Αυτές τις μέρες, όλα τα είδη φαρμάκων φαίνεται να διατίθενται σε φθηνότερες εκδόσεις εκτός μάρκας κατασκευασμένες από τα ίδια ίδια συστατικά, γνωστά ως «γενόσημα φάρμακα». Γιατί λοιπόν δεν συμβαίνει αυτό στην ινσουλίνη;
Ειδικά σε μια εποχή που τα άτομα με διαβήτη (PWD) αποδίδουν απεγνωσμένα αυτό το φάρμακο που διατηρεί τη ζωή λόγω της αστρονομικής τιμολόγησης, αυτό το ερώτημα γίνεται ακόμη πιο πιεστικό.
Το γεγονός είναι ότι ο όρος «γενικό» έχει εφαρμοστεί χαλαρά σε εκδόσεις copycat των ινσουλινών εμπορικών σημάτων που πωλούνται σε χαμηλότερες τιμές ή σε παλαιότερες, λιγότερο αξιόπιστες μορφές ανθρώπινης ινσουλίνης. Μερικοί μπορεί να πιστεύουν ότι οι «γενικές» ινσουλίνες πράγματι υπάρχουν, συμπεριλαμβανομένων ασφαλιστικών εταιρειών, φαρμακοποιών και άλλων στην κοινότητα του διαβήτη που μπορεί να επαναλαμβάνουν αυτό το μήνυμα.
Αλλά η πραγματικότητα είναι ότι δεν υπάρχουν αληθινές γενικές ινσουλίνες - που ορίζονται ως χημικά πανομοιότυπες με τα επώνυμα προϊόντα και με την ίδια αποτελεσματικότητα, αλλά πωλούνται πολύ σε πολύ φθηνότερες τιμές.
Οι τρεις βασικοί κατασκευαστές ινσουλίνης - Eli Lilly, Novo Nordisk και Sanofi - μπορούν να κατηγορηθούν για ορισμένα από αυτά. Αλλά δεν είναι οι μόνες οντότητες που έχουν εμποδίσει την ευρεία διαθεσιμότητα πιο προσιτής γενικής ινσουλίνης. Αυτό είναι πολύ απλό. Οι πολυπλοκότητες του ίδιου του φαρμάκου, η χρήση του συστήματος διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας των Η.Π.Α. και το βαθύ ελαττωματικό σύστημα τιμολόγησης υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ ευθύνονται επίσης.
Διαβάστε παρακάτω για να μάθετε γιατί δεν υπάρχουν φθηνότερες ινσουλίνες, ποιες επιλογές είναι διαθέσιμες και ποιος ωφελείται περισσότερο.
Τι είναι η «γενική» ινσουλίνη;
Όταν ερευνάτε γενόσημη ινσουλίνη, αναπόφευκτα θα βρεθείτε αντιμέτωποι με πολλή τεχνική γλώσσα που οι ρυθμιστικοί άνθρωποι πετούν. Μην φοβάσαι. Υπάρχουν μόνο δύο όροι που πρέπει πραγματικά να γνωρίζετε:
- Biologic: Η σύγχρονη παρασκευασμένη ινσουλίνη είναι μια «βιολογική», μια κατηγορία φαρμάκων με μεγάλα, πολύπλοκα μόρια, κατασκευασμένα από υλικό που προέρχεται από ζωντανούς οργανισμούς.
- Biosimilar: Όταν μια εταιρεία προσπαθεί να αντιγράψει το βιολογικό μιας άλλης εταιρείας, η νέα δεν είναι τεχνικά ένα «γενικό» φάρμακο. Αντίθετα, ονομάζεται «βιολογικά παρόμοια» ή «συνέχεια» - ένας όρος που χρησιμοποιείται συχνά εναλλακτικά, αλλά δείχνει ένα «αντίγραφο» ενός βιολογικού που έχει εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Μπορείτε να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις λεπτομέρειες αυτών των όρων σε αυτό το πρόσφατο άρθρο του Journal of Pharmacy Technology.
Αυτό που είναι σημαντικό να γνωρίζουμε είναι η διαφορά μεταξύ αυτών των σκευασμάτων και των αληθινών γενόσημων φαρμάκων: «Τα γενόσημα φάρμακα χρησιμοποιούν τα ίδια δραστικά συστατικά και λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο… με τα επώνυμα φάρμακα», σύμφωνα με το FDA.
