή για κινητά να έχει εγκριθεί και να είναι έτοιμη τη στιγμή που το 14-ημέρα Libre θα κυκλοφορήσει στα τέλη του τρέχοντος έτους.Ελπίζουμε επίσης ότι περιλαμβάνει και το εργαλείο απομακρυσμένης παρακολούθησης που ονομάζεται LibreLinkUp.
- Future Pipeline: μια πολύ συναρπαστική μελλοντική γενιά υπόσχεται να εξαλείψει πλήρως την ανάγκη για φορητή συσκευή ανάγνωσης / smartphone σάρωσης. Αυτό έχει συμφωνήσει η Bigfoot Biomedical στο αναπτυσσόμενο σύστημα κλειστού βρόχου και το χρησιμοποιούν ήδη σε κλινικές δοκιμές. Με αυτό το μελλοντικό Libre να έχει συνεχή ροή δεδομένων Bluetooth και ελπίζουμε να ειδοποιεί για όσους τα θέλουν, αυτό το προϊόν Abbott θα μπορούσε να γίνει ένα "πραγματικό CGM" και πραγματικό παιχνίδι αλλαγής.
Για συγκρίσεις προϊόντων, μπορείτε να δείτε λεπτομέρειες σχετικά με τα ανταγωνιστικά προϊόντα εδώ: το Dexcom G6 CGM κυκλοφόρησε τον Ιούνιο, το νέο εμφυτεύσιμο Eversense CGM 90 ημερών που εγκρίθηκε τον Ιούνιο και το αυτόνομο CGM της Medtronic Guardian Connect που εγκρίθηκε τον Μάρτιο και κυκλοφόρησαν στα μέσα -Ιούνιος. Υπάρχουν άλλα CGM σε εξέλιξη, αλλά δεν περιμένουμε να τα δούμε σύντομα.
Νέα πρόσβαση και προσιτή τιμή
Ο Abbott αναφέρει ότι οι λεπτομέρειες τιμολόγησης και αναβάθμισης θα αποκαλυφθούν αργότερα μέσα στο έτος που είναι πιο κοντά στην κυκλοφορία. Δείτε τι κάνουμε τώρα, με βάση το τρέχον σύστημα Libre:
- Το προτεινόμενο κόστος λιανικής για τους αισθητήρες 10 ημερών είναι 36 $ το καθένα. Οι τιμές μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με το φαρμακείο.
- Ο φορητός δέκτης είναι μόνο 70 $, πρακτικά δωρεάν σε σύγκριση με το κόστος των παραδοσιακών CGM.
- Ακόμα κι αν αφαιρεί την ανάγκη για «ρουτίνα» δακτυλικά αποτυπώματα και βαθμονομήσεις, οι χρήστες θα χρειαστούν ακόμη μερικές δοκιμαστικές ταινίες. Αυτά τα κόστη ποικίλλουν ανάλογα με τη μάρκα και άλλους παράγοντες.
Δεδομένου ότι η Abbott προωθεί συγκεκριμένα την προσιτή τιμή του Libre σε σύγκριση με τα παραδοσιακά CGM, ελπίζουμε να δούμε ότι η εταιρεία διατηρεί το ίδιο τιμολόγιο με αυτήν την τελευταία έκδοση. Συν με τις επιπλέον 4 επιπλέον ημέρες φθοράς, οι χρήστες μπορεί να χρειάζονται μόνο ΔΥΟ αισθητήρες για έναν ολόκληρο μήνα και όχι τρεις - ωραία!
Είναι σημαντικό, παροτρύνουμε την Abbott να παρουσιάσει μια φιλική προς το χρήστη αναβάθμιση ή πολιτική ανταλλαγής - ειδικά δεδομένου του σύντομου χρόνου που έχει περάσει από την έναρξη της 10-ημέρας του Libre και πιθανότατα πολλά PWDs εξακολουθούν να διαθέτουν αυτούς τους αισθητήρες.
Η ασφαλιστική κάλυψη όλων διαφέρει, όπως πάντα, και αυτό θα ισχύει και με αυτό το Libre 14 ημερών. Αναμένουμε επίσης ότι η κάλυψη Medicare θα ακολουθήσει σύντομα, δεδομένου ότι τα Κέντρα Medicare και Medicaid Services (CMS) καλύπτουν ήδη το 10ήμερο Libre από τις αρχές του 2017.
Η δημοτικότητα του προϊόντος αυξάνεται
Μόλις τον πρώτο χρόνο που το Libre ήταν διαθέσιμο στις ΗΠΑ, έχουμε ακούσει πολλές μαρτυρίες σχετικά με το πώς οι άνθρωποι το βρίσκουν μια πολύ πιο εύχρηστη και χρήσιμη επιλογή D-tech από τις παραδοσιακές CGM. Σίγουρα, δεν είναι για όλους. Αλλά πολλοί το βλέπουν ως πιο προσιτή και λιγότερο επαχθής επιλογή από ένα παραδοσιακό CGM. Μερικοί άλλοι στρέφονται σε αυτό για ειδικούς σκοπούς όπως καταδύσεις υποβρύχια! Και η πάντα καινοτόμος κοινότητα Do-It-Yourself έχει σίγουρα βρει τους δικούς της τρόπους #WeAreNotWaiting για να κάνει το Libre να ταιριάζει καλύτερα στη ζωή τους.
Είμαστε ενθουσιασμένοι που βλέπουμε αυτήν την τελευταία έκδοση Libre έτοιμη να ξεκινήσει, πιθανώς να δώσει στις παραδοσιακές και ανερχόμενες εταιρείες CGM μια προσπάθεια για τα χρήματά τους.