Τα βιοϊσίμορα, από την άλλη πλευρά, πρέπει να είναι «πολύ παρόμοια» με τα προϊόντα ινσουλίνης στα οποία βασίζονται. Αυτό σημαίνει ότι η ασφάλεια, η καθαρότητα και η ισχύς πρέπει να είναι ισοδύναμες, αλλά δεν παρασκευάζονται με την ίδια συνταγή του αρχικού φαρμάκου.
Κοστίζει πολύ για την αντιγραφή ινσουλίνης
Γιατί λοιπόν δεν υπάρχουν περισσότερες ινσουλίνες copycat;
Σε γενικές γραμμές, είναι πιο περίπλοκο και ακριβό να αντιγράφετε και να αναπαράγετε ένα βιολογικό από το να αντιγράφετε απλούστερα φάρμακα όπως το Advil για παράδειγμα, το οποίο έχει μικρότερα μόρια. Αυτό αποθάρρυνε τους ανταγωνιστές των μεγάλων κατασκευαστών ινσουλίνης να εισέλθουν στην αγορά. Όπως το θέτει ο John Rowley της οργάνωσης υπεράσπισης T1D International, «Πρέπει να ξοδέψουν σχεδόν το ίδιο χρηματικό ποσό για να παράγουν ένα βιολογικό όμοιο με ένα νέο φάρμακο».
Ένα άλλο εμπόδιο ήταν η διαδικασία έγκρισης του FDA για τα βιολογικά μίλια και τα επόμενα, η οποία είναι πιο περίπλοκη και απαιτητική από τη διαδικασία που χρησιμοποιείται για την έγκριση απλούστερων γενόσημων φαρμάκων. Αυτό είναι αλήθεια, παρόλο που το Κογκρέσο δημιούργησε μια «συντομευμένη πορεία έγκρισης» το 2009, όταν πέρασε τον νόμο περί ανταγωνισμού και καινοτομίας για τις βιολογικές τιμές.
Στις 23 Μαρτίου 2020, η FDA άλλαξε τη ρυθμιστική ταξινόμηση της ινσουλίνης, έτσι ώστε κάθε προϊόν που ονομάστηκε ινσουλίνη «συνέχεια» πριν από αυτήν την ημερομηνία να μεταφερθεί αυτόματα στην κατηγορία «βιοϊσιλάρα».
Αυτό δεν παρουσιάζει άμεσα πλεονεκτήματα για τα άτομα με ειδικές ανάγκες που χρησιμοποιούν ινσουλίνη. Ωστόσο, η ελπίδα είναι ότι τελικά, αυτή η νέα κανονιστική κατηγοριοποίηση θα διευκολύνει και λιγότερο δαπανηρές για τις νέες εταιρείες να αναπτύξουν και να διαθέσουν νέες, φθηνότερες ινσουλίνες.
Το σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας αποθαρρύνει τη νέα ινσουλίνη
Το σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ είναι ένα άλλο εμπόδιο στις φθηνότερες εκδόσεις των υφιστάμενων εμπορικών σημάτων ινσουλίνης.
Συγκεκριμένα, οι κατασκευαστές φαρμάκων έχουν κάνει επανειλημμένα πολλές μικρές αλλαγές στα υπάρχοντα προϊόντα ινσουλίνης τους, προκειμένου να υποβάλουν αίτηση για νέα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Αυτή η διαδικασία, που ονομάζεται "αειθαλή", έχει αποθαρρύνει τους ανταγωνιστές να αναπτύξουν νέες εκδόσεις υπαρχουσών ινσουλινών, επειδή θα έπρεπε να κυνηγήσουν τόσες πολλές αλλαγές. Αυτό έχει επιβραδύνει την καινοτομία, μαζί με τις συμφωνίες «πληρωμή για καθυστέρηση», στις οποίες οι κατασκευαστές ινσουλίνης πληρώνουν στους ανταγωνιστές τους για να μην αντιγράφουν συγκεκριμένα φάρμακα για μια χρονική περίοδο.
Οι ινσουλίνες Copycat είναι τώρα διαθέσιμες
Παρά αυτά τα εμπόδια, ορισμένες λιγότερο ακριβές εκδόσεις ινσουλινών με επώνυμες μάρκες έχουν γίνει διαθέσιμες στους καταναλωτές τα τελευταία χρόνια, όπως:
Ινσουλίνη Lispro
Αυτή είναι η δική του χαμηλού κόστους έκδοση του Humalog του Eli Lilly, της αγελάδας με μετρητά ινσουλίνης bolus (βραχείας δράσης). Ανακοινώθηκε τον Μάρτιο του 2019 και κυκλοφόρησε τον Μάιο του ίδιου έτους, δεν είναι βιοϊσοδύναμο, αλλά μάλλον «εξουσιοδοτημένο κοινό» σύμφωνα με το FDA. Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά πανομοιότυπο με τη Humalog. Το μόνο που έκανε η Lilly ήταν να χτυπήσει μια νέα ετικέτα σε μια υπάρχουσα μάρκα - μια κίνηση που λένε ότι θα ήθελαν να είχαν κάνει νωρίτερα, αλλά πρώτα έπρεπε να αντιμετωπίσουν τους επαχθείς κυβερνητικούς κανονισμούς.
Τι κοστίζει και ποιος επωφελείται: Η τιμή καταλόγου του Lispro είναι 50 τοις εκατό χαμηλότερη από αυτήν της Humalog, η οποία το κάνει σήμερα περίπου 137 $ ανά φιαλίδιο.(Πολλοί υποστηρικτές του διαβήτη επιμένουν ότι θα κοστίσει πολύ λιγότερο.) Σύμφωνα με τον Eli Lilly, οι ασθενείς που πιθανότατα θα επωφεληθούν από αυτό είναι οι δικαιούχοι Medicare Part D, άτομα με υψηλά εκπεστέα προγράμματα υγείας και οι ανασφάλιστοι που χρησιμοποιούν επί του παρόντος Humalog.
Insulin Aspart και Insulin Aspart Mix
Αυτή είναι η έκδοση χαμηλότερου κόστους της Novo Nordisk του NovoLog και του μείγματος 70/30, και των δύο ινσουλίνης (γρήγορης δράσης) γεύματος. Ανακοινώθηκαν στις 6 Σεπτεμβρίου 2019, αυτά τα εξουσιοδοτημένα γενικά είναι ακριβώς τα ίδια με το NovoLog και τις μικτές ινσουλίνες, εκτός με διαφορετικό όνομα στην ετικέτα.
Τι κοστίζει και ποιος επωφελείται: Η τιμή καταλόγου του Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix τόσο στις επιλογές στυλό όσο και σε φιαλίδιο είναι 50% χαμηλότερη από αυτήν του NovoLog και 70/30 mix (όπως 144,68 $ ανά φιαλίδιο 10 mL, σε σύγκριση με $ 280,36 για το NovoLog) . Αυτές οι εκδόσεις μισής τιμής έγιναν διαθέσιμες τον Ιανουάριο του 2020 και οι ασθενείς που πιθανότατα θα επωφεληθούν είναι εκείνοι που έχουν υψηλά εκπεστέα προγράμματα υγείας και οι ανασφάλιστοι που χρησιμοποιούν αυτήν τη στιγμή το NovoLog ή το 70/30.
Ναυάγιο
Αυτή είναι μια ακόμη εκδοχή της Humalog, αλλά είναι μια βιολογική παρόμοια από μια ανταγωνιστική εταιρεία, την Sanofi.
Τι κοστίζει και ποιος επωφελείται: Όταν κυκλοφόρησε τον Απρίλιο του 2018, η Sanofi διακήρυξε ότι η Admelog είχε την «χαμηλότερη τιμή καταλόγου» οποιασδήποτε ινσουλίνης γεύματος στην αγορά. Αλλά, δυστυχώς, κοστίζει περίπου 15 τοις εκατό λιγότερο από το Humalog, όπως ανέφερε το DiabetesMine.
Ωστόσο, είναι πιο διαθέσιμο από το Lispro σε άτομα με εμπορική ασφάλιση. Και τον Μάιο του 2019, η Sanofi ανακοίνωσε το Πρόγραμμα Ταμιευτηρίου ValYou, το οποίο προσφέρει προσφορές για το Admelog και τις άλλες μάρκες ινσουλίνης για όσους δεν πληρούν τις προϋποθέσεις για τα άλλα Προγράμματα Βοήθειας Ασθενών.
Basaglar
Αυτή η έκδοση της βασικής (μακράς δράσης) ινσουλίνης Lantus της Sanofi παρουσιάστηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες από τους Lilly και Boehringer Ingelheim τον Δεκέμβριο του 2016. Στις ΗΠΑ, τεχνικά ονομάζεται ινσουλίνη επακόλουθου λόγω της ρυθμιστικής της πορείας, ενώ στην Ευρώπη, είναι θεωρείται βιοϊσοδύναμο.
Τι κοστίζει και ποιος επωφελείται: Η Basaglar κοστίζει γενικά περίπου 15 τοις εκατό λιγότερο από το Lantus. Δεδομένου ότι η εξοικονόμηση κόστους είναι ελάχιστη, αναφέρεται ως "το ακριβό Lantus" γενικό. "" Απογοητευτικό.
Το Basaglar είναι διαθέσιμο σε πολλά εμπορικά ασφαλιστικά προγράμματα. Και η Lilly προσφέρει ένα Πρόγραμμα Βοήθειας Ασθενών για το Basaglar, όπως και τα άλλα φάρμακά του.
Semglee (γλαργίνη)
Οι φαρμακευτικές εταιρείες Mylan και Biocon ανακοίνωσαν τον Ιούνιο του 2020 ότι είχαν λάβει άδεια FDA για τη νέα τους βασική ινσουλίνη Semglee, η οποία είναι το δεύτερο νοκ-άουτ της ινσουλίνης Lantus μακράς δράσης της Sanofi. Αυτή η ινσουλίνη είχε εγκριθεί στην Ευρώπη, την Αυστραλία και άλλες χώρες με διαφορετικά εμπορικά σήματα προτού τελικά αποκτήσει ένα πράσινο φως προς πώληση στις ΗΠΑ.
Το Semglee είναι εγκεκριμένο από το FDA για παιδιά ηλικίας 6 έως 15 ετών, καθώς και για ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Θα έρθει σε συγκέντρωση U-100 και στα δύο φιαλίδια των 10 mL, καθώς και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης 300 μονάδων με δόσεις μιας μονάδας. Οι λεπτομέρειες τιμολόγησης δεν είχαν ακόμη οριστικοποιηθεί κατά τη στιγμή της έγκρισης των κανονιστικών ρυθμίσεων, αλλά η Mylan αναμένει να ολοκληρώσει τα σχέδια εκτόξευσης έως το τέλος του 2020.
Οι ινσουλίνες copycat είναι ίδιες με τις πρωτότυπες;
Μόνο ένα μέχρι σήμερα είναι πανομοιότυπο: Lispro, κατασκευασμένο από την ίδια εταιρεία που παράγει το πρωτότυπο, Humalog.
Το FDA απαιτεί μόνο τα βιοϊσοδύναμα ή τα ακόλουθα να είναι «πολύ παρόμοια» με τα φάρμακα που αντιγράφουν, αλλά όχι πανομοιότυπα. Επομένως, εάν θέλετε να αντικαταστήσετε μια ινσουλίνη copycat με τον τύπο που χρησιμοποιείτε τώρα, είναι σημαντικό να συνεργαστείτε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για να προσδιορίσετε εάν η δοσολογία πρέπει να προσαρμοστεί λίγο.
Θα σώσουν οι νέες βιο-παρόμοιες ινσουλίνες την ημέρα;
Υπάρχουν μερικές ακόμη βιοϊσοδύναμες ινσουλίνες που βρίσκονται υπό ανάπτυξη και η κριτική επιτροπή εξακολουθεί να είναι αν η αλλαγή του FDA τον Μάρτιο του 2020 σχετικά με την ταξινόμηση της βιο-παρόμοιας ινσουλίνης θα κάνει τη διαφορά να επιτρέψει περισσότερο ανταγωνισμό.
Οι λογαριασμοί εισήχθησαν στο Capitol Hill για να περιορίσουν τις αειθαλείς συμφωνίες και τις πληρωμές για καθυστέρηση που παρεμπόδισαν τις ινσουλίνες copycat, όπως παρατηρήσαμε σε αυτό το σύνολο των «μεγάλων ιδεών της κυβέρνησης για μείωση των τιμών της ινσουλίνης». Όμως, η κριτική επιτροπή εξακολουθεί να είναι και αυτή.
Δυστυχώς, η διαφορά τιμής μεταξύ των βιοϊσιλικών και των ινσουλινών που αντιγράφουν ήταν απογοητευτικά μικρή μέχρι σήμερα.
Ωστόσο, μπορεί να υπάρχει ελπίδα για νέα, φθηνότερη ινσουλίνη που προέρχεται από ορισμένους εξειδικευμένους βιοπαραγωγούς που εδρεύουν στο San Francisco Bay.
Σπιτική ινσουλίνη ανοιχτού κώδικα
Δεδομένου ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν κάνουν καλή δουλειά να παράγουν προσιτή ινσουλίνη, το Open Insulin Project θέλει να βοηθήσει τους ανθρώπους να το φτιάξουν μόνοι τους. Το έργο επεξεργάζεται αυτό που αποκαλεί «ελεύθερα διαθέσιμο, ανοιχτό πρωτόκολλο» για την παραγωγή ινσουλίνης χαμηλού κόστους. Σκεφτείτε το ως γενική ινσουλίνη για ανεξάρτητους προγραμματιστές.
Ο ιδρυτής του έργου, Anthony Di Franco, ζει ο ίδιος με διαβήτη τύπου 1. Οραματίζεται τη μετακίνηση της παραγωγής μακριά από τις φαρμακευτικές εταιρείες σε «μικρές συλλογές ή φαρμακεία, κλινικές και νοσοκομεία» όπου η ινσουλίνη μπορεί να κατασκευαστεί σε πλατφόρμες που θα κόστιζαν μόνο περίπου ένα μικρό αυτοκίνητο.
Η ομάδα έχει σημειώσει κάποια πρόοδο από τότε που έλαβε αρχική χρηματοδότηση το 2015 και πρόσφατα έλαβε πολλή προσοχή από τα μέσα ενημέρωσης. Αλλά είναι πολύ νωρίς για να προβλέψουμε εάν, και πότε, θα κάνουν μεγάλη διαφορά στη ζωή της ΣΕΑ.
Ακόμα και αν αναπτύξουν ένα πρωτόκολλο για την παρασκευή ινσουλίνης στο σπίτι, σύμφωνα με ειδικούς στο Κολοράντο, η επιτυχία του έργου θα «περιοριστεί σοβαρά από το κόστος των κανονιστικών εγκρίσεων, που περιλαμβάνουν την απόδειξη της βιολογικής συνοχής, της ασφάλειας και πιθανώς της αποτελεσματικότητας».
Αξίζει να παρακολουθείτε αυτούς τους ατρόμητους πρωτοπόρους. Δυστυχώς, δεν φαίνεται πιθανό ότι θα λύσουν την κρίση τιμολόγησης της ινσουλίνης στο εγγύς μέλλον.
Τι γίνεται με την «ινσουλίνη Walmart»;
Δεδομένου ότι μιλάμε για φθηνότερη ινσουλίνη, η μάρκα Novolin ReliOn της Novo Nordisk αξίζει να αναφερθεί εδώ. Πωλείται με φιαλίδιο μόνο 25 $ χωρίς συνταγή στο Walmart, το ReliOn περιλαμβάνει το "Regular" (βραχείας δράσης), το NPH (μακράς δράσης) και το 70/30 (διφασική ινσουλίνη), έναν συνδυασμό των άλλων δύο.
Αυτά τα προϊόντα ReliOn δεν είναι γενόσημα ή βιοϊσοδύναμα, αλλά μάλλον παλαιότερα «ανθρώπινα» ινσουλίνες - σε αντίθεση με τις νεότερες «αναλογικές» εκδόσεις που παράγονται σήμερα. Πολλοί ασθενείς και γιατροί συμφωνούν ότι αυτές οι παλαιότερες συνταγοποιήσεις σαφώς δεν παρέχουν το ίδιο επίπεδο διαχείρισης γλυκόζης στο αίμα με τις νεότερες ινσουλίνες.
Αλλά αν είστε αναγκασμένοι να επιλέξετε ανάμεσα στη χρήση τους και να κάνετε χωρίς ή να μερίσετε την ινσουλίνη, αυτές οι παλαιότερες ινσουλίνες είναι σίγουρα προτιμότερες.
Κατώτατη γραμμή: Η κρίση τιμολόγησης ινσουλίνης συνεχίζεται
Όταν εξετάζουμε το τοπίο των ρεαλιστικών εναλλακτικών λύσεων έναντι της τρέχουσας παρτίδας ινσουλινών με υψηλή τιμή, δεν φαίνεται ότι οι κατασκευαστές ινσουλίνης - είτε μεγάλες εταιρείες είτε ανυπόφοροι επαναστάτες όπως οι λαοί ανοιχτού κώδικα - πρόκειται να προσφέρουν μεγάλη ανακούφιση στο εγγύς μέλλον. μελλοντικός.
Αυτή η απαίσια πραγματικότητα πρέπει να παρακινήσει τους υποστηρικτές του διαβήτη να κάνουν περισσότερα στην πολιτική αρένα και να διατηρήσουν την πίεση στις ομοσπονδιακές και πολιτειακές κυβερνήσεις να κάνουν την ινσουλίνη πιο προσιτή και προσιτή.
.jpg)